Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä kiihtyneisyyttä ja tarjoa kivunlievitystä lapsille, joille tehdään nielurisojen ja adenoidin poisto

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Deksmedetomidiini-infuusion käyttö kivunlievitykseen ja agitaatioon lapsille, joille tehdään nielurisaleikkaus ja adenotonsillektomia

Lasten nielurisojen poisto (adenoidektomian kanssa tai ilman) on lyhyt mutta kivulias leikkaus, joka suoritetaan lapsille, joilla on usein myös obstruktiivinen uniapnea. Kivun lievittämiseksi eli kivunlievittämiseksi nykyinen käytäntö turvautuu opioideihin, esimerkiksi morfiiniin tai fentanyyliin. Näiden huumeiden tiedetään heikentävän hengitystä ja lisäävän leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä. Nämä sivuvaikutukset ovat huolestuttavia tässä potilasryhmässä. Vaihtoehtoisella lääkkeellä, deksmedetomidiinilla, voi olla opiaatteja säästävä vaikutus, ja sillä on korkea turvallisuusprofiili aikuisilla sekä sedaatiossa lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö suonensisäinen deksmedetomidiini infuusiona yleisanestesian aikana nielurisa- tai adenotonsillectomiassa esiintyvän levottomuuden ilmaantuvuutta ja vakavuutta, parantaako kipua ja vähentää pahoinvointia ja oksentelua 60 minuutin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesian aiheuttama ärtyneisyys (EA) on yleinen ilmiö 1–10-vuotiailla anestesiasta toipuvilla lapsilla, mikä vaatii lisää hoitoa PACU:ssa, viivästyttää tapaamista vanhempien kanssa ja aiheuttaa usein vanhemmille tyytymättömyyttä ja voi johtaa haitallisiin seurauksiin joissakin. tapaukset, kuten lapselle, erityisesti leikkauspaikalle, kohdistuva fyysinen vahinko (1). Agitaatio on tarkoituksettoman levottomuuden ja lohduttomuuden tila. Tähän tilaan liittyy usein hakkaamista, huutamista, pitkittynyttä itkua ja suunnanhäiriötä. Lapset eivät yleensä ole tietoisia ympäristöstään, eivätkä huoltajat/vanhemmat voi lohduttaa heitä. Vanhemmille on erittäin huolestuttavaa havaita tämä lastensa käyttäytyminen. Se on myös lasten ja henkilökunnan turvallisuuskysymys. Nämä EA:n kielteiset vaikutukset ovat motivoineet kliinikkoja tutkimaan EA:n mahdollisia etiologioita ja mahdollisia hoitoja.

EA saattaa osittain johtua inhiboivien välittäjäaineiden suhteellisesta niukkuudesta lasten keskushermostossa (CNS). Myös kaikki nykyaikaiset anestesia-aineet on suunniteltu eliminoitaviksi nopeasti, mikä johtaa äkilliseen muutokseen anestesian tilasta reagointitilaan. Tuloksena on vaikea ongelma hoitaa näitä potilaita 30–50 minuutin ajan lasten anestesian jälkeen.

Suosittelemme tutkimaan potilaita, joille on suunniteltu nielurisaleikkaus tai adenotonsillektomia. Adenotonsillaarinen hypertrofia voi aiheuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumista, nielemishäiriötä, hampaiden tukkeutumista, suun kasvojen kasvua, eustakian putken toimintaa tai keuhkoverenpainetautia, johon liittyy cor pulmonale. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy äänekkääseen kuorsaukseen unen aikana, jolloin hengityskatkokset päättyvät hengästymiseen ja kiihottaneeseen kiihottumiseen, ja sillä on oletettu olevan kehitykseen liittyviä seurauksia, mukaan lukien ADHD, menestymisen epäonnistuminen ja yöllinen enureesi (2). Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä liittyy yleisimmin adenotonsillaariseen hypertrofiaan, ja yhä useammat lapset hakeutuvat adenotonsillectomiaan (3). Tonsillectomia ja adenotonsillectomia ovat erittäin onnistuneita OSA:n eliminoinnissa lapsilla, ja niitä pidetään ensilinjan hoitona, jos perhe on toimeentuleva eikä erityisiä vasta-aiheita ole, ja se on noin 85-95 % tehokas OSA:n poistamisessa lapsilta (4). Kaikilla lapsilla, joille tehdään nielurisa- tai adenoidektomia, tulee katsoa olevan lisääntynyt perioperatiivisten hengitystieongelmien riski (5). Opioidit voivat aiheuttaa hengityslamaa ja siten lisätä riskiä potilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus ja adenotonsillektomia, erityisesti lapsille, joilla on niveltulehdus (6).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö suonensisäinen deksmedetomidiini infuusiona yleisanestesian aikana nielurisa- tai adenotonsillectomiaa varten agitaation ilmaantuvuutta ja vakavuutta 60 minuutin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna normaaliin käytäntöön. Toinen tulos on se, väheneekö intraoperatiivisten ja postoperatiivisten analgeettisten huumelääkkeiden tarve.

Deksmedetomidiinia, spesifistä alfa 2-adrenergisen reseptorin agonistia, on äskettäin tutkittu sen rauhoittavien, amnestisten ja kipua lievittävien ominaisuuksien vuoksi, ja sen on osoitettu olevan tehokas rauhoittava, alentava anestesiatarve leikkauksen aikana ja anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä sekä vähentämässä ilmaantumista. sekoitus (7, 8, 9). Deksmedetomidiinin on osoitettu tehostavan dityppioksidin kipua lievittävää vaikutusta, ja lisäksi sen on osoitettu olevan tehokas myös täydellisenä suonensisäisenä anestesia-aineena tietyillä potilailla, jos annokset nostetaan riittävän korkealle tasolle ilman hengityslamaa (10, 11). . Jos deksmedetomidiinin voidaan osoittaa vähentävän tai poistavan ilmaantuvaa kiihtyneisyyttä ja tarjoavan tehokkaan intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivunlievityksen ilman hengityslamaa, tämä antaisi anestesiologille paremman vaihtoehdon hoidettaessa potilaita, joille tehdään nielurisojen poisto ja adenotonsillektomia.

Deksmedetomidiinin annosteluohjelmaa kyllästysannoksena 1 ug/kg ja jatkuvana infuusiona 0,2–0,7 ug/kg suositellaan sedaatioon aikuisten teho-osastolla. Deksmedetomidiinin käytöstä lapsipotilailla on enemmän kokemusta sekä sedaatiossa että painon vähentämisessä. He havaitsivat sydämen sykkeen (HR) ja verenpaineen (BP) keskimääräisen laskun ennen rauhoittavaa vaikutusta 15 %:lla, ja 70 %:lla potilaista lasku oli 1–30 %. Huolimatta sykkeen ja verenpaineen laskusta, kaikki muutokset olivat edelleen kliinisen iän normaalin rajoissa (10). Ehdotamme kyllästysannokseksi 2 ug/kg ja ylläpitoannos 0,7 ug/kg/h leikkauksen aikana, koska aiomme käyttää deksmedetomidiinia nielurisojen ja adenotonsillektomioiden aikana. Leikkaus voi stimuloida kipuvastetta ja leikkaus alkaa pian sen jälkeen. potilas intuboidaan ilman leikkausvalmisteluaikaa. 2 ug/kg on suurempi kuin tavallinen suositeltu annos, mutta sitä on käytetty lapsilla yllä olevassa tutkimuksessa ilman merkittäviä haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-10-vuotiaat ASA-luokitus I-III, joille tehdään yleisanestesiatonsillelektomia adenoidektomialla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • ahdistuneisuushäiriön diagnoosi tai krooninen kipuoireyhtymä krooninen vamma tai kehitysviiveet ovat tällä hetkellä psykoterapeuttisella tai rauhoittavalla lääkkeellä kroonisen kipulääkityksen tai opiaatin käytössä mikä tahansa tiedetty haittavaikutus tutkimuslääkkeelle tiedossa sydämen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fentanyyli
fentanyylibolus 1ug.kg-1
1 mikrogramma/kg boluksena
Muut nimet:
  • Sublimoi
Kokeellinen: deksmedetomidiini
deksmedetomidiinia 2 ug.kg-1 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,7 ug.kg-1.h-1
2 mikrogrammaa/kg boluksena ja sitten 0,7 mikrogrammaa/kg infuusiona
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaatio ja kipu ilmaantuu
Aikaikkuna: Saapuessaan PACU:hun ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen

levottomuuden ja kivun ilmaantuminen arvioidaan. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) -asteikko 0-20 pienempi pistemäärä tarkoittaa, että lapsi on rauhallinen ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa levottomuutta. Käytettiin Colen agitaatioasteikkoa, joka on 5 pisteen Likert-asteikko. Parametrit 1-5 1=lapsi on rauhallinen ja 5=lapsi on erittäin kiihtynyt.

Objektiiviset kipupisteet ovat 0-10 (korkeampi pistemäärä sitä suurempi kipu). 3 parametrit ovat systolinen verenpaine, itku, liikkeet, kiihtyneisyys, kipuvalitukset

Saapuessaan PACU:hun ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Agitaation kesto
Aikaikkuna: PACU:hun saapuessaan ja 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Cole EA asteikko 1 = rauhallinen, 5 = lohduton
PACU:hun saapuessaan ja 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Osallistujat, joiden syke minuutissa oli alle 60 leikkauksen aikana. Osallistujat, joiden systolinen verenpaine laski < 30 % lähtötasosta ja pysyivät yllä 5 minuuttia, saivat protokollan mukaisen pelastuksen.
intraoperatiivisesti
Aika herätä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
määritellään spontaaniksi silmien avaamiseksi tai käskystä
leikkauksen lopussa
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen lopussa
määritellään aika leikkauksen päättymisestä henkitorven ekstubaatioon
kirurgisen toimenpiteen lopussa
Osallistujien määrä, joiden SpO2 < tai yhtä suuri kuin 95 %
Aikaikkuna: PACU:hun saapuessaan ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU:hun saapuessaan ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujat, jotka tarvitsevat morfiinipelastusta PACU:ssa
Aikaikkuna: saapuminen PACU:hun 2 tuntia leikkauksen jälkeen
saapuminen PACU:hun 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset fentanyyli

3
Tilaa