Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižte urgentní neklid a poskytněte úlevu od bolesti dětem podstupujícím tonzilektomii a adenoidektomii

Použití infuze dexmedetomidinu k analgezii a urgentní agitaci u dětí podstupujících tonzilektomii a adenotonsilektomii

Dětská tonzilektomie (s nebo bez adenoidektomie) je krátká, ale bolestivá operace prováděná u dětí, u kterých se velmi často také vyskytuje obstrukční spánková apnoe. Pro poskytnutí úlevy od bolesti, tj. analgezie, současná praxe spoléhá na opioidy, např. morfin nebo fentanyl. Je známo, že tato narkotika tlumí dýchání a zvyšují výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou v této kohortě pacientů znepokojivé. Alternativní lék, dexmedetomidin, může mít účinek šetřící opiáty a má vysoký bezpečnostní profil u dospělých, stejně jako při sedaci u dětí. Účelem této studie je určit, zda intravenózní dexmedetomidin podávaný jako infuze během celkové anestezie pro tonzilektomii nebo adenotonzilektomii snižuje výskyt a závažnost náhlého vzrušení, zlepšuje analgezii a snižuje nevolnost a zvracení během 60 minut po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Emergenční agitace (EA) z celkové anestezie je častým jevem u dětí ve věku 1-10 let zotavujících se z anestezie, který vyžaduje zvýšenou ošetřovatelskou péči na PACU, oddaluje shledání s rodiči a často způsobuje nespokojenost rodičů a může vést u některých k nepříznivým následkům. případy, jako je fyzické poškození dítěte, zejména místa operace (1). Emergency agitation je stav neúčelného neklidu a bezútěšnosti. Tento stav je často doprovázen mlácením, křikem, dlouhodobým pláčem a dezorientací. Děti si obecně neuvědomují své okolí a pečovatelé/rodiče je nemohou utěšit. Pro rodiče je velmi znepokojivé pozorovat toto chování u svých dětí. Je to také bezpečnostní problém pro děti a personál. Tyto negativní účinky EA motivovaly lékaře ke zkoumání možné etiologie a potenciální léčby EA.

EA může být částečně způsobena relativním nedostatkem inhibičních neurotransmiterů v dětském centrálním nervovém systému (CNS). Rovněž všechna moderní anestetika byla navržena tak, aby byla rychle odstraněna, což má za následek náhlou změnu ze stavu anestezie do stavu reakce. Výsledkem je obtížný problém zvládnout tyto pacienty během 30-50 minut po pediatrické anestezii.

Navrhujeme studovat pacienty, u kterých je plánována tonzilektomie nebo adenotonzilektomie. Adenotonzilární hypertrofie může vyvolat obstrukci horních cest dýchacích, dysfagii, dentální malokluzi, změněný orofaciální růst, změněnou funkci Eustachovy trubice nebo plicní hypertenzi s cor pulmonale. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena s hlasitým chrápáním během spánku s obdobími dechových pauz ukončených lapáním po dechu a vzrušeným vzrušením a předpokládá se, že má vývojové důsledky včetně ADHD, neprospívání a noční enurézy (2). Syndrom obstrukční spánkové apnoe je nejčastěji spojen s adenotonzilární hypertrofií a více dětí nyní podstupuje adenotonzilektomii [3]. Tonzilektomie a adenotonzilektomie jsou vysoce úspěšné v eliminaci OSA u dětí a jsou považovány za terapii první volby, pokud je rodina vhodná a neexistují žádné specifické kontraindikace, a je přibližně 85–95 % účinná v eliminaci OSA u dětí (4). Všechny děti podstupující tonzilektomii nebo adenoidektomii by měly být považovány za děti se zvýšeným rizikem perioperačních potíží s dýchacími cestami [5]. Opioidy mohou způsobit respirační depresi, a proto představují další riziko u pacientů podstupujících tonzilektomii a adenotonzilektomii, zejména u dětí s OSA (6).

Účelem této studie je určit, zda intravenózní dexmedetomidin podávaný jako infuze během celkové anestezie pro tonzilektomii nebo adenotonzilektomii snižuje výskyt a závažnost náhlého vzrušení během 60 minut po operaci ve srovnání s běžnou praxí. Druhým výsledkem je, zda je snížena potřeba intraoperačních a pooperačních analgetických narkotik.

Dexmedetomidin, specifický agonista alfa 2-adrenergních receptorů, byl nedávno studován pro své sedativní, amnestické a analgetické vlastnosti a bylo prokázáno, že je účinný při poskytování sedace, snížených požadavcích na anestetikum během operace a na jednotkách postanestezie a snížení výskytu míchání (7, 8, 9). Bylo prokázáno, že dexmedetomidin zvyšuje analgetický účinek oxidu dusného a dále se také ukázalo, že je účinný jako celkové intravenózní anestetikum u některých pacientů, pokud jsou dávky zvýšeny na dostatečně vysokou úroveň, bez respirační deprese (10, 11) . Pokud lze prokázat, že dexmedetomidin snižuje nebo odstraňuje náhlou agitovanost a poskytuje účinnou intraoperační a pooperační analgezii bez respirační deprese, poskytlo by to anesteziologům lepší možnost v léčbě pacientů podstupujících tonzilektomii a adenotonzilektomii.

Dávkovací režim pro Dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 ug/kg s kontinuální infuzí 0,2-0,7 ug/kg se doporučuje pro sedaci na jednotce intenzivní péče pro dospělé. S použitím dexmedetomidinu v pediatrii přibývá zkušeností jak pro sedaci, tak pro snížení kg/hod. Pozorovali průměrný pokles srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku (TK) z hodnot před sedací o 15 %, přičemž 70 % pacientů vykazovalo pokles mezi 1–30 %. Přes pokles HR a TK byly všechny změny stále v klinickém rozmezí normálu pro daný věk [10]. Navrhujeme 2 ug/kg jako nasycovací dávku s udržovací dávkou 0,7 ug/kg/h během operace, protože máme v úmyslu použít dexmedetomidin během tonzilektomie a adenotonzilektomie, operace, která může stimulovat reakci na bolest a operace začíná brzy po pacient je intubován bez doby chirurgické přípravy. 2 ug/kg je vyšší než obvyklá doporučená dávka, ale byla použita u dětí ve výše uvedené studii bez jakýchkoli významných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2-10 let ASA hodnocení I-III podstupující tonzilektomii v celkové anestezii s adenoidektomií a bez ní

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza úzkostné poruchy nebo syndromu chronické bolesti chronická postižení nebo vývojová opoždění jsou v současné době na psychoterapeutických nebo sedativních lécích jsou na chronických bolestech nebo opiátech jakýkoli známý nežádoucí účinek studovaného léku jakékoli známé srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fentanyl
fentanyl bolus 1ug.kg-1
1 mikrogram/kilogram jako bolus
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Experimentální: dexmedetomidin
dexmedetomidin 2 ug.kg-1 během 10 minut následovaný 0,7 ug.kg-1.h-1
2 mikrogramy/kilogram jako bolus, poté 0,7 mikrogramu/kilogram infuze
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční neklid a bolest
Časové okno: Po příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci

bude posouzena agitovanost a bolest. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) rozsah 0-20 nižší skóre znamená, že dítě je klidné a vyšší skóre znamená silné rozrušení. Byla použita Coleova škála agitace, což je 5bodová Likertova škála. Parametry od 1 do 5 1=dítě je klidné a 5=dítě je silně rozrušené.

Rozsah objektivního skóre bolesti je 0-10 (vyšší skóre, tím větší bolest). 3 Parametry jsou zachyceny systolický b/p, pláč, pohyby, neklid, stížnosti na bolest

Po příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
Trvání agitace
Časové okno: při příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
Stupnice Cole EA 1 = klid, 5 = neutišitelný
při příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita
Časové okno: intraoperačně
Účastníci, jejichž srdeční frekvence za minutu byla během operace nižší než 60. Účastníci, u kterých se systolický krevní tlak projevil o < 30 % snížení od výchozí hodnoty a udržel se po dobu 5 minut, dostali záchranu, jak je definováno v protokolu.
intraoperačně
Čas se probudit
Časové okno: na konci operace
definováno jako spontánní otevření očí nebo na povel
na konci operace
Čas na extubaci
Časové okno: na konci chirurgického zákroku
definována jako doba od konce operace do tracheální extubace
na konci chirurgického zákroku
Počet účastníků s SpO2 < nebo rovný 95 %
Časové okno: při příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
při příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
Účastníci vyžadující morfinovou záchranu v PACU
Časové okno: příchod do PACU do 2 hodin po operaci
příchod do PACU do 2 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit