- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00468052
Reducer opstået agitation og giv smertelindring for børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi
Brug af Dexmedetomidininfusion til analgesi og akut agitation til børn, der gennemgår tonsillektomi og adenotonsillektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergency agitation (EA) fra generel anæstesi er et hyppigt fænomen hos børn i alderen 1-10 år, der kommer sig efter anæstesi, som kræver øget sygepleje i PACU, forsinker gensynet med forældre og ofte forårsager utilfredshed for forældre og kan føre til uønskede følgesygdomme hos nogle tilfælde såsom fysisk skade på barnet, især på operationsstedet (1). Emergence agitation er en tilstand af ikke-målrettet rastløshed og utrøstelighed. Denne tilstand er ofte ledsaget af tæsk, skrig, langvarig gråd og desorientering. Børn er generelt uvidende om deres omgivelser og kan ikke trøstes af omsorgspersonerne/forældrene. Det er meget foruroligende for forældre at observere denne adfærd hos deres børn. Det er også et sikkerhedsproblem for børn og personale. Disse negative virkninger af EA har motiveret klinikere til at undersøge mulige ætiologier og potentielle behandlinger for EA.
EA kan til dels skyldes den relative mangel på hæmmende neurotransmittere i børns centralnervesystem (CNS). Desuden er alle moderne bedøvelsesmidler designet til hurtigt at blive elimineret, hvilket resulterer i en brat ændring fra en tilstand af anæstesi til en tilstand af lydhørhed. Resultatet er et vanskeligt problem med at håndtere disse patienter over en periode på 30-50 minutter efter pædiatrisk anæstesi.
Vi foreslår at studere patienter, der er planlagt til tonsillektomi eller adenotonsillektomi. Adenotonsillær hypertrofi kan forårsage obstruktion af øvre luftveje, dysfagi, dental malocclusion, ændret orofacial vækst, ændret eustachian tube-funktion eller pulmonal hypertension med cor pulmonale. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med høj snorken under søvn med perioder med åndedrætspauser afsluttet med gisp og ophidset ophidselse og er blevet foreslået at have udviklingsmæssige konsekvenser, herunder ADHD, manglende trives og natlig enuresis (2). Obstruktivt søvnapnøsyndrom er oftest forbundet med adenotonsillær hypertrofi, og flere børn præsenterer sig nu for adenotonsillektomi (3). Tonsillektomi og adenotonsillektomi har stor succes med at eliminere OSA hos børn og betragtes som førstelinjebehandling, hvis familien er modtagelig, og der ikke er specifikke kontraindikationer, og er cirka 85-95 % effektiv til at eliminere OSA hos børn (4). Alle børn, der gennemgår tonsillektomi eller adenoidektomi, bør anses for at have øget risiko for perioperative luftvejsproblemer (5). Opioider kan forårsage respirationsdepression og dermed udgøre en øget risiko hos patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenotonsillektomi, især hos børn med OSA (6).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs dexmedetomidin givet som en infusion under generel anæstesi til tonsillektomi eller adenotonsillektomi reducerer forekomsten og sværhedsgraden af opstået agitation i de 60 minutter efter operationen sammenlignet med normal praksis. Et andet resultat er, om behovet for intraoperativ og postoperativ smertestillende narkotiske medicin er reduceret.
Dexmedetomidin, en specifik alfa 2-adrenerg receptoragonist, er for nylig blevet undersøgt for dets beroligende, amnestiske og analgetiske egenskaber og har vist sig at være effektiv til at give sedation, nedsatte anæstetiske behov under kirurgi og i postanæstesi plejeenheder og reduktion af fremkomst agitation (7, 8, 9). Dexmedetomidin har vist sig at forstærke den smertestillende virkning af dinitrogenoxid, og desuden har det også vist sig at være effektivt som et totalt intravenøst anæstesimiddel hos visse patienter, hvis doser øges til et tilstrækkeligt højt niveau uden respirationsdepression (10, 11) . Hvis det kan påvises, at dexmedetomidin reducerer eller eliminerer opstået agitation og giver effektiv intraoperativ og postoperativ analgesi uden respirationsdepression, ville dette give anæstesiologer en bedre mulighed i behandlingen af patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenotonsillektomi.
Doseringsregimet for Dexmedetomidin i en startdosis på 1 ug/kg med en kontinuerlig infusion på 0,2-0,7 ug/kg anbefales til sedation på intensivafdelingen for voksne. Der er en stigende erfaring med brug af Dexmedetomidin til pædiatri både til sedation og til at reducere kg/time. De observerede et gennemsnitligt fald i hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) fra præ-sedationsværdier på 15 %, hvor 70 % af patienterne viste et fald på mellem 1-30 %. På trods af faldet i HR og BP var alle ændringer stadig inden for det kliniske område for normal alder (10). Vi foreslår 2 ug/kg som opladningsdosis med en vedligeholdelsesdosis på 0,7 ug/kg/time under operationen, da vi har til hensigt at bruge dexmedetomidin under tonsillektomi og adenotonsillektomi, en operation som kan stimulere en smertereaktion og operationen starter kort efter. patienten intuberes uden kirurgisk forberedelsestid. 2ug/kg er højere end den sædvanlige anbefalede dosis, men er blevet brugt til børn i ovennævnte undersøgelse uden væsentlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 2-10 ASA-klassificering af I-III, der gennemgår generel anæstesi tonsillektomi med og uden adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af angstlidelse eller kronisk smertesyndrom kroniske handicap eller udviklingsforsinkelser er i øjeblikket på psykoterapeutisk eller beroligende medicin er på kronisk smertestillende medicin eller opiat enhver kendt uønsket virkning af undersøgelseslægemidlet enhver kendt hjerteabnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fentanyl
fentanyl bolus 1ug.kg-1
|
1 mikrogram/kilogram som bolus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin
dexmedetomidin 2ug.kg-1 over 10 min efterfulgt af 0,7ug.kg-1.h-1
|
2 mikrogram/kilogram som bolus derefter 0,7 mikrogram/kilogram infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emergence Agitation og Smerte
Tidsramme: Ved ankomst til PACU og 2 timer postoperativt
|
opstået agitation og smerte vil blive vurderet. Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale (PAED) område 0-20 en lavere score indikerer, at barnet er roligt, og den højere score indikerer alvorlig agitation. Cole Agitation Scale blev anvendt, som er en 5-punkts Likert-skala. Parametre fra 1 til 5 1=barnet er roligt og 5=barnet er alvorligt ophidset. Målet for smertescore er 0-10 (højere score, jo større smerte). 3 parametre er fanget systolisk b/p, gråd, bevægelser, agitation, smerteklager |
Ved ankomst til PACU og 2 timer postoperativt
|
|
Varighed af agitation
Tidsramme: ved ankomst til PACU og i 2 timer postoperativt
|
Cole EA skala 1=rolig, 5=utrøstelig
|
ved ankomst til PACU og i 2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
|
Deltagere, hvis hjertefrekvens per minut var under 60 intraoperativt.
Deltagere, hvis systoliske blodtryk viste et fald på < 30 % fra baseline og holdt i 5 minutter, modtog redning som defineret af protokollen.
|
intraoperativt
|
|
Tid til at vågne
Tidsramme: ved operationens afslutning
|
defineret som spontan øjenåbning eller på kommando
|
ved operationens afslutning
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: ved afslutningen af kirurgisk indgreb
|
defineret som tiden fra operationens afslutning til tracheal ekstubation
|
ved afslutningen af kirurgisk indgreb
|
|
Antal deltagere med SpO2 < eller lig med 95 %
Tidsramme: ved ankomst til PACU og 2 timer postoperativt
|
ved ankomst til PACU og 2 timer postoperativt
|
|
|
Deltagere, der kræver morfinredning i PACU
Tidsramme: ankomst i PACU til 2 timer postoperativt
|
ankomst i PACU til 2 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anuradha Patel, MD, University of Medicne & Dentistry of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120060313
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .