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Disminuir la agitación de emergencia y proporcionar alivio del dolor para los niños que se someten a amigdalectomía y adenoidectomía

11 de octubre de 2016 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Uso de infusión de dexmedetomidina para analgesia y agitación de emergencia para niños sometidos a amigdalectomía y adenoamigdalectomía

La amigdalectomía pediátrica (con o sin adenoidectomía) es una cirugía breve pero dolorosa que se realiza en niños que muy a menudo también presentan apnea obstructiva del sueño. Para proporcionar alivio del dolor, es decir, analgesia, la práctica actual se basa en opioides, por ejemplo, morfina o fentanilo. Se sabe que estos narcóticos deprimen la respiración y aumentan la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios. Estos efectos secundarios son preocupantes en esta cohorte de pacientes. Un medicamento alternativo, la dexmedetomidina, puede tener un efecto ahorrador de opiáceos y tiene un alto perfil de seguridad en adultos, así como en la sedación de niños. El propósito de este estudio es determinar si la dexmedetomidina intravenosa administrada como infusión durante la anestesia general para amigdalectomía o adenoamigdalectomía reduce la incidencia y la gravedad de la agitación de emergencia, mejora la analgesia y reduce las náuseas y los vómitos en los 60 minutos posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La agitación de emergencia (EA) de la anestesia general es un fenómeno frecuente en niños de 1 a 10 años de edad que se recuperan de la anestesia que exige un mayor cuidado de enfermería en la PACU, retrasa la reunión con los padres y a menudo causa insatisfacción para los padres, y puede provocar secuelas adversas en algunos pacientes. casos como daño físico al niño, en particular al sitio de la cirugía (1). La agitación de emergencia es un estado de inquietud y desconsuelo sin propósito. Este estado suele ir acompañado de palizas, gritos, llanto prolongado y desorientación. Los niños generalmente no son conscientes de su entorno y no pueden ser consolados por los cuidadores/padres. Es muy preocupante para los padres observar este comportamiento en sus hijos. También es un problema de seguridad para los niños y el personal. Estos efectos negativos de la EA han motivado a los médicos a investigar posibles etiologías y posibles tratamientos para la EA.

La EA puede deberse en parte a la escasez relativa de neurotransmisores inhibitorios en el sistema nervioso central (SNC) de los niños. Además, todos los anestésicos modernos han sido diseñados para eliminarse rápidamente, lo que resulta en un cambio abrupto de un estado de anestesia a un estado de respuesta. El resultado es un problema difícil de tratar con estos pacientes durante un período de 30 a 50 minutos después de la anestesia pediátrica.

Proponemos estudiar a los pacientes programados para amigdalectomía o adenoamigdalectomía. La hipertrofia adenoamigdalina puede producir obstrucción de las vías respiratorias superiores, disfagia, maloclusión dental, alteración del crecimiento orofacial, alteración de la función de la trompa de Eustaquio o hipertensión pulmonar con cor pulmonale. La apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con ronquidos fuertes durante el sueño con períodos de pausas respiratorias que terminan con jadeo y excitación agitada y se ha sugerido que tiene consecuencias en el desarrollo que incluyen TDAH, retraso en el crecimiento y enuresis nocturna (2). El síndrome de apnea obstructiva del sueño se asocia más comúnmente con la hipertrofia adenoamigdalar y ahora más niños se presentan para una adenoamigdalectomía (3). La amigdalectomía y la adenoamigdalectomía tienen un gran éxito en la eliminación de la AOS en los niños y se considera una terapia de primera línea si la familia está dispuesta y no hay contraindicaciones específicas, y tiene una efectividad de aproximadamente el 85-95 % para eliminar la AOS en los niños (4). Se debe considerar que todos los niños que se someten a amigdalectomía o adenoidectomía tienen un mayor riesgo de problemas perioperatorios de las vías respiratorias (5). Los opioides pueden causar depresión respiratoria y, por lo tanto, presentar un riesgo adicional en pacientes sometidos a amigdalectomía y adenoamigdalectomía, especialmente en niños con OSA (6).

El propósito de este estudio es determinar si la dexmedetomidina intravenosa administrada como infusión durante la anestesia general para amigdalectomía o adenoamigdalectomía reduce la incidencia y la gravedad de la agitación de emergencia en los 60 minutos posteriores a la cirugía en comparación con la práctica normal. Un segundo resultado es si se reduce la necesidad de narcóticos analgésicos intraoperatorios y posoperatorios.

La dexmedetomidina, un agonista específico de los receptores alfa 2-adrenérgicos, se ha estudiado recientemente por sus propiedades sedantes, amnésicas y analgésicas y ha demostrado ser eficaz para proporcionar sedación, disminución de los requisitos anestésicos durante la cirugía y en las unidades de cuidados postanestésicos, y reducción de la emergencia. agitación (7, 8, 9). Se ha demostrado que la dexmedetomidina mejora la acción analgésica del óxido nitroso y, además, también se ha demostrado que es eficaz como agente anestésico intravenoso total en ciertos pacientes si las dosis se aumentan a un nivel lo suficientemente alto, sin depresión respiratoria (10, 11) . Si se puede demostrar que la dexmedetomidina reduce o elimina la agitación de emergencia y proporciona una analgesia intraoperatoria y posoperatoria efectiva sin depresión respiratoria, esto brindaría a los anestesiólogos una mejor opción en el manejo de pacientes sometidos a amigdalectomía y adenoamigdalectomía.

Se recomienda el régimen de dosificación de Dexmedetomidina en una dosis de carga de 1 ug/kg con una infusión continua de 0,2-0,7 ug/kg para la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos para adultos. Cada vez hay más experiencia con el uso de dexmedetomidina en pediatría tanto para la sedación como para reducir kg/h. Observaron una disminución media en la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) de los valores previos a la sedación del 15 %, y el 70 % de los pacientes mostró una disminución entre el 1 y el 30 %. A pesar de la caída de la FC y la PA, todos los cambios seguían estando dentro del rango clínico normal para la edad (10). Proponemos 2 ug/kg como dosis de carga con una dosis de mantenimiento de 0,7 ug/kg/h durante la cirugía, ya que tenemos la intención de usar dexmedetomidina durante la amigdalectomía y la adenoamigdalectomía, una cirugía que puede estimular una respuesta al dolor y la cirugía comienza poco después el paciente es intubado sin tiempo de preparación quirúrgica. 2 ug/kg es más alta que la dosis habitual recomendada, pero se ha utilizado en niños en el estudio anterior sin ningún evento adverso significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 2-10 Clasificación ASA de I-III sometidos a amigdalectomía con anestesia general con y sin adenoidectomía

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno de ansiedad o síndrome de dolor crónico Discapacidades crónicas o retrasos en el desarrollo Recibe actualmente medicación psicoterapéutica o sedante Recibe medicación para el dolor crónico u opiáceos Cualquier efecto adverso conocido del fármaco del estudio Cualquier anomalía cardíaca conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fentanilo
fentanilo bolo 1ug.kg-1
1 microgramo/kilogramo como bolo
Otros nombres:
  • Sublimar
Experimental: dexmedetomidina
dexmedetomidina 2ug.kg-1 en 10 min seguido de 0,7ug.kg-1.h-1
2 microgramos/kilogramo en bolo y luego 0,7 microgramos/kilogramo en perfusión
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación y dolor de emergencia
Periodo de tiempo: Al llegar a la PACU y 2 horas después de la operación

Se evaluará la agitación de emergencia y el dolor. Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) rango 0-20 una puntuación más baja indica que el niño está tranquilo y una puntuación más alta indica agitación severa. Se empleó la escala de agitación de Cole, que es una escala tipo Likert de 5 puntos. Parámetros que van del 1 al 5 1=el niño está tranquilo y 5=el niño está severamente agitado.

El rango de puntuación objetiva del dolor es de 0 a 10 (mayor puntuación, mayor dolor). Se capturan 3 parámetros p/sistólicos, llanto, movimientos, agitación, quejas de dolor

Al llegar a la PACU y 2 horas después de la operación
Duración de la agitación
Periodo de tiempo: al llegar a la PACU y durante 2 horas después de la operación
Escala Cole EA 1=calma, 5=inconsolable
al llegar a la PACU y durante 2 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Participantes cuya frecuencia cardíaca por minuto fue inferior a 60 durante la operación. Los participantes cuya presión arterial sistólica mostró una disminución de <30 % desde el valor inicial y se mantuvo durante 5 minutos recibieron rescate según lo definido por el protocolo.
intraoperatoriamente
Hora de despertar
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
definida como apertura espontánea de los ojos o por comando
al final de la cirugía
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: al final del procedimiento quirúrgico
definido como el tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal
al final del procedimiento quirúrgico
Número de participantes con SpO2 < o igual al 95 %
Periodo de tiempo: a la llegada a la PACU y 2 horas después de la operación
a la llegada a la PACU y 2 horas después de la operación
Participantes que requieren rescate con morfina en PACU
Periodo de tiempo: llegada a PACU a 2 horas después de la operación
llegada a PACU a 2 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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