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Verringern Sie die Emergenz-Agitation und bieten Sie Schmerzlinderung für Kinder, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen

11. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Verwendung von Dexmedetomidin-Infusion zur Analgesie und Aufregung bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie und Adenotonsillektomie unterziehen

Die pädiatrische Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) ist eine kurze, aber schmerzhafte Operation, die bei Kindern durchgeführt wird, die sehr oft auch an obstruktiver Schlafapnoe leiden. Zur Bereitstellung von Schmerzlinderung, d. h. Analgesie, stützt sich die gegenwärtige Praxis auf Opioide, z. B. Morphin oder Fentanyl. Diese Narkotika sind dafür bekannt, die Atmung zu unterdrücken und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu erhöhen. Diese Nebenwirkungen sind in dieser Patientenkohorte besorgniserregend. Ein alternatives Medikament, Dexmedetomidin, kann eine opiatsparende Wirkung haben und hat ein hohes Sicherheitsprofil bei Erwachsenen sowie bei der Sedierung von Kindern. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Dexmedetomidin, das als Infusion während einer Vollnarkose für eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie verabreicht wird, das Auftreten und die Schwere der Emergenz-Agitation reduziert, die Analgesie verbessert und Übelkeit und Erbrechen in den 60 Minuten nach der Operation reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Emergence Agitation (EA) nach Allgemeinanästhesie ist ein häufiges Phänomen bei Kindern im Alter von 1-10 Jahren, die sich von einer Anästhesie erholen, die eine zunehmende Pflege in der PACU erfordert, die Wiedervereinigung mit den Eltern verzögert und oft zu Unzufriedenheit bei den Eltern führt und bei einigen zu unerwünschten Folgen führen kann Fällen wie körperlicher Verletzung des Kindes, insbesondere am Ort des Eingriffs (1). Aufbruchserregung ist ein Zustand nicht zielgerichteter Unruhe und Tröstung. Dieser Zustand wird oft von Schlägen, Schreien, anhaltendem Weinen und Orientierungslosigkeit begleitet. Kinder sind sich ihrer Umgebung im Allgemeinen nicht bewusst und können von den Bezugspersonen/Eltern nicht getröstet werden. Es ist sehr beunruhigend für Eltern, dieses Verhalten bei ihren Kindern zu beobachten. Es ist auch ein Sicherheitsproblem für Kinder und Personal. Diese negativen Auswirkungen von EA haben Kliniker motiviert, mögliche Ursachen und potenzielle Behandlungen für EA zu untersuchen.

EA kann teilweise auf den relativen Mangel an inhibitorischen Neurotransmittern im zentralen Nervensystem (ZNS) von Kindern zurückzuführen sein. Außerdem wurden alle modernen Anästhetika so konzipiert, dass sie schnell eliminiert werden, was zu einem abrupten Wechsel von einem Zustand der Anästhesie in einen Zustand der Ansprechbarkeit führt. Das Ergebnis ist ein schwieriges Problem bei der Behandlung dieser Patienten über einen Zeitraum von 30–50 Minuten nach der Kinderanästhesie.

Wir schlagen vor, Patienten zu untersuchen, bei denen eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie geplant ist. Adenotonsilläre Hypertrophie kann Obstruktion der oberen Atemwege, Dysphagie, Zahnfehlstellungen, verändertes orofaziales Wachstum, veränderte Funktion der Eustachischen Röhre oder pulmonale Hypertonie mit Cor pulmonale hervorrufen. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit lautem Schnarchen während des Schlafs mit Phasen von Atempausen verbunden, die mit Keuchen und unruhiger Erregung enden, und es wurde vermutet, dass sie Folgen für die Entwicklung hat, darunter ADHS, Gedeihstörungen und nächtliches Einnässen (2). Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom ist am häufigsten mit einer adenotonsillären Hypertrophie verbunden, und mehr Kinder stellen sich jetzt für eine Adenotonsillektomie vor (3). Tonsillektomie und Adenotonsillektomie sind sehr erfolgreich bei der Eliminierung von OSA bei Kindern und gelten als Erstlinientherapie, wenn die Familie zugänglich ist und keine spezifischen Kontraindikationen vorliegen, und sind bei der Eliminierung von OSA bei Kindern zu etwa 85-95 % wirksam (4). Alle Kinder, die sich einer Tonsillektomie oder Adenoidektomie unterziehen, sollten als einem erhöhten Risiko für perioperative Atemwegsprobleme angesehen werden (5). Opioide können eine Atemdepression verursachen und stellen daher ein zusätzliches Risiko bei Patienten dar, die sich einer Tonsillektomie und Adenotonsillektomie unterziehen, insbesondere bei Kindern mit OSA (6).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Dexmedetomidin, das als Infusion während einer Vollnarkose für eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie verabreicht wird, die Inzidenz und Schwere von Aufregung in den 60 Minuten nach der Operation im Vergleich zur normalen Praxis verringert. Ein zweites Ergebnis ist, ob der Bedarf an intraoperativen und postoperativen analgetischen Betäubungsmitteln reduziert ist.

Dexmedetomidin, ein spezifischer alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, wurde kürzlich auf seine sedativen, amnestischen und analgetischen Eigenschaften untersucht und hat sich als wirksam bei der Bereitstellung von Sedierung, verringertem Anästhesiebedarf während der Operation und in Postanästhesie-Pflegeeinheiten und Verringerung des Aufwachens erwiesen Bewegung (7, 8, 9). Es hat sich gezeigt, dass Dexmedetomidin die analgetische Wirkung von Distickstoffmonoxid verstärkt, und außerdem hat es sich bei bestimmten Patienten auch als intravenöses Gesamtanästhetikum als wirksam erwiesen, wenn die Dosen auf ein ausreichend hohes Niveau ohne Atemdepression erhöht werden (10, 11). . Wenn gezeigt werden kann, dass Dexmedetomidin die Emergenz-Agitation reduziert oder beseitigt und eine wirksame intraoperative und postoperative Analgesie ohne Atemdepression bietet, würde dies Anästhesisten eine bessere Option bei der Behandlung von Patienten bieten, die sich einer Tonsillektomie und Adenotonsillektomie unterziehen.

Das Dosierungsschema für Dexmedetomidin in einer Aufsättigungsdosis von 1 ug/kg mit einer kontinuierlichen Infusion von 0,2-0,7 ug/kg wird zur Sedierung auf der Intensivstation für Erwachsene empfohlen. Es gibt zunehmende Erfahrungen mit der Verwendung von Dexmedetomidin in der Pädiatrie sowohl zur Sedierung als auch zur Verringerung der kg/h. Sie beobachteten einen mittleren Rückgang der Herzfrequenz (HR) und des Blutdrucks (BP) von 15 % vor der Sedierung, wobei 70 % der Patienten einen Rückgang zwischen 1 und 30 % zeigten. Trotz des Abfalls von Herzfrequenz und Blutdruck lagen alle Veränderungen immer noch im klinischen Bereich des normalen Alters (10). Wir schlagen 2 ug/kg als Aufsättigungsdosis mit einer Erhaltungsdosis von 0,7 ug/kg/h während der Operation vor, da wir beabsichtigen, Dexmedetomidin während der Tonsillektomie und Adenotonsillektomie zu verwenden, einer Operation, die eine Schmerzreaktion stimulieren kann und die Operation kurz danach beginnt Der Patient wird ohne chirurgische Vorbereitungszeit intubiert. 2 ug/kg ist höher als die übliche empfohlene Dosis, wurde jedoch in der oben genannten Studie bei Kindern ohne signifikante Nebenwirkungen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-10 ASA-Einstufung von I-III, die sich einer Vollnarkose-Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Angststörung oder eines chronischen Schmerzsyndroms chronische Behinderungen oder Entwicklungsverzögerungen derzeit psychotherapeutische oder sedierende Medikamente einnehmen chronische Schmerzmedikamente oder Opiate einnehmen alle bekannten unerwünschten Wirkungen des Studienmedikaments alle bekannten Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl-Bolus 1ug.kg-1
1 Mikrogramm/Kilogramm als Bolus
Andere Namen:
  • Sublimieren
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2ug.kg-1 über 10 min, gefolgt von 0,7ug.kg-1.h-1
2 Mikrogramm/Kilogramm als Bolus dann 0,7 Mikrogramm/Kilogramm Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenz Erregung und Schmerz
Zeitfenster: Bei der Ankunft im PACU und 2 Stunden nach der Operation

Emergenz Erregung und Schmerzen werden beurteilt. Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium Scale (PAED) Bereich 0-20 Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass das Kind ruhig ist, und ein höherer Wert zeigt starke Unruhe an. Es wurde die Cole Agitation Scale verwendet, die eine 5-Punkte-Likert-Skala ist. Parameter von 1 bis 5 1 = das Kind ist ruhig und 5 = das Kind ist stark aufgeregt .

Der Bereich des objektiven Schmerz-Scores liegt zwischen 0 und 10 (je höher der Wert, desto stärker der Schmerz). 3 Parameter sind erfasste systolische b/p, Weinen, Bewegungen, Erregung, Schmerzbeschwerden

Bei der Ankunft im PACU und 2 Stunden nach der Operation
Dauer der Bewegung
Zeitfenster: bei der Ankunft im PACU und für 2 Stunden postoperativ
Cole EA-Skala 1 = ruhig, 5 = untröstlich
bei der Ankunft im PACU und für 2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: intraoperativ
Teilnehmer, deren Herzfrequenz pro Minute intraoperativ unter 60 lag. Teilnehmer, deren systolischer Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um < 30 % abfiel und 5 Minuten lang aufrechterhalten wurde, wurden gemäß dem Protokoll gerettet.
intraoperativ
Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: am Ende der Operation
definiert als spontanes Augenöffnen oder auf Befehl
am Ende der Operation
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: am Ende des chirurgischen Eingriffs
definiert als Zeit vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation
am Ende des chirurgischen Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit SpO2 < oder gleich 95 %
Zeitfenster: bei der Ankunft im PACU und 2 Stunden postoperativ
bei der Ankunft im PACU und 2 Stunden postoperativ
Teilnehmer, die Morphine Rescue in PACU benötigen
Zeitfenster: Ankunft im Aufwachraum bis 2 Stunden postoperativ
Ankunft im Aufwachraum bis 2 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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