- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00468052
Verringern Sie die Emergenz-Agitation und bieten Sie Schmerzlinderung für Kinder, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen
Verwendung von Dexmedetomidin-Infusion zur Analgesie und Aufregung bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie und Adenotonsillektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emergence Agitation (EA) nach Allgemeinanästhesie ist ein häufiges Phänomen bei Kindern im Alter von 1-10 Jahren, die sich von einer Anästhesie erholen, die eine zunehmende Pflege in der PACU erfordert, die Wiedervereinigung mit den Eltern verzögert und oft zu Unzufriedenheit bei den Eltern führt und bei einigen zu unerwünschten Folgen führen kann Fällen wie körperlicher Verletzung des Kindes, insbesondere am Ort des Eingriffs (1). Aufbruchserregung ist ein Zustand nicht zielgerichteter Unruhe und Tröstung. Dieser Zustand wird oft von Schlägen, Schreien, anhaltendem Weinen und Orientierungslosigkeit begleitet. Kinder sind sich ihrer Umgebung im Allgemeinen nicht bewusst und können von den Bezugspersonen/Eltern nicht getröstet werden. Es ist sehr beunruhigend für Eltern, dieses Verhalten bei ihren Kindern zu beobachten. Es ist auch ein Sicherheitsproblem für Kinder und Personal. Diese negativen Auswirkungen von EA haben Kliniker motiviert, mögliche Ursachen und potenzielle Behandlungen für EA zu untersuchen.
EA kann teilweise auf den relativen Mangel an inhibitorischen Neurotransmittern im zentralen Nervensystem (ZNS) von Kindern zurückzuführen sein. Außerdem wurden alle modernen Anästhetika so konzipiert, dass sie schnell eliminiert werden, was zu einem abrupten Wechsel von einem Zustand der Anästhesie in einen Zustand der Ansprechbarkeit führt. Das Ergebnis ist ein schwieriges Problem bei der Behandlung dieser Patienten über einen Zeitraum von 30–50 Minuten nach der Kinderanästhesie.
Wir schlagen vor, Patienten zu untersuchen, bei denen eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie geplant ist. Adenotonsilläre Hypertrophie kann Obstruktion der oberen Atemwege, Dysphagie, Zahnfehlstellungen, verändertes orofaziales Wachstum, veränderte Funktion der Eustachischen Röhre oder pulmonale Hypertonie mit Cor pulmonale hervorrufen. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit lautem Schnarchen während des Schlafs mit Phasen von Atempausen verbunden, die mit Keuchen und unruhiger Erregung enden, und es wurde vermutet, dass sie Folgen für die Entwicklung hat, darunter ADHS, Gedeihstörungen und nächtliches Einnässen (2). Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom ist am häufigsten mit einer adenotonsillären Hypertrophie verbunden, und mehr Kinder stellen sich jetzt für eine Adenotonsillektomie vor (3). Tonsillektomie und Adenotonsillektomie sind sehr erfolgreich bei der Eliminierung von OSA bei Kindern und gelten als Erstlinientherapie, wenn die Familie zugänglich ist und keine spezifischen Kontraindikationen vorliegen, und sind bei der Eliminierung von OSA bei Kindern zu etwa 85-95 % wirksam (4). Alle Kinder, die sich einer Tonsillektomie oder Adenoidektomie unterziehen, sollten als einem erhöhten Risiko für perioperative Atemwegsprobleme angesehen werden (5). Opioide können eine Atemdepression verursachen und stellen daher ein zusätzliches Risiko bei Patienten dar, die sich einer Tonsillektomie und Adenotonsillektomie unterziehen, insbesondere bei Kindern mit OSA (6).
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Dexmedetomidin, das als Infusion während einer Vollnarkose für eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie verabreicht wird, die Inzidenz und Schwere von Aufregung in den 60 Minuten nach der Operation im Vergleich zur normalen Praxis verringert. Ein zweites Ergebnis ist, ob der Bedarf an intraoperativen und postoperativen analgetischen Betäubungsmitteln reduziert ist.
Dexmedetomidin, ein spezifischer alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, wurde kürzlich auf seine sedativen, amnestischen und analgetischen Eigenschaften untersucht und hat sich als wirksam bei der Bereitstellung von Sedierung, verringertem Anästhesiebedarf während der Operation und in Postanästhesie-Pflegeeinheiten und Verringerung des Aufwachens erwiesen Bewegung (7, 8, 9). Es hat sich gezeigt, dass Dexmedetomidin die analgetische Wirkung von Distickstoffmonoxid verstärkt, und außerdem hat es sich bei bestimmten Patienten auch als intravenöses Gesamtanästhetikum als wirksam erwiesen, wenn die Dosen auf ein ausreichend hohes Niveau ohne Atemdepression erhöht werden (10, 11). . Wenn gezeigt werden kann, dass Dexmedetomidin die Emergenz-Agitation reduziert oder beseitigt und eine wirksame intraoperative und postoperative Analgesie ohne Atemdepression bietet, würde dies Anästhesisten eine bessere Option bei der Behandlung von Patienten bieten, die sich einer Tonsillektomie und Adenotonsillektomie unterziehen.
Das Dosierungsschema für Dexmedetomidin in einer Aufsättigungsdosis von 1 ug/kg mit einer kontinuierlichen Infusion von 0,2-0,7 ug/kg wird zur Sedierung auf der Intensivstation für Erwachsene empfohlen. Es gibt zunehmende Erfahrungen mit der Verwendung von Dexmedetomidin in der Pädiatrie sowohl zur Sedierung als auch zur Verringerung der kg/h. Sie beobachteten einen mittleren Rückgang der Herzfrequenz (HR) und des Blutdrucks (BP) von 15 % vor der Sedierung, wobei 70 % der Patienten einen Rückgang zwischen 1 und 30 % zeigten. Trotz des Abfalls von Herzfrequenz und Blutdruck lagen alle Veränderungen immer noch im klinischen Bereich des normalen Alters (10). Wir schlagen 2 ug/kg als Aufsättigungsdosis mit einer Erhaltungsdosis von 0,7 ug/kg/h während der Operation vor, da wir beabsichtigen, Dexmedetomidin während der Tonsillektomie und Adenotonsillektomie zu verwenden, einer Operation, die eine Schmerzreaktion stimulieren kann und die Operation kurz danach beginnt Der Patient wird ohne chirurgische Vorbereitungszeit intubiert. 2 ug/kg ist höher als die übliche empfohlene Dosis, wurde jedoch in der oben genannten Studie bei Kindern ohne signifikante Nebenwirkungen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-10 ASA-Einstufung von I-III, die sich einer Vollnarkose-Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Angststörung oder eines chronischen Schmerzsyndroms chronische Behinderungen oder Entwicklungsverzögerungen derzeit psychotherapeutische oder sedierende Medikamente einnehmen chronische Schmerzmedikamente oder Opiate einnehmen alle bekannten unerwünschten Wirkungen des Studienmedikaments alle bekannten Herzanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl-Bolus 1ug.kg-1
|
1 Mikrogramm/Kilogramm als Bolus
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2ug.kg-1 über 10 min, gefolgt von 0,7ug.kg-1.h-1
|
2 Mikrogramm/Kilogramm als Bolus dann 0,7 Mikrogramm/Kilogramm Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emergenz Erregung und Schmerz
Zeitfenster: Bei der Ankunft im PACU und 2 Stunden nach der Operation
|
Emergenz Erregung und Schmerzen werden beurteilt. Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium Scale (PAED) Bereich 0-20 Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass das Kind ruhig ist, und ein höherer Wert zeigt starke Unruhe an. Es wurde die Cole Agitation Scale verwendet, die eine 5-Punkte-Likert-Skala ist. Parameter von 1 bis 5 1 = das Kind ist ruhig und 5 = das Kind ist stark aufgeregt . Der Bereich des objektiven Schmerz-Scores liegt zwischen 0 und 10 (je höher der Wert, desto stärker der Schmerz). 3 Parameter sind erfasste systolische b/p, Weinen, Bewegungen, Erregung, Schmerzbeschwerden |
Bei der Ankunft im PACU und 2 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer der Bewegung
Zeitfenster: bei der Ankunft im PACU und für 2 Stunden postoperativ
|
Cole EA-Skala 1 = ruhig, 5 = untröstlich
|
bei der Ankunft im PACU und für 2 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: intraoperativ
|
Teilnehmer, deren Herzfrequenz pro Minute intraoperativ unter 60 lag.
Teilnehmer, deren systolischer Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um < 30 % abfiel und 5 Minuten lang aufrechterhalten wurde, wurden gemäß dem Protokoll gerettet.
|
intraoperativ
|
|
Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
definiert als spontanes Augenöffnen oder auf Befehl
|
am Ende der Operation
|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: am Ende des chirurgischen Eingriffs
|
definiert als Zeit vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation
|
am Ende des chirurgischen Eingriffs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit SpO2 < oder gleich 95 %
Zeitfenster: bei der Ankunft im PACU und 2 Stunden postoperativ
|
bei der Ankunft im PACU und 2 Stunden postoperativ
|
|
|
Teilnehmer, die Morphine Rescue in PACU benötigen
Zeitfenster: Ankunft im Aufwachraum bis 2 Stunden postoperativ
|
Ankunft im Aufwachraum bis 2 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120060313
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .