Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diminuir a agitação de emergência e fornecer alívio da dor para crianças submetidas a amigdalectomia e adenoidectomia

11 de outubro de 2016 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Uso de infusão de dexmedetomidina para analgesia e agitação de emergência em crianças submetidas a amigdalectomia e adenotonsilectomia

A amigdalectomia pediátrica (com ou sem adenoidectomia) é uma cirurgia breve, mas dolorosa, realizada em crianças que muitas vezes também apresentam apneia obstrutiva do sono. Para fornecer alívio da dor, ou seja, analgesia, a prática atual depende de opioides, por exemplo, morfina ou fentanil. Esses narcóticos são conhecidos por deprimir a respiração e aumentar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios. Esses efeitos colaterais são preocupantes nessa coorte de pacientes. Uma medicação alternativa, a dexmedetomidina, pode ter um efeito poupador de opiáceos e tem um alto perfil de segurança em adultos, bem como na sedação em crianças. O objetivo deste estudo é determinar se a dexmedetomidina intravenosa administrada como uma infusão durante a anestesia geral para amigdalectomia ou adenotonsilectomia reduz a incidência e a gravidade da agitação ao despertar, melhora a analgesia e reduz náuseas e vômitos nos 60 minutos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A agitação ao despertar (AE) da anestesia geral é um fenômeno frequente em crianças de 1 a 10 anos de idade se recuperando da anestesia, que exige cuidados crescentes de enfermagem na SRPA, atrasa o reencontro com os pais e muitas vezes causa insatisfação dos pais e pode levar a sequelas adversas em alguns casos como dano físico à criança, em particular no local da cirurgia (1). A agitação de emergência é um estado de inquietação não proposital e inconsolável. Este estado é muitas vezes acompanhado por espancamento, gritos, choro prolongado e desorientação. As crianças geralmente não têm consciência do que as rodeia e não podem ser consoladas pelos cuidadores/pais. É muito perturbador para os pais observarem esse comportamento em seus filhos. É também uma questão de segurança para crianças e funcionários. Esses efeitos negativos da EA motivaram os médicos a investigar possíveis etiologias e tratamentos potenciais para a EA.

A EA pode ser em parte devido à relativa escassez de neurotransmissores inibitórios no sistema nervoso central (SNC) das crianças. Além disso, todos os anestésicos modernos foram projetados para serem eliminados rapidamente, resultando em uma mudança abrupta de um estado de anestesia para um estado de responsividade. O resultado é um problema difícil de gerenciar esses pacientes durante um período de 30 a 50 minutos após a anestesia pediátrica.

Propomos estudar pacientes agendados para amigdalectomia ou adenotonsilectomia. A hipertrofia adenoamigdaliana pode produzir obstrução das vias aéreas superiores, disfagia, má oclusão dentária, crescimento orofacial alterado, função alterada da trompa de Eustáquio ou hipertensão pulmonar com cor pulmonale. A apneia obstrutiva do sono (OSA) está associada ao ronco alto durante o sono com períodos de pausas respiratórias terminadas com respiração ofegante e excitação agitada e tem sido sugerido como tendo consequências para o desenvolvimento, incluindo TDAH, déficit de crescimento e enurese noturna (2). A síndrome da apnéia obstrutiva do sono é mais comumente associada à hipertrofia adenotonsilar e mais crianças estão se apresentando para adenotonsilectomia (3). Amigdalectomia e adenotonsilectomia são altamente bem-sucedidas na eliminação da AOS em crianças e são consideradas terapia de primeira linha se a família for favorável e não houver contraindicações específicas, sendo aproximadamente 85-95% eficaz na eliminação da AOS em crianças (4). Todas as crianças submetidas a amigdalectomia ou adenoidectomia devem ser consideradas de alto risco para problemas perioperatórios das vias aéreas (5). Os opioides podem causar depressão respiratória e, portanto, apresentar um risco adicional em pacientes submetidos a amigdalectomia e adenotonsilectomia, especialmente em crianças com AOS (6).

O objetivo deste estudo é determinar se a dexmedetomidina intravenosa administrada como uma infusão durante a anestesia geral para amigdalectomia ou adenotonsilectomia reduz a incidência e a gravidade da agitação ao despertar nos 60 minutos após a cirurgia em comparação com a prática normal. Um segundo resultado é se a necessidade de medicamentos narcóticos analgésicos intra e pós-operatórios é reduzida.

A dexmedetomidina, um agonista específico do receptor alfa 2-adrenérgico, foi recentemente estudada por suas propriedades sedativas, amnésicas e analgésicas e demonstrou ser eficaz em fornecer sedação, diminuir a necessidade de anestesia durante a cirurgia e em unidades de recuperação pós-anestésica e reduzir a emergência agitação (7, 8, 9). A dexmedetomidina demonstrou aumentar a ação analgésica do óxido nitroso e, além disso, também demonstrou ser eficaz como agente anestésico intravenoso total em certos pacientes se as doses forem aumentadas para um nível alto o suficiente, sem depressão respiratória (10, 11) . Se a dexmedetomidina puder reduzir ou eliminar a agitação ao despertar e fornecer analgesia intra e pós-operatória eficaz sem depressão respiratória, isso daria aos anestesiologistas uma opção melhor no manejo de pacientes submetidos a amigdalectomia e adenotonsilectomia.

O regime posológico de Dexmedetomidina em dose de ataque de 1ug/kg com infusão contínua de 0,2-0,7 ug/kg é recomendado para sedação em Unidade de Terapia Intensiva para adultos. Há uma crescente experiência com o uso de Dexmedetomidina em pediatria, tanto para sedação quanto para redução de kg/h. Eles observaram um declínio médio na frequência cardíaca (FC) e na pressão arterial (PA) a partir dos valores pré-sedação de 15%, com 70% dos pacientes apresentando um declínio entre 1-30%. Apesar da queda da FC e da PA, todas as alterações ainda estavam dentro da faixa clínica de normalidade para a idade (10). Propomos 2 ug/kg como dose de ataque com dose de manutenção de 0,7ug/kg/h durante a cirurgia, pois pretendemos usar dexmedetomidina durante amigdalectomia e adenotonsilectomia, cirurgia que pode estimular uma resposta dolorosa e a cirurgia começa logo após o paciente é intubado sem tempo de preparo cirúrgico. 2ug/kg é maior que a dose usual recomendada, mas foi usada em crianças no estudo acima sem nenhum evento adverso significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 2-10 classificação ASA de I-III submetidos a amigdalectomia com anestesia geral com e sem adenoidectomia

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de transtorno de ansiedade ou síndrome de dor crônica deficiências crônicas ou atrasos no desenvolvimento estão atualmente sob medicação psicoterapêutica ou sedativa estão tomando medicação para dor crônica ou opiáceos qualquer efeito adverso conhecido do medicamento do estudo quaisquer anormalidades cardíacas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fentanil
fentanil bolus 1ug.kg-1
1 micrograma/quilograma em bolus
Outros nomes:
  • Sublimar
Experimental: dexmedetomidina
dexmedetomidina 2ug.kg-1 em 10 min seguido de 0,7ug.kg-1.h-1
2 microgramas/quilograma em bolus e depois 0,7 microgramas/quilograma em infusão
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação e dor de emergência
Prazo: Na chegada à SRPA e 2 horas após a cirurgia

agitação e dor ao despertar serão avaliadas. A Escala Pediátrica de Delírio de Emergência em Anestesia (PAED) varia de 0 a 20, uma pontuação mais baixa indica que a criança está calma e a pontuação mais alta indica agitação intensa. Foi utilizada a Escala de Agitação de Cole, que é uma escala Likert de 5 pontos. Parâmetros que variam de 1 a 5 1=a criança está calma e 5=a criança está muito agitada.

O intervalo de pontuação objetiva da dor é de 0 a 10 (pontuação mais alta, maior a dor). 3 Parâmetros são capturados b/p sistólica, choro, movimentos, agitação, queixas de dor

Na chegada à SRPA e 2 horas após a cirurgia
Duração da agitação
Prazo: na chegada à SRPA e por 2 horas após a cirurgia
Escala Cole EA 1=calmo, 5=inconsolável
na chegada à SRPA e por 2 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade Hemodinâmica
Prazo: intraoperatoriamente
Participantes cuja frequência cardíaca por minuto estava abaixo de 60 no intraoperatório. Os participantes cuja pressão arterial sistólica diminuiu < 30% da linha de base e mantida por 5 minutos receberam resgate conforme definido pelo protocolo.
intraoperatoriamente
Hora de Despertar
Prazo: no final da cirurgia
definido como abertura ocular espontânea ou sob comando
no final da cirurgia
Tempo para Extubação
Prazo: no final do procedimento cirúrgico
definido como o tempo desde o final da cirurgia até a extubação traqueal
no final do procedimento cirúrgico
Número de participantes com SpO2 < ou igual a 95%
Prazo: na chegada à SRPA e 2 horas após a cirurgia
na chegada à SRPA e 2 horas após a cirurgia
Participantes que precisam de resgate com morfina na SRPA
Prazo: chegada na SRPA até 2 horas de pós-operatório
chegada na SRPA até 2 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever