- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00468052
편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받는 어린이를 위한 출현 동요 감소 및 통증 완화 제공
편도선 절제술 및 선편도선 절제술을 받는 어린이를 위한 진통 및 출현 동요를 위한 Dexmedetomidine 주입의 사용
연구 개요
상세 설명
전신마취로 인한 출현 초조(Emergence agitation, EA)는 마취에서 회복 중인 1-10세 소아에서 빈번한 현상으로, PACU에서 더 많은 간호가 필요하고, 부모와의 재결합이 지연되며, 종종 부모에 대한 불만을 야기하고, 일부에서 불리한 후유증을 유발할 수 있습니다. 어린이, 특히 수술 부위에 대한 신체적 상해와 같은 경우 (1). Emergence Agitation은 의도적이지 않은 안절부절 못함의 상태입니다. 이 상태는 종종 몸부림, 비명, 장기간의 울음 및 방향 감각 상실을 동반합니다. 어린이는 일반적으로 주변 환경을 인식하지 못하며 보호자/부모가 위로할 수 없습니다. 부모가 자녀의 이러한 행동을 관찰하는 것은 매우 불안합니다. 어린이와 직원의 안전 문제이기도 합니다. EA의 이러한 부정적인 영향은 임상의가 EA에 대한 가능한 병인 및 잠재적 치료법을 조사하도록 동기를 부여했습니다.
EA는 어린이의 중추 신경계(CNS)에서 억제성 신경 전달 물질의 상대적 부족으로 인해 부분적으로 발생할 수 있습니다. 또한 모든 현대 마취제는 신속하게 제거되어 마취 상태에서 반응 상태로 급격한 변화를 가져오도록 설계되었습니다. 그 결과 소아 마취 후 30-50분 동안 이러한 환자를 관리하는 것이 어려운 문제입니다.
우리는 편도선 절제술 또는 아데노편도 절제술이 예정된 환자를 연구할 것을 제안합니다. Adenotonsillar 비대는 상기도 폐쇄, 삼킴곤란, 치아 부정교합, 구강 안면 성장 변화, 유스타키오관 기능 변화 또는 폐심장을 동반한 폐고혈압을 유발할 수 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 헐떡거림과 흥분된 각성으로 끝나는 호흡 정지 기간과 함께 수면 중 큰 코골이와 관련이 있으며 ADHD, 성장 장애 및 야간 유뇨증을 포함한 발달 결과를 갖는 것으로 제안되었습니다(2). 폐쇄성 수면 무호흡 증후군은 아데노편도 비대와 가장 일반적으로 관련이 있으며 현재 더 많은 어린이들이 아데노편도 절제술을 받고 있습니다(3). 편도선 절제술과 선편도선 절제술은 소아에서 OSA를 제거하는 데 매우 성공적이며 가족이 순응하고 특정 금기 사항이 없는 경우 1차 요법으로 간주되며 소아에서 OSA를 제거하는 데 약 85-95% 효과적입니다(4). 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술을 받는 모든 어린이는 수술 전후 기도 문제의 위험이 증가하는 것으로 간주해야 합니다(5). 오피오이드는 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 편도선 절제술 및 아데노편도 절제술을 받는 환자, 특히 OSA가 있는 어린이에게 위험이 추가됩니다(6).
이 연구의 목적은 편도선 절제술 또는 아데노편도 절제술을 위한 전신 마취 동안 주입으로 제공되는 정맥 내 덱스메데토미딘이 정상 진료와 비교하여 수술 후 60분 동안 출현 동요의 발생률 및 심각도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 결과는 수술 중 및 수술 후 진통제 마약의 필요성이 감소하는지 여부입니다.
특정 알파 2-아드레날린성 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 최근 진정제, 기억상실제 및 진통제 특성에 대해 연구되었으며 진정제 제공, 수술 중 및 마취 후 치료실에서 마취 요구량 감소, 응급 상황 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. 동요 (7, 8, 9). 덱스메데토미딘은 아산화질소의 진통 작용을 강화하는 것으로 나타났으며, 더 나아가 호흡 저하 없이 용량을 충분히 높은 수준으로 증가시키면 특정 환자에서 전체 정맥 마취제로서 효과적인 것으로 나타났습니다(10, 11). . 덱스메데토미딘이 출현 동요를 감소시키거나 제거하고 호흡 억제 없이 효과적인 수술 중 및 수술 후 진통을 제공하는 것으로 나타날 수 있다면, 이것은 마취과의사에게 편도선 절제술 및 편도선 절제술을 받는 환자의 관리에서 더 나은 선택권을 제공할 것입니다.
0.2-0.7ug/kg의 연속 주입과 함께 1ug/kg의 로딩 용량으로 덱스메데토미딘에 대한 투약 요법은 성인을 위한 집중 치료실의 진정을 위해 권장됩니다. 진정 및 시간당 kg 감소를 위해 소아과에서 Dexmedetomidine을 사용하는 경험이 증가하고 있습니다. 그들은 심박수(HR)와 혈압(BP)의 평균 감소가 15%의 진정 전 값에서 관찰되었으며, 환자의 70%는 1-30% 사이의 감소를 보였습니다. HR 및 BP의 감소에도 불구하고 모든 변화는 여전히 연령(10)에 대한 임상적 정상 범위 내에 있었습니다. 통증 반응을 자극할 수 있는 수술인 편도선 절제술 및 아데노편도 절제술 동안 덱스메데토미딘을 사용하고 곧 수술이 시작되기 때문에 수술 중 유지 용량으로 0.7ug/kg/hr의 부하 용량으로 2 ug/kg을 제안합니다. 환자는 수술 준비 시간 없이 삽관됩니다. 2ug/kg은 일반적인 권장 용량보다 높지만 위의 연구에서 소아에게 사용되었으며 심각한 부작용은 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-10세 ASA 등급 I-III의 아데노이드 절제술 유무에 관계없이 전신 마취 편도선 절제술 시행
제외 기준:
- 불안 장애 또는 만성 통증 증후군의 진단 만성 장애 또는 발달 지연이 현재 심리 치료 또는 진정제를 복용 중임 만성 진통제를 복용 중이거나 연구 약물에 대한 알려진 부작용 알려진 심장 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐
펜타닐 볼루스 1ug.kg-1
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1마이크로그램/킬로그램(볼루스)
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘
10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 2ug.kg-1에 이어 0.7ug.kg-1.h-1
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볼루스로 2마이크로그램/킬로그램, 주입 후 0.7마이크로그램/킬로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 동요 및 통증
기간: PACU 도착 시 및 수술 후 2시간 후
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출현 동요 및 통증이 평가될 것이다. 소아 마취 응급 섬망 척도(PAED) 범위 0-20 점수가 낮을수록 아이가 침착함을 나타내고 점수가 높을수록 심한 동요를 나타냅니다. 5점 리커트 척도인 Cole 교반 척도를 사용했습니다. 매개변수 범위는 1~5 1=아동이 차분하고 5=아동이 심하게 동요합니다. 객관적인 통증 점수 범위는 0-10입니다(점수가 높을수록 통증이 심함). 3 매개변수는 수축기 b/p, 울음, 움직임, 초조, 통증 호소입니다. |
PACU 도착 시 및 수술 후 2시간 후
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교반 시간
기간: PACU 도착 시 및 수술 후 2시간 동안
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Cole EA 척도 1=침착함 , 5=위로할 수 없음
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PACU 도착 시 및 수술 후 2시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 안정성
기간: 수술 중
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수술 중 분당 심박수가 60 미만인 참가자.
수축기 혈압이 기준선에서 < 30% 감소하고 5분 동안 지속되는 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 구조를 받았습니다.
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수술 중
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깨어날 시간
기간: 수술이 끝날 때
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자발적인 눈 뜨기 또는 명령에 따라 정의됨
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수술이 끝날 때
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발관 시간
기간: 수술 절차가 끝날 때
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수술 종료부터 기관 발관까지의 시간으로 정의
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수술 절차가 끝날 때
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SpO2가 95% 이하인 참가자 수
기간: PACU 도착 후 및 수술 후 2시간
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PACU 도착 후 및 수술 후 2시간
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PACU에서 모르핀 구조가 필요한 참가자
기간: 수술 후 2시간까지 PACU 도착
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수술 후 2시간까지 PACU 도착
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 호흡기 질환
- 무호흡증
- 호흡 장애
- 내인성 수면 장애
- 수면장애
- 수면 각성 장애
- 수술 후 합병증
- 신경학적 징후
- 착란
- 신경 행동 징후
- 신경인지 장애
- 섬망 상태
- 수면 무호흡 증후군
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 출현 섬망
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
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- 진통제
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- 마취제, 정맥주사
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- 마취제
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- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 펜타닐
- 덱스메데토미딘
기타 연구 ID 번호
- 0120060313
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