Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz pobudzenie i zapewnij ulgę w bólu dzieciom poddawanym wycięciu migdałków i wycięciu migdałków

11 października 2016 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Stosowanie infuzji deksmedetomidyny w celu zniesienia bólu i pobudzenia wybudzeniowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenotonsylektomii

Wycięcie migdałków u dzieci (z wycięciem gruczołu krokowego lub bez) jest krótką, ale bolesną operacją przeprowadzaną u dzieci, u których bardzo często występuje również obturacyjny bezdech senny. Aby zapewnić ulgę w bólu, tj. analgezję, obecna praktyka opiera się na opioidach, np. morfinie lub fentanylu. Wiadomo, że te narkotyki spowalniają oddychanie i zwiększają częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów. Te działania niepożądane są niepokojące w tej kohorcie pacjentów. Alternatywny lek, deksmedetomidyna, może mieć działanie oszczędzające opiaty i ma wysoki profil bezpieczeństwa u dorosłych, jak również w sedacji u dzieci. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy dożylna deksmedetomidyna podana we wlewie podczas znieczulenia ogólnego przed wycięciem migdałków lub adenotonsylektomii zmniejsza częstość występowania i nasilenie pobudzenia, poprawia działanie przeciwbólowe oraz zmniejsza nudności i wymioty w ciągu 60 minut po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pobudzenie towarzyszące znieczuleniu ogólnemu jest częstym zjawiskiem u dzieci w wieku 1-10 lat wybudzających się ze znieczulenia, które wymaga zwiększonej opieki pielęgniarskiej na OAiIT, opóźnia ponowne spotkanie z rodzicami i często powoduje niezadowolenie rodziców, a w niektórych przypadkach może prowadzić do niepożądanych następstw przypadkach, takich jak fizyczne uszkodzenie dziecka, w szczególności w miejscu operacji (1). Pojawiające się pobudzenie to stan bezcelowego niepokoju i niepocieszenia. Stanowi temu często towarzyszy miotanie się, krzyki, przedłużający się płacz i dezorientacja. Dzieci na ogół nie są świadome swojego otoczenia i nie mogą być pocieszane przez opiekunów/rodziców. Obserwowanie takiego zachowania u swoich dzieci jest bardzo niepokojące dla rodziców. Jest to również kwestia bezpieczeństwa dla dzieci i personelu. Te negatywne skutki EA zmotywowały klinicystów do zbadania możliwej etiologii i potencjalnych metod leczenia EA.

EA może być częściowo spowodowane względnym niedoborem neuroprzekaźników hamujących w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) dzieci. Ponadto wszystkie nowoczesne środki znieczulające zostały zaprojektowane tak, aby były szybko eliminowane, co skutkuje nagłą zmianą ze stanu znieczulenia do stanu reagowania. Rezultatem jest trudny problem w leczeniu tych pacjentów przez 30-50 minut po znieczuleniu pediatrycznym.

Proponujemy zbadanie pacjentów zakwalifikowanych do usunięcia migdałków lub adenotonsillektomii. Przerost migdałków może powodować niedrożność górnych dróg oddechowych, dysfagię, wadę zgryzu, zaburzenia wzrostu jamy ustnej, zaburzenia funkcji trąbki Eustachiusza lub nadciśnienie płucne z sercem płucnym. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest związany z głośnym chrapaniem podczas snu z okresami przerw w oddychaniu zakończonych sapaniem i pobudzeniem i sugeruje się, że ma konsekwencje rozwojowe, w tym ADHD, brak rozwoju i moczenie nocne (2). Zespół obturacyjnego bezdechu sennego jest najczęściej związany z przerostem migdałków, a coraz więcej dzieci zgłasza się obecnie na adenotonsillektomię (3). Wycięcie migdałków i adenotonsilektomia są bardzo skuteczne w eliminowaniu OBS u dzieci i są uważane za terapię pierwszego rzutu, jeśli rodzina jest otwarta i nie ma konkretnych przeciwwskazań, a ich skuteczność w eliminacji OBS u dzieci wynosi około 85-95% (4). Wszystkie dzieci poddawane wycięciu migdałków lub adenotomii należy uznać za grupę zwiększonego ryzyka okołooperacyjnych problemów z drogami oddechowymi (5). Opioidy mogą powodować depresję oddechową, a tym samym stanowić dodatkowe ryzyko u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków i adenotonsylektomii, zwłaszcza u dzieci z OSA (6).

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylna deksmedetomidyna podawana we wlewie podczas znieczulenia ogólnego do wycięcia migdałków lub adenotonsylektomii zmniejsza częstość występowania i nasilenie pobudzenia w ciągu 60 minut po operacji w porównaniu ze zwykłą praktyką. Drugim wynikiem jest zmniejszenie zapotrzebowania na śródoperacyjne i pooperacyjne przeciwbólowe leki narkotyczne.

Deksmedetomidyna, swoisty agonista receptora alfa 2-adrenergicznego, była ostatnio badana pod kątem swoich właściwości uspokajających, amnezyjnych i przeciwbólowych i wykazano, że jest skuteczna w zapewnianiu sedacji, zmniejszeniu zapotrzebowania na środki znieczulające podczas operacji i na oddziałach opieki po znieczuleniu oraz zmniejszeniu częstości pojawiania się pobudzenie (7, 8, 9). Wykazano, że deksmedetomidyna nasila działanie przeciwbólowe podtlenku azotu, a ponadto wykazano, że jest skuteczna jako całkowity dożylny środek znieczulający u niektórych pacjentów, jeśli dawki zostaną zwiększone do wystarczająco wysokiego poziomu, bez depresji oddechowej (10, 11) . Jeśli wykazano, że deksmedetomidyna zmniejsza lub eliminuje pobudzenie i zapewnia skuteczną analgezję śródoperacyjną i pooperacyjną bez depresji oddechowej, dałoby to anestezjologom lepszą opcję w postępowaniu z pacjentami poddawanymi wycięciu migdałków i adenotonsilektomii.

Schemat dawkowania deksmedetomidyny w dawce nasycającej 1 μg/kg z ciągłym wlewem 0,2-0,7 μg/kg jest zalecany do sedacji na Oddziale Intensywnej Terapii dorosłych. Istnieje coraz więcej doświadczeń ze stosowaniem deksmedetomidyny w pediatrii zarówno w celu uspokojenia, jak i zmniejszenia masy ciała na godzinę. Zaobserwowali średni spadek częstości akcji serca (HR) i ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości sprzed sedacji o 15%, przy czym u 70% pacjentów wykazano spadek o 1-30%. Pomimo spadku HR i BP wszystkie zmiany nadal mieściły się w klinicznym zakresie normy dla wieku (10). Proponujemy 2 ug/kg jako dawkę nasycającą z dawką podtrzymującą 0,7 ug/kg/godz. podczas operacji, ponieważ zamierzamy stosować deksmedetomidynę podczas wycięcia migdałków i adenotonsilektomii, zabiegu chirurgicznego, który może stymulować reakcję bólową, a operacja rozpoczyna się wkrótce po pacjent jest zaintubowany bez czasu na przygotowanie chirurgiczne. Dawka 2ug/kg jest wyższa niż zwykle zalecana dawka, ale była stosowana u dzieci w powyższym badaniu bez żadnych znaczących działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-10 Ocena ASA I-III poddawanych wycięciu migdałków w znieczuleniu ogólnym z wycięciem migdałków i bez wycięcia migdałków

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano zaburzenie lękowe lub zespół przewlekłego bólu przewlekłą niepełnosprawność lub opóźnienia rozwojowe aktualnie przyjmuje leki psychoterapeutyczne lub uspokajające przyjmuje leki przeciwbólowe lub opiaty jakikolwiek znany niekorzystny wpływ na badany lek wszelkie znane nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fentanyl
bolus fentanylu 1ug.kg-1
1 mikrogram/kilogram w bolusie
Inne nazwy:
  • Sublimować
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
deksmedetomidyna 2ug.kg-1 przez 10 min, a następnie 0,7ug.kg-1.h-1
2 mikrogramy/kilogram w bolusie, a następnie 0,7 mikrograma/kilogram we wlewie
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się pobudzenie i ból
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU i 2 godziny po operacji

zostanie oceniony stan pobudzenia i bólu. Pediatryczna Skala Delirium Emergence Delirium (PAED) dla dzieci w zakresie 0-20, niższy wynik wskazuje, że dziecko jest spokojne, a wyższy wynik wskazuje na silne pobudzenie. Zastosowano skalę Cole Agitation Scale, która jest 5-punktową skalą Likerta. Parametry od 1 do 5 1=dziecko jest spokojne i 5=dziecko jest bardzo pobudzone.

Zakres obiektywnej oceny bólu wynosi 0-10 (im wyższy wynik, tym większy ból). 3 Parametry obejmują skurczowe b/p, płacz, ruchy, pobudzenie, dolegliwości bólowe

Po przybyciu do PACU i 2 godziny po operacji
Czas trwania mieszania
Ramy czasowe: po przybyciu do PACU i przez 2 godziny po operacji
Skala Cole'a EA 1=spokojny, 5=niepocieszony
po przybyciu do PACU i przez 2 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Uczestnicy, których tętno na minutę było poniżej 60 śródoperacyjnie. Uczestnicy, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło <30% w stosunku do wartości wyjściowych i utrzymywało się przez 5 minut, otrzymali ratunek zgodnie z protokołem.
śródoperacyjnie
Czas się przebudzić
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
zdefiniowane jako spontaniczne otwieranie oczu lub na polecenie
pod koniec zabiegu
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu chirurgicznego
zdefiniowany jako czas od zakończenia operacji do ekstubacji tchawicy
pod koniec zabiegu chirurgicznego
Liczba uczestników z SpO2 < lub równym 95%
Ramy czasowe: po przybyciu do PACU i 2 godziny po operacji
po przybyciu do PACU i 2 godziny po operacji
Uczestnicy wymagający ratunku morfinowego w PACU
Ramy czasowe: przybycie na PACU do 2 godzin po operacji
przybycie na PACU do 2 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj