- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468052
Diminuir a agitação de emergência e fornecer alívio da dor para crianças submetidas a amigdalectomia e adenoidectomia
Uso de infusão de dexmedetomidina para analgesia e agitação de emergência em crianças submetidas a amigdalectomia e adenotonsilectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação ao despertar (AE) da anestesia geral é um fenômeno frequente em crianças de 1 a 10 anos de idade se recuperando da anestesia, que exige cuidados crescentes de enfermagem na SRPA, atrasa o reencontro com os pais e muitas vezes causa insatisfação dos pais e pode levar a sequelas adversas em alguns casos como dano físico à criança, em particular no local da cirurgia (1). A agitação de emergência é um estado de inquietação não proposital e inconsolável. Este estado é muitas vezes acompanhado por espancamento, gritos, choro prolongado e desorientação. As crianças geralmente não têm consciência do que as rodeia e não podem ser consoladas pelos cuidadores/pais. É muito perturbador para os pais observarem esse comportamento em seus filhos. É também uma questão de segurança para crianças e funcionários. Esses efeitos negativos da EA motivaram os médicos a investigar possíveis etiologias e tratamentos potenciais para a EA.
A EA pode ser em parte devido à relativa escassez de neurotransmissores inibitórios no sistema nervoso central (SNC) das crianças. Além disso, todos os anestésicos modernos foram projetados para serem eliminados rapidamente, resultando em uma mudança abrupta de um estado de anestesia para um estado de responsividade. O resultado é um problema difícil de gerenciar esses pacientes durante um período de 30 a 50 minutos após a anestesia pediátrica.
Propomos estudar pacientes agendados para amigdalectomia ou adenotonsilectomia. A hipertrofia adenoamigdaliana pode produzir obstrução das vias aéreas superiores, disfagia, má oclusão dentária, crescimento orofacial alterado, função alterada da trompa de Eustáquio ou hipertensão pulmonar com cor pulmonale. A apneia obstrutiva do sono (OSA) está associada ao ronco alto durante o sono com períodos de pausas respiratórias terminadas com respiração ofegante e excitação agitada e tem sido sugerido como tendo consequências para o desenvolvimento, incluindo TDAH, déficit de crescimento e enurese noturna (2). A síndrome da apnéia obstrutiva do sono é mais comumente associada à hipertrofia adenotonsilar e mais crianças estão se apresentando para adenotonsilectomia (3). Amigdalectomia e adenotonsilectomia são altamente bem-sucedidas na eliminação da AOS em crianças e são consideradas terapia de primeira linha se a família for favorável e não houver contraindicações específicas, sendo aproximadamente 85-95% eficaz na eliminação da AOS em crianças (4). Todas as crianças submetidas a amigdalectomia ou adenoidectomia devem ser consideradas de alto risco para problemas perioperatórios das vias aéreas (5). Os opioides podem causar depressão respiratória e, portanto, apresentar um risco adicional em pacientes submetidos a amigdalectomia e adenotonsilectomia, especialmente em crianças com AOS (6).
O objetivo deste estudo é determinar se a dexmedetomidina intravenosa administrada como uma infusão durante a anestesia geral para amigdalectomia ou adenotonsilectomia reduz a incidência e a gravidade da agitação ao despertar nos 60 minutos após a cirurgia em comparação com a prática normal. Um segundo resultado é se a necessidade de medicamentos narcóticos analgésicos intra e pós-operatórios é reduzida.
A dexmedetomidina, um agonista específico do receptor alfa 2-adrenérgico, foi recentemente estudada por suas propriedades sedativas, amnésicas e analgésicas e demonstrou ser eficaz em fornecer sedação, diminuir a necessidade de anestesia durante a cirurgia e em unidades de recuperação pós-anestésica e reduzir a emergência agitação (7, 8, 9). A dexmedetomidina demonstrou aumentar a ação analgésica do óxido nitroso e, além disso, também demonstrou ser eficaz como agente anestésico intravenoso total em certos pacientes se as doses forem aumentadas para um nível alto o suficiente, sem depressão respiratória (10, 11) . Se a dexmedetomidina puder reduzir ou eliminar a agitação ao despertar e fornecer analgesia intra e pós-operatória eficaz sem depressão respiratória, isso daria aos anestesiologistas uma opção melhor no manejo de pacientes submetidos a amigdalectomia e adenotonsilectomia.
O regime posológico de Dexmedetomidina em dose de ataque de 1ug/kg com infusão contínua de 0,2-0,7 ug/kg é recomendado para sedação em Unidade de Terapia Intensiva para adultos. Há uma crescente experiência com o uso de Dexmedetomidina em pediatria, tanto para sedação quanto para redução de kg/h. Eles observaram um declínio médio na frequência cardíaca (FC) e na pressão arterial (PA) a partir dos valores pré-sedação de 15%, com 70% dos pacientes apresentando um declínio entre 1-30%. Apesar da queda da FC e da PA, todas as alterações ainda estavam dentro da faixa clínica de normalidade para a idade (10). Propomos 2 ug/kg como dose de ataque com dose de manutenção de 0,7ug/kg/h durante a cirurgia, pois pretendemos usar dexmedetomidina durante amigdalectomia e adenotonsilectomia, cirurgia que pode estimular uma resposta dolorosa e a cirurgia começa logo após o paciente é intubado sem tempo de preparo cirúrgico. 2ug/kg é maior que a dose usual recomendada, mas foi usada em crianças no estudo acima sem nenhum evento adverso significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 2-10 classificação ASA de I-III submetidos a amigdalectomia com anestesia geral com e sem adenoidectomia
Critério de exclusão:
- diagnóstico de transtorno de ansiedade ou síndrome de dor crônica deficiências crônicas ou atrasos no desenvolvimento estão atualmente sob medicação psicoterapêutica ou sedativa estão tomando medicação para dor crônica ou opiáceos qualquer efeito adverso conhecido do medicamento do estudo quaisquer anormalidades cardíacas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fentanil
fentanil bolus 1ug.kg-1
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1 micrograma/quilograma em bolus
Outros nomes:
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Experimental: dexmedetomidina
dexmedetomidina 2ug.kg-1 em 10 min seguido de 0,7ug.kg-1.h-1
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2 microgramas/quilograma em bolus e depois 0,7 microgramas/quilograma em infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agitação e dor de emergência
Prazo: Na chegada à SRPA e 2 horas após a cirurgia
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agitação e dor ao despertar serão avaliadas. A Escala Pediátrica de Delírio de Emergência em Anestesia (PAED) varia de 0 a 20, uma pontuação mais baixa indica que a criança está calma e a pontuação mais alta indica agitação intensa. Foi utilizada a Escala de Agitação de Cole, que é uma escala Likert de 5 pontos. Parâmetros que variam de 1 a 5 1=a criança está calma e 5=a criança está muito agitada. O intervalo de pontuação objetiva da dor é de 0 a 10 (pontuação mais alta, maior a dor). 3 Parâmetros são capturados b/p sistólica, choro, movimentos, agitação, queixas de dor |
Na chegada à SRPA e 2 horas após a cirurgia
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Duração da agitação
Prazo: na chegada à SRPA e por 2 horas após a cirurgia
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Escala Cole EA 1=calmo, 5=inconsolável
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na chegada à SRPA e por 2 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Hemodinâmica
Prazo: intraoperatoriamente
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Participantes cuja frequência cardíaca por minuto estava abaixo de 60 no intraoperatório.
Os participantes cuja pressão arterial sistólica diminuiu < 30% da linha de base e mantida por 5 minutos receberam resgate conforme definido pelo protocolo.
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intraoperatoriamente
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Hora de Despertar
Prazo: no final da cirurgia
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definido como abertura ocular espontânea ou sob comando
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no final da cirurgia
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Tempo para Extubação
Prazo: no final do procedimento cirúrgico
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definido como o tempo desde o final da cirurgia até a extubação traqueal
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no final do procedimento cirúrgico
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Número de participantes com SpO2 < ou igual a 95%
Prazo: na chegada à SRPA e 2 horas após a cirurgia
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na chegada à SRPA e 2 horas após a cirurgia
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Participantes que precisam de resgate com morfina na SRPA
Prazo: chegada na SRPA até 2 horas de pós-operatório
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chegada na SRPA até 2 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 0120060313
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