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Diminuire l'agitazione di emergenza e fornire sollievo dal dolore per i bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia

Uso dell'infusione di dexmedetomidina per l'analgesia e l'agitazione di emergenza per i bambini sottoposti a tonsillectomia e adenotonsillectomia

La tonsillectomia pediatrica (con o senza adenoidectomia) è un intervento chirurgico breve ma doloroso eseguito nei bambini che molto spesso presentano anche apnee ostruttive del sonno. Per fornire sollievo dal dolore, cioè l'analgesia, la pratica corrente si basa sugli oppioidi, ad esempio morfina o fentanil. È noto che questi narcotici deprimono la respirazione e aumentano l'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Questi effetti collaterali sono preoccupanti in questa coorte di pazienti. Un farmaco alternativo, la dexmedetomidina, può avere un effetto di risparmio di oppiacei e ha un elevato profilo di sicurezza negli adulti così come nella sedazione nei bambini. Lo scopo di questo studio è determinare se la dexmedetomidina per via endovenosa somministrata come infusione durante l'anestesia generale per tonsillectomia o adenotonsillectomia riduce l'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza, migliora l'analgesia e riduce la nausea e il vomito nei 60 minuti successivi all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza (EA) dall'anestesia generale è un fenomeno frequente nei bambini di età compresa tra 1 e 10 anni che si riprendono dall'anestesia che richiede una maggiore assistenza infermieristica nel PACU, ritarda il ricongiungimento con i genitori e spesso causa insoddisfazione per i genitori e può portare a sequele avverse in alcuni casi come danni fisici al bambino, in particolare al sito dell'intervento (1). L'agitazione di emergenza è uno stato di irrequietezza non intenzionale e inconsolabilità. Questo stato è spesso accompagnato da dimenazioni, urla, pianti prolungati e disorientamento. I bambini generalmente non sono consapevoli di ciò che li circonda e non possono essere consolati da chi si prende cura di loro/genitori. È molto inquietante per i genitori osservare questo comportamento nei loro figli. È anche un problema di sicurezza per i bambini e il personale. Questi effetti negativi dell'EA hanno motivato i medici a indagare su possibili eziologie e potenziali trattamenti per l'EA.

EA può essere in parte dovuto alla relativa scarsità di neurotrasmettitori inibitori nel sistema nervoso centrale (SNC) dei bambini. Inoltre, tutti gli anestetici moderni sono stati progettati per essere rapidamente eliminati con conseguente brusco cambiamento da uno stato di anestesia a uno stato di reattività. Il risultato è un problema difficile nella gestione di questi pazienti per un periodo di 30-50 minuti dopo l'anestesia pediatrica.

Proponiamo lo studio di pazienti in attesa di tonsillectomia o adenotonsillectomia. L'ipertrofia adenotonsillare può produrre ostruzione delle vie aeree superiori, disfagia, malocclusione dentale, alterata crescita orofacciale, alterata funzione della tuba di Eustachio o ipertensione polmonare con cuore polmonare. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata a un forte russamento durante il sonno con periodi di pause respiratorie terminate con rantoli e agitazione ed è stato suggerito che abbia conseguenze sullo sviluppo tra cui ADHD, ritardo della crescita ed enuresi notturna (2). La sindrome da apnea ostruttiva del sonno è più comunemente associata all'ipertrofia adenotonsillare e più bambini si stanno ora presentando per l'adenotonsillectomia (3). La tonsillectomia e l'adenotonsillectomia hanno molto successo nell'eliminare l'OSA nei bambini ed è considerata la terapia di prima linea se la famiglia è disponibile e non ci sono controindicazioni specifiche, ed è efficace per circa l'85-95% nell'eliminare l'OSA nei bambini (4). Tutti i bambini sottoposti a tonsillectomia o adenoidectomia dovrebbero essere considerati a maggior rischio di problemi alle vie aeree perioperatori (5). Gli oppioidi possono causare depressione respiratoria e quindi presentare un rischio aggiuntivo nei pazienti sottoposti a tonsillectomia e adenotonsillectomia, specialmente nei bambini con OSA (6).

Lo scopo di questo studio è determinare se la dexmedetomidina per via endovenosa somministrata come infusione durante l'anestesia generale per tonsillectomia o adenotonsillectomia riduce l'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza nei 60 minuti successivi all'intervento chirurgico rispetto alla normale pratica. Un secondo risultato è se la necessità di farmaci narcotici analgesici intraoperatori e postoperatori è ridotta.

La dexmedetomidina, un agonista specifico del recettore alfa 2-adrenergico, è stata recentemente studiata per le sue proprietà sedative, amnesiche e analgesiche e si è dimostrata efficace nel fornire sedazione, ridurre il fabbisogno di anestesia durante l'intervento chirurgico e nelle unità di cura post-anestesia e ridurre l'emergenza agitazione (7, 8, 9). È stato dimostrato che la dexmedetomidina potenzia l'azione analgesica del protossido di azoto e inoltre si è dimostrata efficace come agente anestetico totale per via endovenosa in alcuni pazienti se le dosi vengono aumentate a un livello sufficientemente elevato, senza depressione respiratoria (10, 11) . Se è possibile dimostrare che la dexmedetomidina riduce o elimina l'agitazione di emergenza e fornisce un'analgesia intraoperatoria e postoperatoria efficace senza depressione respiratoria, ciò darebbe agli anestesisti un'opzione migliore nella gestione dei pazienti sottoposti a tonsillectomia e adenotonsillectomia.

Il regime di dosaggio per Dexmedetomidina in una dose di carico di 1 ug/kg con un'infusione continua di 0,2-0,7 ug/kg è raccomandato per la sedazione nell'unità di terapia intensiva per adulti. Vi è un numero crescente di esperienze sull'uso della dexmedetomidina in pediatria sia per la sedazione che per ridurre i kg/h. Hanno osservato un calo medio della frequenza cardiaca (HR) e della pressione sanguigna (BP) rispetto ai valori pre-sedazione del 15%, con il 70% dei pazienti che mostrava un calo compreso tra l'1 e il 30%. Nonostante il calo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, tutti i cambiamenti erano ancora all'interno dell'intervallo clinico normale per l'età (10). Proponiamo 2 ug/kg come dose di carico con una dose di mantenimento di 0,7 ug/kg/ora durante l'intervento chirurgico, poiché intendiamo utilizzare la dexmedetomidina durante la tonsillectomia e l'adenotonsillectomia, un intervento chirurgico che può stimolare una risposta dolorosa e l'intervento inizia subito dopo il paziente viene intubato senza tempo di preparazione chirurgica. 2ug/kg è superiore alla dose abituale raccomandata, ma è stata utilizzata nei bambini nello studio di cui sopra senza eventi avversi significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 2-10 Classificazione ASA di I-III sottoposti ad anestesia generale tonsillectomia con e senza adenoidectomia

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di disturbo d'ansia o sindrome da dolore cronico disabilità croniche o ritardi dello sviluppo sono attualmente in trattamento con farmaci psicoterapeutici o sedativi sono in trattamento con antidolorifici cronici o oppiacei qualsiasi effetto avverso noto al farmaco in studio qualsiasi anomalia cardiaca nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fentanil
fentanil bolo 1ug.kg-1
1 microgrammo/chilogrammo in bolo
Altri nomi:
  • Sublimare
Sperimentale: dexmedetomidina
dexmedetomidina 2ug.kg-1 in 10 min seguita da 0.7ug.kg-1.h-1
2 microgrammi/chilogrammo in bolo poi 0,7 microgrammi/chilogrammo in infusione
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza Agitazione e Dolore
Lasso di tempo: All'arrivo in PACU e 2 ore dopo l'intervento

l'agitazione e il dolore di emergenza saranno valutati. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) range 0-20 un punteggio più basso indica che il bambino è calmo e un punteggio più alto indica una grave agitazione. È stata utilizzata la Cole Agitation Scale, che è una scala Likert a 5 punti. Parametri che vanno da 1 a 5 1=il bambino è calmo e 5=il bambino è gravemente agitato.

L'intervallo del punteggio oggettivo del dolore è compreso tra 0 e 10 (punteggio più alto maggiore è il dolore). 3 I parametri sono catturati b/p sistolico, pianto, movimenti, agitazione, lamentele di dolore

All'arrivo in PACU e 2 ore dopo l'intervento
Durata dell'agitazione
Lasso di tempo: all'arrivo in PACU e per 2 ore dopo l'intervento
Cole EA scala 1=calmo, 5=inconsolabile
all'arrivo in PACU e per 2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio
- Partecipanti la cui frequenza cardiaca al minuto era inferiore a 60 durante l'intervento. I partecipanti la cui pressione arteriosa sistolica ha dimostrato una diminuzione <30% rispetto al basale e sostenuta per 5 minuti hanno ricevuto il soccorso come definito dal protocollo.
intraoperatorio
Tempo di Risveglio
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
definita come apertura spontanea degli occhi o a comando
al termine dell'intervento
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: al termine della procedura chirurgica
definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione tracheale
al termine della procedura chirurgica
Numero di partecipanti con SpO2 < o uguale al 95%
Lasso di tempo: all'arrivo in PACU e 2 ore dopo l'intervento
all'arrivo in PACU e 2 ore dopo l'intervento
Partecipanti che richiedono il salvataggio della morfina in PACU
Lasso di tempo: arrivo in PACU a 2 ore dopo l'intervento
arrivo in PACU a 2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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