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减少出现激动并为接受扁桃体切除术和腺样体切除术的儿童提供疼痛缓解

输注右美托咪定镇痛镇痛和扁桃体切除术和腺样体扁桃体切除术患儿突发激越的应用

小儿扁桃体切除术(带或不带腺样体切除术)是一项简短但痛苦的手术,适用于经常患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童。 为了缓解疼痛,即镇痛,目前的做法依赖于阿片类药物,例如吗啡或芬太尼。 已知这些麻醉剂会抑制呼吸并增加术后恶心和呕吐的发生率。 在这个患者队列中,这些副作用令人担忧。 另一种药物右美托咪定可能具有阿片类药物保护作用,并且在成人和儿童镇静中具有很高的安全性。 本研究的目的是确定在扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的全身麻醉期间静脉注射右美托咪定是否能降低术后 60 分钟内出现躁动的发生率和严重程度,改善镇痛效果并减少恶心和呕吐。

研究概览

详细说明

全身麻醉引起的苏醒期躁动 (EA) 是 1-10 岁儿童从麻醉中恢复的常见现象,需要增加 PACU 的护理,延迟与父母的团聚,经常引起父母的不满,并可能导致一些不良后遗症例如对儿童造成身体伤害的情况,尤其是对手术部位的伤害 (1)。 出现激动是一种无目的的不安状态,一种无法安慰的状态。 这种状态通常伴随着抽打、尖叫、长时间的哭泣和迷失方向。 儿童通常不了解周围环境,看护人/父母也无法安慰他们。 父母在孩子身上观察到这种行为是非常令人不安的。 这也是儿童和工作人员的安全问题。 EA 的这些负面影响促使临床医生研究 EA 的可能病因和潜在治疗方法。

EA 可能部分归因于儿童中枢神经系统 (CNS) 中抑制性神经递质的相对缺乏。 同样,所有现代麻醉剂都被设计成可以快速消除,从而导致从麻醉状态到反应状态的突然变化。 结果是在儿科麻醉后 30-50 分钟内管理这些患者成为一个难题。

我们建议研究计划进行扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的患者。 腺样体扁桃体肥大可能导致上呼吸道阻塞、吞咽困难、牙齿咬合不正、口面部生长改变、咽鼓管功能改变或肺动脉高压伴肺心病。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与睡眠期间响亮的打鼾有关,伴有以喘息和激动觉醒而终止的呼吸暂停期,并被认为具有发育后果,包括 ADHD、发育迟缓和夜间遗尿症 (2)。 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征最常与腺样体扁桃体肥大相关,现在越来越多的儿童接受腺样体扁桃体切除术 (3)。 扁桃体切除术和腺样体扁桃体切除术在消除儿童 OSA 方面非常成功,如果家庭接受且没有特定禁忌症,则被认为是一线治疗,并且在消除儿童 OSA 方面大约有 85-95% 的有效性 (4)。 应考虑所有接受扁桃体切除术或腺样体切除术的儿童出现围手术期气道问题的风险增加 (5)。 阿片类药物可能会导致呼吸抑制,从而增加接受扁桃体切除术和腺样体扁桃体切除术的患者的风险,尤其是患有 OSA 的儿童 (6)。

本研究的目的是确定与正常做法相比,在扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的全身麻醉期间静脉注射右美托咪定是否能降低手术后 60 分钟内出现躁动的发生率和严重程度。 第二个结果是术中和术后镇痛麻醉药物的需求是否减少。

右美托咪定是一种特定的 α2-肾上腺素能受体激动剂,最近因其镇静、遗忘和镇痛特性而被研究,并已被证明可有效提供镇静作用,减少手术期间和麻醉后监护室的麻醉需求,并减少苏醒搅拌(7、8、9)。 右美托咪定已被证明可以增强一氧化二氮的镇痛作用,此外,如果剂量增加到足够高的水平,并且没有呼吸抑制,它也被证明可以作为某些患者的全静脉麻醉剂有效 (10, 11) . 如果右美托咪定可以减少或消除苏醒期激越,并提供有效的术中和术后镇痛而不抑制呼吸,这将为麻醉师在接受扁桃体切除术和腺样体扁桃体切除术的患者管理中提供更好的选择。

右美托咪定的给药方案为负荷剂量为 1ug/kg 并持续输注 0.2-0.7ug/kg 用于成人重症监护病房的镇静。 在儿科中使用右美托咪定镇静和减少 kg/hr 的经验越来越多。 他们观察到心率 (HR) 和血压 (BP) 与镇静前值相比平均下降 15%,其中 70% 的患者下降幅度在 1-30% 之间。 尽管 HR 和 BP 有所下降,但所有变化仍在正常年龄的临床范围内 (10)。 我们建议在手术期间使用 2 ug/kg 作为负荷剂量,维持剂量为 0.7ug/kg/hr,因为我们打算在扁桃体切除术和腺样体扁桃体切除术中使用右美托咪定,这种手术可以刺激疼痛反应,手术很快就会开始患者在没有手术准备时间的情况下插管。 2ug/kg高于通常的推荐剂量,但已在上述研究中用于儿童,未出现任何明显的不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • UMDNJ University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2-10 岁 ASA 等级 I-III 接受全身麻醉扁桃体切除术和腺样体切除术

排除标准:

  • 焦虑症或慢性疼痛综合征的诊断 慢性残疾或发育迟缓 目前正在服用心理治疗或镇静药物 正在服用慢性止痛药或阿片类药物 对研究药物有任何已知的副作用 任何已知的心脏异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:芬太尼
芬太尼推注1ug.kg-1
1微克/千克作为推注
其他名称:
  • 升华
实验性的:右美托咪定
右美托咪定 2ug.kg-1 超过 10 分钟,然后是 0.7ug.kg-1.h-1
推注 2 微克/千克,然后输注 0.7 微克/千克
其他名称:
  • 前序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现激动和疼痛
大体时间:到达 PACU 时和术后 2 小时

将评估出现的躁动和疼痛。 小儿麻醉出现谵妄量表 (PAED) 范围为 0-20,较低的分数表示孩子平静,较高的分数表示严重的激动。 使用 Cole Agitation Scale,这是一个 5 点 Likert 量表。 参数范围从 1 到 5 1 = 孩子很平静,5 = 孩子非常激动。

客观疼痛评分范围为 0-10(评分越高,疼痛越大)。 3 个参数是捕获的收缩压、哭泣、运动、激动、疼痛主诉

到达 PACU 时和术后 2 小时
搅拌持续时间
大体时间:到达 PACU 和术后 2 小时
Cole EA 量表 1=平静,5=无法安慰
到达 PACU 和术后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学稳定性
大体时间:术中
术中每分钟心率低于 60 次的参与者。 收缩压从基线下降 < 30% 并持续 5 分钟的参与者接受了方案定义的救援。
术中
觉醒时间
大体时间:在手术结束时
定义为自发睁眼或按命令
在手术结束时
拔管时间
大体时间:在外科手术结束时
定义为从手术结束到气管拔管的时间
在外科手术结束时
SpO2 < 或等于 95% 的参与者人数
大体时间:到达 PACU 时和术后 2 小时
到达 PACU 时和术后 2 小时
在 PACU 中需要吗啡救援的参与者
大体时间:术后 2 小时到达 PACU
术后 2 小时到达 PACU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anuradha Patel, MD、University of Medicne & Dentistry of New Jersey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月30日

首次发布 (估计)

2007年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月11日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

芬太尼的临床试验

3
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