- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00468052
Disminuir la agitación de emergencia y proporcionar alivio del dolor para los niños que se someten a amigdalectomía y adenoidectomía
Uso de infusión de dexmedetomidina para analgesia y agitación de emergencia para niños sometidos a amigdalectomía y adenoamigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación de emergencia (EA) de la anestesia general es un fenómeno frecuente en niños de 1 a 10 años de edad que se recuperan de la anestesia que exige un mayor cuidado de enfermería en la PACU, retrasa la reunión con los padres y a menudo causa insatisfacción para los padres, y puede provocar secuelas adversas en algunos pacientes. casos como daño físico al niño, en particular al sitio de la cirugía (1). La agitación de emergencia es un estado de inquietud y desconsuelo sin propósito. Este estado suele ir acompañado de palizas, gritos, llanto prolongado y desorientación. Los niños generalmente no son conscientes de su entorno y no pueden ser consolados por los cuidadores/padres. Es muy preocupante para los padres observar este comportamiento en sus hijos. También es un problema de seguridad para los niños y el personal. Estos efectos negativos de la EA han motivado a los médicos a investigar posibles etiologías y posibles tratamientos para la EA.
La EA puede deberse en parte a la escasez relativa de neurotransmisores inhibitorios en el sistema nervioso central (SNC) de los niños. Además, todos los anestésicos modernos han sido diseñados para eliminarse rápidamente, lo que resulta en un cambio abrupto de un estado de anestesia a un estado de respuesta. El resultado es un problema difícil de tratar con estos pacientes durante un período de 30 a 50 minutos después de la anestesia pediátrica.
Proponemos estudiar a los pacientes programados para amigdalectomía o adenoamigdalectomía. La hipertrofia adenoamigdalina puede producir obstrucción de las vías respiratorias superiores, disfagia, maloclusión dental, alteración del crecimiento orofacial, alteración de la función de la trompa de Eustaquio o hipertensión pulmonar con cor pulmonale. La apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con ronquidos fuertes durante el sueño con períodos de pausas respiratorias que terminan con jadeo y excitación agitada y se ha sugerido que tiene consecuencias en el desarrollo que incluyen TDAH, retraso en el crecimiento y enuresis nocturna (2). El síndrome de apnea obstructiva del sueño se asocia más comúnmente con la hipertrofia adenoamigdalar y ahora más niños se presentan para una adenoamigdalectomía (3). La amigdalectomía y la adenoamigdalectomía tienen un gran éxito en la eliminación de la AOS en los niños y se considera una terapia de primera línea si la familia está dispuesta y no hay contraindicaciones específicas, y tiene una efectividad de aproximadamente el 85-95 % para eliminar la AOS en los niños (4). Se debe considerar que todos los niños que se someten a amigdalectomía o adenoidectomía tienen un mayor riesgo de problemas perioperatorios de las vías respiratorias (5). Los opioides pueden causar depresión respiratoria y, por lo tanto, presentar un riesgo adicional en pacientes sometidos a amigdalectomía y adenoamigdalectomía, especialmente en niños con OSA (6).
El propósito de este estudio es determinar si la dexmedetomidina intravenosa administrada como infusión durante la anestesia general para amigdalectomía o adenoamigdalectomía reduce la incidencia y la gravedad de la agitación de emergencia en los 60 minutos posteriores a la cirugía en comparación con la práctica normal. Un segundo resultado es si se reduce la necesidad de narcóticos analgésicos intraoperatorios y posoperatorios.
La dexmedetomidina, un agonista específico de los receptores alfa 2-adrenérgicos, se ha estudiado recientemente por sus propiedades sedantes, amnésicas y analgésicas y ha demostrado ser eficaz para proporcionar sedación, disminución de los requisitos anestésicos durante la cirugía y en las unidades de cuidados postanestésicos, y reducción de la emergencia. agitación (7, 8, 9). Se ha demostrado que la dexmedetomidina mejora la acción analgésica del óxido nitroso y, además, también se ha demostrado que es eficaz como agente anestésico intravenoso total en ciertos pacientes si las dosis se aumentan a un nivel lo suficientemente alto, sin depresión respiratoria (10, 11) . Si se puede demostrar que la dexmedetomidina reduce o elimina la agitación de emergencia y proporciona una analgesia intraoperatoria y posoperatoria efectiva sin depresión respiratoria, esto brindaría a los anestesiólogos una mejor opción en el manejo de pacientes sometidos a amigdalectomía y adenoamigdalectomía.
Se recomienda el régimen de dosificación de Dexmedetomidina en una dosis de carga de 1 ug/kg con una infusión continua de 0,2-0,7 ug/kg para la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos para adultos. Cada vez hay más experiencia con el uso de dexmedetomidina en pediatría tanto para la sedación como para reducir kg/h. Observaron una disminución media en la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) de los valores previos a la sedación del 15 %, y el 70 % de los pacientes mostró una disminución entre el 1 y el 30 %. A pesar de la caída de la FC y la PA, todos los cambios seguían estando dentro del rango clínico normal para la edad (10). Proponemos 2 ug/kg como dosis de carga con una dosis de mantenimiento de 0,7 ug/kg/h durante la cirugía, ya que tenemos la intención de usar dexmedetomidina durante la amigdalectomía y la adenoamigdalectomía, una cirugía que puede estimular una respuesta al dolor y la cirugía comienza poco después el paciente es intubado sin tiempo de preparación quirúrgica. 2 ug/kg es más alta que la dosis habitual recomendada, pero se ha utilizado en niños en el estudio anterior sin ningún evento adverso significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 2-10 Clasificación ASA de I-III sometidos a amigdalectomía con anestesia general con y sin adenoidectomía
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad o síndrome de dolor crónico Discapacidades crónicas o retrasos en el desarrollo Recibe actualmente medicación psicoterapéutica o sedante Recibe medicación para el dolor crónico u opiáceos Cualquier efecto adverso conocido del fármaco del estudio Cualquier anomalía cardíaca conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fentanilo
fentanilo bolo 1ug.kg-1
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1 microgramo/kilogramo como bolo
Otros nombres:
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Experimental: dexmedetomidina
dexmedetomidina 2ug.kg-1 en 10 min seguido de 0,7ug.kg-1.h-1
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2 microgramos/kilogramo en bolo y luego 0,7 microgramos/kilogramo en perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agitación y dolor de emergencia
Periodo de tiempo: Al llegar a la PACU y 2 horas después de la operación
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Se evaluará la agitación de emergencia y el dolor. Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) rango 0-20 una puntuación más baja indica que el niño está tranquilo y una puntuación más alta indica agitación severa. Se empleó la escala de agitación de Cole, que es una escala tipo Likert de 5 puntos. Parámetros que van del 1 al 5 1=el niño está tranquilo y 5=el niño está severamente agitado. El rango de puntuación objetiva del dolor es de 0 a 10 (mayor puntuación, mayor dolor). Se capturan 3 parámetros p/sistólicos, llanto, movimientos, agitación, quejas de dolor |
Al llegar a la PACU y 2 horas después de la operación
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Duración de la agitación
Periodo de tiempo: al llegar a la PACU y durante 2 horas después de la operación
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Escala Cole EA 1=calma, 5=inconsolable
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al llegar a la PACU y durante 2 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Participantes cuya frecuencia cardíaca por minuto fue inferior a 60 durante la operación.
Los participantes cuya presión arterial sistólica mostró una disminución de <30 % desde el valor inicial y se mantuvo durante 5 minutos recibieron rescate según lo definido por el protocolo.
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intraoperatoriamente
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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definida como apertura espontánea de los ojos o por comando
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al final de la cirugía
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: al final del procedimiento quirúrgico
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definido como el tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal
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al final del procedimiento quirúrgico
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Número de participantes con SpO2 < o igual al 95 %
Periodo de tiempo: a la llegada a la PACU y 2 horas después de la operación
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a la llegada a la PACU y 2 horas después de la operación
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Participantes que requieren rescate con morfina en PACU
Periodo de tiempo: llegada a PACU a 2 horas después de la operación
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llegada a PACU a 2 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 0120060313
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .