- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00468052
Diminuire l'agitazione di emergenza e fornire sollievo dal dolore per i bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia
Uso dell'infusione di dexmedetomidina per l'analgesia e l'agitazione di emergenza per i bambini sottoposti a tonsillectomia e adenotonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agitazione di emergenza (EA) dall'anestesia generale è un fenomeno frequente nei bambini di età compresa tra 1 e 10 anni che si riprendono dall'anestesia che richiede una maggiore assistenza infermieristica nel PACU, ritarda il ricongiungimento con i genitori e spesso causa insoddisfazione per i genitori e può portare a sequele avverse in alcuni casi come danni fisici al bambino, in particolare al sito dell'intervento (1). L'agitazione di emergenza è uno stato di irrequietezza non intenzionale e inconsolabilità. Questo stato è spesso accompagnato da dimenazioni, urla, pianti prolungati e disorientamento. I bambini generalmente non sono consapevoli di ciò che li circonda e non possono essere consolati da chi si prende cura di loro/genitori. È molto inquietante per i genitori osservare questo comportamento nei loro figli. È anche un problema di sicurezza per i bambini e il personale. Questi effetti negativi dell'EA hanno motivato i medici a indagare su possibili eziologie e potenziali trattamenti per l'EA.
EA può essere in parte dovuto alla relativa scarsità di neurotrasmettitori inibitori nel sistema nervoso centrale (SNC) dei bambini. Inoltre, tutti gli anestetici moderni sono stati progettati per essere rapidamente eliminati con conseguente brusco cambiamento da uno stato di anestesia a uno stato di reattività. Il risultato è un problema difficile nella gestione di questi pazienti per un periodo di 30-50 minuti dopo l'anestesia pediatrica.
Proponiamo lo studio di pazienti in attesa di tonsillectomia o adenotonsillectomia. L'ipertrofia adenotonsillare può produrre ostruzione delle vie aeree superiori, disfagia, malocclusione dentale, alterata crescita orofacciale, alterata funzione della tuba di Eustachio o ipertensione polmonare con cuore polmonare. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata a un forte russamento durante il sonno con periodi di pause respiratorie terminate con rantoli e agitazione ed è stato suggerito che abbia conseguenze sullo sviluppo tra cui ADHD, ritardo della crescita ed enuresi notturna (2). La sindrome da apnea ostruttiva del sonno è più comunemente associata all'ipertrofia adenotonsillare e più bambini si stanno ora presentando per l'adenotonsillectomia (3). La tonsillectomia e l'adenotonsillectomia hanno molto successo nell'eliminare l'OSA nei bambini ed è considerata la terapia di prima linea se la famiglia è disponibile e non ci sono controindicazioni specifiche, ed è efficace per circa l'85-95% nell'eliminare l'OSA nei bambini (4). Tutti i bambini sottoposti a tonsillectomia o adenoidectomia dovrebbero essere considerati a maggior rischio di problemi alle vie aeree perioperatori (5). Gli oppioidi possono causare depressione respiratoria e quindi presentare un rischio aggiuntivo nei pazienti sottoposti a tonsillectomia e adenotonsillectomia, specialmente nei bambini con OSA (6).
Lo scopo di questo studio è determinare se la dexmedetomidina per via endovenosa somministrata come infusione durante l'anestesia generale per tonsillectomia o adenotonsillectomia riduce l'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza nei 60 minuti successivi all'intervento chirurgico rispetto alla normale pratica. Un secondo risultato è se la necessità di farmaci narcotici analgesici intraoperatori e postoperatori è ridotta.
La dexmedetomidina, un agonista specifico del recettore alfa 2-adrenergico, è stata recentemente studiata per le sue proprietà sedative, amnesiche e analgesiche e si è dimostrata efficace nel fornire sedazione, ridurre il fabbisogno di anestesia durante l'intervento chirurgico e nelle unità di cura post-anestesia e ridurre l'emergenza agitazione (7, 8, 9). È stato dimostrato che la dexmedetomidina potenzia l'azione analgesica del protossido di azoto e inoltre si è dimostrata efficace come agente anestetico totale per via endovenosa in alcuni pazienti se le dosi vengono aumentate a un livello sufficientemente elevato, senza depressione respiratoria (10, 11) . Se è possibile dimostrare che la dexmedetomidina riduce o elimina l'agitazione di emergenza e fornisce un'analgesia intraoperatoria e postoperatoria efficace senza depressione respiratoria, ciò darebbe agli anestesisti un'opzione migliore nella gestione dei pazienti sottoposti a tonsillectomia e adenotonsillectomia.
Il regime di dosaggio per Dexmedetomidina in una dose di carico di 1 ug/kg con un'infusione continua di 0,2-0,7 ug/kg è raccomandato per la sedazione nell'unità di terapia intensiva per adulti. Vi è un numero crescente di esperienze sull'uso della dexmedetomidina in pediatria sia per la sedazione che per ridurre i kg/h. Hanno osservato un calo medio della frequenza cardiaca (HR) e della pressione sanguigna (BP) rispetto ai valori pre-sedazione del 15%, con il 70% dei pazienti che mostrava un calo compreso tra l'1 e il 30%. Nonostante il calo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, tutti i cambiamenti erano ancora all'interno dell'intervallo clinico normale per l'età (10). Proponiamo 2 ug/kg come dose di carico con una dose di mantenimento di 0,7 ug/kg/ora durante l'intervento chirurgico, poiché intendiamo utilizzare la dexmedetomidina durante la tonsillectomia e l'adenotonsillectomia, un intervento chirurgico che può stimolare una risposta dolorosa e l'intervento inizia subito dopo il paziente viene intubato senza tempo di preparazione chirurgica. 2ug/kg è superiore alla dose abituale raccomandata, ma è stata utilizzata nei bambini nello studio di cui sopra senza eventi avversi significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- UMDNJ University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 2-10 Classificazione ASA di I-III sottoposti ad anestesia generale tonsillectomia con e senza adenoidectomia
Criteri di esclusione:
- diagnosi di disturbo d'ansia o sindrome da dolore cronico disabilità croniche o ritardi dello sviluppo sono attualmente in trattamento con farmaci psicoterapeutici o sedativi sono in trattamento con antidolorifici cronici o oppiacei qualsiasi effetto avverso noto al farmaco in studio qualsiasi anomalia cardiaca nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: fentanil
fentanil bolo 1ug.kg-1
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1 microgrammo/chilogrammo in bolo
Altri nomi:
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Sperimentale: dexmedetomidina
dexmedetomidina 2ug.kg-1 in 10 min seguita da 0.7ug.kg-1.h-1
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2 microgrammi/chilogrammo in bolo poi 0,7 microgrammi/chilogrammo in infusione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emergenza Agitazione e Dolore
Lasso di tempo: All'arrivo in PACU e 2 ore dopo l'intervento
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l'agitazione e il dolore di emergenza saranno valutati. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) range 0-20 un punteggio più basso indica che il bambino è calmo e un punteggio più alto indica una grave agitazione. È stata utilizzata la Cole Agitation Scale, che è una scala Likert a 5 punti. Parametri che vanno da 1 a 5 1=il bambino è calmo e 5=il bambino è gravemente agitato. L'intervallo del punteggio oggettivo del dolore è compreso tra 0 e 10 (punteggio più alto maggiore è il dolore). 3 I parametri sono catturati b/p sistolico, pianto, movimenti, agitazione, lamentele di dolore |
All'arrivo in PACU e 2 ore dopo l'intervento
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Durata dell'agitazione
Lasso di tempo: all'arrivo in PACU e per 2 ore dopo l'intervento
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Cole EA scala 1=calmo, 5=inconsolabile
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all'arrivo in PACU e per 2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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- Partecipanti la cui frequenza cardiaca al minuto era inferiore a 60 durante l'intervento.
I partecipanti la cui pressione arteriosa sistolica ha dimostrato una diminuzione <30% rispetto al basale e sostenuta per 5 minuti hanno ricevuto il soccorso come definito dal protocollo.
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intraoperatorio
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Tempo di Risveglio
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
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definita come apertura spontanea degli occhi o a comando
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al termine dell'intervento
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: al termine della procedura chirurgica
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definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione tracheale
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al termine della procedura chirurgica
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Numero di partecipanti con SpO2 < o uguale al 95%
Lasso di tempo: all'arrivo in PACU e 2 ore dopo l'intervento
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all'arrivo in PACU e 2 ore dopo l'intervento
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Partecipanti che richiedono il salvataggio della morfina in PACU
Lasso di tempo: arrivo in PACU a 2 ore dopo l'intervento
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arrivo in PACU a 2 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120060313
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