- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00468052
Zmniejsz pobudzenie i zapewnij ulgę w bólu dzieciom poddawanym wycięciu migdałków i wycięciu migdałków
Stosowanie infuzji deksmedetomidyny w celu zniesienia bólu i pobudzenia wybudzeniowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenotonsylektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobudzenie towarzyszące znieczuleniu ogólnemu jest częstym zjawiskiem u dzieci w wieku 1-10 lat wybudzających się ze znieczulenia, które wymaga zwiększonej opieki pielęgniarskiej na OAiIT, opóźnia ponowne spotkanie z rodzicami i często powoduje niezadowolenie rodziców, a w niektórych przypadkach może prowadzić do niepożądanych następstw przypadkach, takich jak fizyczne uszkodzenie dziecka, w szczególności w miejscu operacji (1). Pojawiające się pobudzenie to stan bezcelowego niepokoju i niepocieszenia. Stanowi temu często towarzyszy miotanie się, krzyki, przedłużający się płacz i dezorientacja. Dzieci na ogół nie są świadome swojego otoczenia i nie mogą być pocieszane przez opiekunów/rodziców. Obserwowanie takiego zachowania u swoich dzieci jest bardzo niepokojące dla rodziców. Jest to również kwestia bezpieczeństwa dla dzieci i personelu. Te negatywne skutki EA zmotywowały klinicystów do zbadania możliwej etiologii i potencjalnych metod leczenia EA.
EA może być częściowo spowodowane względnym niedoborem neuroprzekaźników hamujących w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) dzieci. Ponadto wszystkie nowoczesne środki znieczulające zostały zaprojektowane tak, aby były szybko eliminowane, co skutkuje nagłą zmianą ze stanu znieczulenia do stanu reagowania. Rezultatem jest trudny problem w leczeniu tych pacjentów przez 30-50 minut po znieczuleniu pediatrycznym.
Proponujemy zbadanie pacjentów zakwalifikowanych do usunięcia migdałków lub adenotonsillektomii. Przerost migdałków może powodować niedrożność górnych dróg oddechowych, dysfagię, wadę zgryzu, zaburzenia wzrostu jamy ustnej, zaburzenia funkcji trąbki Eustachiusza lub nadciśnienie płucne z sercem płucnym. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest związany z głośnym chrapaniem podczas snu z okresami przerw w oddychaniu zakończonych sapaniem i pobudzeniem i sugeruje się, że ma konsekwencje rozwojowe, w tym ADHD, brak rozwoju i moczenie nocne (2). Zespół obturacyjnego bezdechu sennego jest najczęściej związany z przerostem migdałków, a coraz więcej dzieci zgłasza się obecnie na adenotonsillektomię (3). Wycięcie migdałków i adenotonsilektomia są bardzo skuteczne w eliminowaniu OBS u dzieci i są uważane za terapię pierwszego rzutu, jeśli rodzina jest otwarta i nie ma konkretnych przeciwwskazań, a ich skuteczność w eliminacji OBS u dzieci wynosi około 85-95% (4). Wszystkie dzieci poddawane wycięciu migdałków lub adenotomii należy uznać za grupę zwiększonego ryzyka okołooperacyjnych problemów z drogami oddechowymi (5). Opioidy mogą powodować depresję oddechową, a tym samym stanowić dodatkowe ryzyko u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków i adenotonsylektomii, zwłaszcza u dzieci z OSA (6).
Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylna deksmedetomidyna podawana we wlewie podczas znieczulenia ogólnego do wycięcia migdałków lub adenotonsylektomii zmniejsza częstość występowania i nasilenie pobudzenia w ciągu 60 minut po operacji w porównaniu ze zwykłą praktyką. Drugim wynikiem jest zmniejszenie zapotrzebowania na śródoperacyjne i pooperacyjne przeciwbólowe leki narkotyczne.
Deksmedetomidyna, swoisty agonista receptora alfa 2-adrenergicznego, była ostatnio badana pod kątem swoich właściwości uspokajających, amnezyjnych i przeciwbólowych i wykazano, że jest skuteczna w zapewnianiu sedacji, zmniejszeniu zapotrzebowania na środki znieczulające podczas operacji i na oddziałach opieki po znieczuleniu oraz zmniejszeniu częstości pojawiania się pobudzenie (7, 8, 9). Wykazano, że deksmedetomidyna nasila działanie przeciwbólowe podtlenku azotu, a ponadto wykazano, że jest skuteczna jako całkowity dożylny środek znieczulający u niektórych pacjentów, jeśli dawki zostaną zwiększone do wystarczająco wysokiego poziomu, bez depresji oddechowej (10, 11) . Jeśli wykazano, że deksmedetomidyna zmniejsza lub eliminuje pobudzenie i zapewnia skuteczną analgezję śródoperacyjną i pooperacyjną bez depresji oddechowej, dałoby to anestezjologom lepszą opcję w postępowaniu z pacjentami poddawanymi wycięciu migdałków i adenotonsilektomii.
Schemat dawkowania deksmedetomidyny w dawce nasycającej 1 μg/kg z ciągłym wlewem 0,2-0,7 μg/kg jest zalecany do sedacji na Oddziale Intensywnej Terapii dorosłych. Istnieje coraz więcej doświadczeń ze stosowaniem deksmedetomidyny w pediatrii zarówno w celu uspokojenia, jak i zmniejszenia masy ciała na godzinę. Zaobserwowali średni spadek częstości akcji serca (HR) i ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości sprzed sedacji o 15%, przy czym u 70% pacjentów wykazano spadek o 1-30%. Pomimo spadku HR i BP wszystkie zmiany nadal mieściły się w klinicznym zakresie normy dla wieku (10). Proponujemy 2 ug/kg jako dawkę nasycającą z dawką podtrzymującą 0,7 ug/kg/godz. podczas operacji, ponieważ zamierzamy stosować deksmedetomidynę podczas wycięcia migdałków i adenotonsilektomii, zabiegu chirurgicznego, który może stymulować reakcję bólową, a operacja rozpoczyna się wkrótce po pacjent jest zaintubowany bez czasu na przygotowanie chirurgiczne. Dawka 2ug/kg jest wyższa niż zwykle zalecana dawka, ale była stosowana u dzieci w powyższym badaniu bez żadnych znaczących działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2-10 Ocena ASA I-III poddawanych wycięciu migdałków w znieczuleniu ogólnym z wycięciem migdałków i bez wycięcia migdałków
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano zaburzenie lękowe lub zespół przewlekłego bólu przewlekłą niepełnosprawność lub opóźnienia rozwojowe aktualnie przyjmuje leki psychoterapeutyczne lub uspokajające przyjmuje leki przeciwbólowe lub opiaty jakikolwiek znany niekorzystny wpływ na badany lek wszelkie znane nieprawidłowości serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fentanyl
bolus fentanylu 1ug.kg-1
|
1 mikrogram/kilogram w bolusie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
deksmedetomidyna 2ug.kg-1 przez 10 min, a następnie 0,7ug.kg-1.h-1
|
2 mikrogramy/kilogram w bolusie, a następnie 0,7 mikrograma/kilogram we wlewie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawiające się pobudzenie i ból
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU i 2 godziny po operacji
|
zostanie oceniony stan pobudzenia i bólu. Pediatryczna Skala Delirium Emergence Delirium (PAED) dla dzieci w zakresie 0-20, niższy wynik wskazuje, że dziecko jest spokojne, a wyższy wynik wskazuje na silne pobudzenie. Zastosowano skalę Cole Agitation Scale, która jest 5-punktową skalą Likerta. Parametry od 1 do 5 1=dziecko jest spokojne i 5=dziecko jest bardzo pobudzone. Zakres obiektywnej oceny bólu wynosi 0-10 (im wyższy wynik, tym większy ból). 3 Parametry obejmują skurczowe b/p, płacz, ruchy, pobudzenie, dolegliwości bólowe |
Po przybyciu do PACU i 2 godziny po operacji
|
|
Czas trwania mieszania
Ramy czasowe: po przybyciu do PACU i przez 2 godziny po operacji
|
Skala Cole'a EA 1=spokojny, 5=niepocieszony
|
po przybyciu do PACU i przez 2 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Uczestnicy, których tętno na minutę było poniżej 60 śródoperacyjnie.
Uczestnicy, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło <30% w stosunku do wartości wyjściowych i utrzymywało się przez 5 minut, otrzymali ratunek zgodnie z protokołem.
|
śródoperacyjnie
|
|
Czas się przebudzić
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
zdefiniowane jako spontaniczne otwieranie oczu lub na polecenie
|
pod koniec zabiegu
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
zdefiniowany jako czas od zakończenia operacji do ekstubacji tchawicy
|
pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Liczba uczestników z SpO2 < lub równym 95%
Ramy czasowe: po przybyciu do PACU i 2 godziny po operacji
|
po przybyciu do PACU i 2 godziny po operacji
|
|
|
Uczestnicy wymagający ratunku morfinowego w PACU
Ramy czasowe: przybycie na PACU do 2 godzin po operacji
|
przybycie na PACU do 2 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120060313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .