- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00468052
Vähennä kiihtyneisyyttä ja tarjoa kivunlievitystä lapsille, joille tehdään nielurisojen ja adenoidin poisto
Deksmedetomidiini-infuusion käyttö kivunlievitykseen ja agitaatioon lapsille, joille tehdään nielurisaleikkaus ja adenotonsillektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian aiheuttama ärtyneisyys (EA) on yleinen ilmiö 1–10-vuotiailla anestesiasta toipuvilla lapsilla, mikä vaatii lisää hoitoa PACU:ssa, viivästyttää tapaamista vanhempien kanssa ja aiheuttaa usein vanhemmille tyytymättömyyttä ja voi johtaa haitallisiin seurauksiin joissakin. tapaukset, kuten lapselle, erityisesti leikkauspaikalle, kohdistuva fyysinen vahinko (1). Agitaatio on tarkoituksettoman levottomuuden ja lohduttomuuden tila. Tähän tilaan liittyy usein hakkaamista, huutamista, pitkittynyttä itkua ja suunnanhäiriötä. Lapset eivät yleensä ole tietoisia ympäristöstään, eivätkä huoltajat/vanhemmat voi lohduttaa heitä. Vanhemmille on erittäin huolestuttavaa havaita tämä lastensa käyttäytyminen. Se on myös lasten ja henkilökunnan turvallisuuskysymys. Nämä EA:n kielteiset vaikutukset ovat motivoineet kliinikkoja tutkimaan EA:n mahdollisia etiologioita ja mahdollisia hoitoja.
EA saattaa osittain johtua inhiboivien välittäjäaineiden suhteellisesta niukkuudesta lasten keskushermostossa (CNS). Myös kaikki nykyaikaiset anestesia-aineet on suunniteltu eliminoitaviksi nopeasti, mikä johtaa äkilliseen muutokseen anestesian tilasta reagointitilaan. Tuloksena on vaikea ongelma hoitaa näitä potilaita 30–50 minuutin ajan lasten anestesian jälkeen.
Suosittelemme tutkimaan potilaita, joille on suunniteltu nielurisaleikkaus tai adenotonsillektomia. Adenotonsillaarinen hypertrofia voi aiheuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumista, nielemishäiriötä, hampaiden tukkeutumista, suun kasvojen kasvua, eustakian putken toimintaa tai keuhkoverenpainetautia, johon liittyy cor pulmonale. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy äänekkääseen kuorsaukseen unen aikana, jolloin hengityskatkokset päättyvät hengästymiseen ja kiihottaneeseen kiihottumiseen, ja sillä on oletettu olevan kehitykseen liittyviä seurauksia, mukaan lukien ADHD, menestymisen epäonnistuminen ja yöllinen enureesi (2). Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä liittyy yleisimmin adenotonsillaariseen hypertrofiaan, ja yhä useammat lapset hakeutuvat adenotonsillectomiaan (3). Tonsillectomia ja adenotonsillectomia ovat erittäin onnistuneita OSA:n eliminoinnissa lapsilla, ja niitä pidetään ensilinjan hoitona, jos perhe on toimeentuleva eikä erityisiä vasta-aiheita ole, ja se on noin 85-95 % tehokas OSA:n poistamisessa lapsilta (4). Kaikilla lapsilla, joille tehdään nielurisa- tai adenoidektomia, tulee katsoa olevan lisääntynyt perioperatiivisten hengitystieongelmien riski (5). Opioidit voivat aiheuttaa hengityslamaa ja siten lisätä riskiä potilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus ja adenotonsillektomia, erityisesti lapsille, joilla on niveltulehdus (6).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö suonensisäinen deksmedetomidiini infuusiona yleisanestesian aikana nielurisa- tai adenotonsillectomiaa varten agitaation ilmaantuvuutta ja vakavuutta 60 minuutin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna normaaliin käytäntöön. Toinen tulos on se, väheneekö intraoperatiivisten ja postoperatiivisten analgeettisten huumelääkkeiden tarve.
Deksmedetomidiinia, spesifistä alfa 2-adrenergisen reseptorin agonistia, on äskettäin tutkittu sen rauhoittavien, amnestisten ja kipua lievittävien ominaisuuksien vuoksi, ja sen on osoitettu olevan tehokas rauhoittava, alentava anestesiatarve leikkauksen aikana ja anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä sekä vähentämässä ilmaantumista. sekoitus (7, 8, 9). Deksmedetomidiinin on osoitettu tehostavan dityppioksidin kipua lievittävää vaikutusta, ja lisäksi sen on osoitettu olevan tehokas myös täydellisenä suonensisäisenä anestesia-aineena tietyillä potilailla, jos annokset nostetaan riittävän korkealle tasolle ilman hengityslamaa (10, 11). . Jos deksmedetomidiinin voidaan osoittaa vähentävän tai poistavan ilmaantuvaa kiihtyneisyyttä ja tarjoavan tehokkaan intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivunlievityksen ilman hengityslamaa, tämä antaisi anestesiologille paremman vaihtoehdon hoidettaessa potilaita, joille tehdään nielurisojen poisto ja adenotonsillektomia.
Deksmedetomidiinin annosteluohjelmaa kyllästysannoksena 1 ug/kg ja jatkuvana infuusiona 0,2–0,7 ug/kg suositellaan sedaatioon aikuisten teho-osastolla. Deksmedetomidiinin käytöstä lapsipotilailla on enemmän kokemusta sekä sedaatiossa että painon vähentämisessä. He havaitsivat sydämen sykkeen (HR) ja verenpaineen (BP) keskimääräisen laskun ennen rauhoittavaa vaikutusta 15 %:lla, ja 70 %:lla potilaista lasku oli 1–30 %. Huolimatta sykkeen ja verenpaineen laskusta, kaikki muutokset olivat edelleen kliinisen iän normaalin rajoissa (10). Ehdotamme kyllästysannokseksi 2 ug/kg ja ylläpitoannos 0,7 ug/kg/h leikkauksen aikana, koska aiomme käyttää deksmedetomidiinia nielurisojen ja adenotonsillektomioiden aikana. Leikkaus voi stimuloida kipuvastetta ja leikkaus alkaa pian sen jälkeen. potilas intuboidaan ilman leikkausvalmisteluaikaa. 2 ug/kg on suurempi kuin tavallinen suositeltu annos, mutta sitä on käytetty lapsilla yllä olevassa tutkimuksessa ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-10-vuotiaat ASA-luokitus I-III, joille tehdään yleisanestesiatonsillelektomia adenoidektomialla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- ahdistuneisuushäiriön diagnoosi tai krooninen kipuoireyhtymä krooninen vamma tai kehitysviiveet ovat tällä hetkellä psykoterapeuttisella tai rauhoittavalla lääkkeellä kroonisen kipulääkityksen tai opiaatin käytössä mikä tahansa tiedetty haittavaikutus tutkimuslääkkeelle tiedossa sydämen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: fentanyyli
fentanyylibolus 1ug.kg-1
|
1 mikrogramma/kg boluksena
Muut nimet:
|
Kokeellinen: deksmedetomidiini
deksmedetomidiinia 2 ug.kg-1 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,7 ug.kg-1.h-1
|
2 mikrogrammaa/kg boluksena ja sitten 0,7 mikrogrammaa/kg infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Agitaatio ja kipu ilmaantuu
Aikaikkuna: Saapuessaan PACU:hun ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
levottomuuden ja kivun ilmaantuminen arvioidaan. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) -asteikko 0-20 pienempi pistemäärä tarkoittaa, että lapsi on rauhallinen ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa levottomuutta. Käytettiin Colen agitaatioasteikkoa, joka on 5 pisteen Likert-asteikko. Parametrit 1-5 1=lapsi on rauhallinen ja 5=lapsi on erittäin kiihtynyt. Objektiiviset kipupisteet ovat 0-10 (korkeampi pistemäärä sitä suurempi kipu). 3 parametrit ovat systolinen verenpaine, itku, liikkeet, kiihtyneisyys, kipuvalitukset |
Saapuessaan PACU:hun ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Agitaation kesto
Aikaikkuna: PACU:hun saapuessaan ja 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Cole EA asteikko 1 = rauhallinen, 5 = lohduton
|
PACU:hun saapuessaan ja 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Osallistujat, joiden syke minuutissa oli alle 60 leikkauksen aikana.
Osallistujat, joiden systolinen verenpaine laski < 30 % lähtötasosta ja pysyivät yllä 5 minuuttia, saivat protokollan mukaisen pelastuksen.
|
intraoperatiivisesti
|
Aika herätä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
määritellään spontaaniksi silmien avaamiseksi tai käskystä
|
leikkauksen lopussa
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
määritellään aika leikkauksen päättymisestä henkitorven ekstubaatioon
|
kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Osallistujien määrä, joiden SpO2 < tai yhtä suuri kuin 95 %
Aikaikkuna: PACU:hun saapuessaan ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PACU:hun saapuessaan ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka tarvitsevat morfiinipelastusta PACU:ssa
Aikaikkuna: saapuminen PACU:hun 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
saapuminen PACU:hun 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120060313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta