- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00468052
Snižte urgentní neklid a poskytněte úlevu od bolesti dětem podstupujícím tonzilektomii a adenoidektomii
Použití infuze dexmedetomidinu k analgezii a urgentní agitaci u dětí podstupujících tonzilektomii a adenotonsilektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emergenční agitace (EA) z celkové anestezie je častým jevem u dětí ve věku 1-10 let zotavujících se z anestezie, který vyžaduje zvýšenou ošetřovatelskou péči na PACU, oddaluje shledání s rodiči a často způsobuje nespokojenost rodičů a může vést u některých k nepříznivým následkům. případy, jako je fyzické poškození dítěte, zejména místa operace (1). Emergency agitation je stav neúčelného neklidu a bezútěšnosti. Tento stav je často doprovázen mlácením, křikem, dlouhodobým pláčem a dezorientací. Děti si obecně neuvědomují své okolí a pečovatelé/rodiče je nemohou utěšit. Pro rodiče je velmi znepokojivé pozorovat toto chování u svých dětí. Je to také bezpečnostní problém pro děti a personál. Tyto negativní účinky EA motivovaly lékaře ke zkoumání možné etiologie a potenciální léčby EA.
EA může být částečně způsobena relativním nedostatkem inhibičních neurotransmiterů v dětském centrálním nervovém systému (CNS). Rovněž všechna moderní anestetika byla navržena tak, aby byla rychle odstraněna, což má za následek náhlou změnu ze stavu anestezie do stavu reakce. Výsledkem je obtížný problém zvládnout tyto pacienty během 30-50 minut po pediatrické anestezii.
Navrhujeme studovat pacienty, u kterých je plánována tonzilektomie nebo adenotonzilektomie. Adenotonzilární hypertrofie může vyvolat obstrukci horních cest dýchacích, dysfagii, dentální malokluzi, změněný orofaciální růst, změněnou funkci Eustachovy trubice nebo plicní hypertenzi s cor pulmonale. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena s hlasitým chrápáním během spánku s obdobími dechových pauz ukončených lapáním po dechu a vzrušeným vzrušením a předpokládá se, že má vývojové důsledky včetně ADHD, neprospívání a noční enurézy (2). Syndrom obstrukční spánkové apnoe je nejčastěji spojen s adenotonzilární hypertrofií a více dětí nyní podstupuje adenotonzilektomii [3]. Tonzilektomie a adenotonzilektomie jsou vysoce úspěšné v eliminaci OSA u dětí a jsou považovány za terapii první volby, pokud je rodina vhodná a neexistují žádné specifické kontraindikace, a je přibližně 85–95 % účinná v eliminaci OSA u dětí (4). Všechny děti podstupující tonzilektomii nebo adenoidektomii by měly být považovány za děti se zvýšeným rizikem perioperačních potíží s dýchacími cestami [5]. Opioidy mohou způsobit respirační depresi, a proto představují další riziko u pacientů podstupujících tonzilektomii a adenotonzilektomii, zejména u dětí s OSA (6).
Účelem této studie je určit, zda intravenózní dexmedetomidin podávaný jako infuze během celkové anestezie pro tonzilektomii nebo adenotonzilektomii snižuje výskyt a závažnost náhlého vzrušení během 60 minut po operaci ve srovnání s běžnou praxí. Druhým výsledkem je, zda je snížena potřeba intraoperačních a pooperačních analgetických narkotik.
Dexmedetomidin, specifický agonista alfa 2-adrenergních receptorů, byl nedávno studován pro své sedativní, amnestické a analgetické vlastnosti a bylo prokázáno, že je účinný při poskytování sedace, snížených požadavcích na anestetikum během operace a na jednotkách postanestezie a snížení výskytu míchání (7, 8, 9). Bylo prokázáno, že dexmedetomidin zvyšuje analgetický účinek oxidu dusného a dále se také ukázalo, že je účinný jako celkové intravenózní anestetikum u některých pacientů, pokud jsou dávky zvýšeny na dostatečně vysokou úroveň, bez respirační deprese (10, 11) . Pokud lze prokázat, že dexmedetomidin snižuje nebo odstraňuje náhlou agitovanost a poskytuje účinnou intraoperační a pooperační analgezii bez respirační deprese, poskytlo by to anesteziologům lepší možnost v léčbě pacientů podstupujících tonzilektomii a adenotonzilektomii.
Dávkovací režim pro Dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 ug/kg s kontinuální infuzí 0,2-0,7 ug/kg se doporučuje pro sedaci na jednotce intenzivní péče pro dospělé. S použitím dexmedetomidinu v pediatrii přibývá zkušeností jak pro sedaci, tak pro snížení kg/hod. Pozorovali průměrný pokles srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku (TK) z hodnot před sedací o 15 %, přičemž 70 % pacientů vykazovalo pokles mezi 1–30 %. Přes pokles HR a TK byly všechny změny stále v klinickém rozmezí normálu pro daný věk [10]. Navrhujeme 2 ug/kg jako nasycovací dávku s udržovací dávkou 0,7 ug/kg/h během operace, protože máme v úmyslu použít dexmedetomidin během tonzilektomie a adenotonzilektomie, operace, která může stimulovat reakci na bolest a operace začíná brzy po pacient je intubován bez doby chirurgické přípravy. 2 ug/kg je vyšší než obvyklá doporučená dávka, ale byla použita u dětí ve výše uvedené studii bez jakýchkoli významných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 2-10 let ASA hodnocení I-III podstupující tonzilektomii v celkové anestezii s adenoidektomií a bez ní
Kritéria vyloučení:
- diagnóza úzkostné poruchy nebo syndromu chronické bolesti chronická postižení nebo vývojová opoždění jsou v současné době na psychoterapeutických nebo sedativních lécích jsou na chronických bolestech nebo opiátech jakýkoli známý nežádoucí účinek studovaného léku jakékoli známé srdeční abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fentanyl
fentanyl bolus 1ug.kg-1
|
1 mikrogram/kilogram jako bolus
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dexmedetomidin
dexmedetomidin 2 ug.kg-1 během 10 minut následovaný 0,7 ug.kg-1.h-1
|
2 mikrogramy/kilogram jako bolus, poté 0,7 mikrogramu/kilogram infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emergenční neklid a bolest
Časové okno: Po příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
|
bude posouzena agitovanost a bolest. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) rozsah 0-20 nižší skóre znamená, že dítě je klidné a vyšší skóre znamená silné rozrušení. Byla použita Coleova škála agitace, což je 5bodová Likertova škála. Parametry od 1 do 5 1=dítě je klidné a 5=dítě je silně rozrušené. Rozsah objektivního skóre bolesti je 0-10 (vyšší skóre, tím větší bolest). 3 Parametry jsou zachyceny systolický b/p, pláč, pohyby, neklid, stížnosti na bolest |
Po příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
|
|
Trvání agitace
Časové okno: při příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
|
Stupnice Cole EA 1 = klid, 5 = neutišitelný
|
při příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: intraoperačně
|
Účastníci, jejichž srdeční frekvence za minutu byla během operace nižší než 60.
Účastníci, u kterých se systolický krevní tlak projevil o < 30 % snížení od výchozí hodnoty a udržel se po dobu 5 minut, dostali záchranu, jak je definováno v protokolu.
|
intraoperačně
|
|
Čas se probudit
Časové okno: na konci operace
|
definováno jako spontánní otevření očí nebo na povel
|
na konci operace
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: na konci chirurgického zákroku
|
definována jako doba od konce operace do tracheální extubace
|
na konci chirurgického zákroku
|
|
Počet účastníků s SpO2 < nebo rovný 95 %
Časové okno: při příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
|
při příjezdu na PACU a 2 hodiny po operaci
|
|
|
Účastníci vyžadující morfinovou záchranu v PACU
Časové okno: příchod do PACU do 2 hodin po operaci
|
příchod do PACU do 2 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 0120060313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .