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VeinViewer による小児救急科での静脈内カテーテル留置支援

2008年5月5日 更新者:Lifespan
この研究の目的は、小児救急部門で静脈内カニューレ挿入を必要とする小児に静脈内カテーテルを留置しやすくするために、VeinViewer® 近赤外線デバイスの有効性を評価することです。 この臨床プロトコルは、VeinViewer を使用することで、IV カニューレ挿入の容易さと効率が向上するかどうか (オペレーターが認識する)、効果的なカニューレ挿入までの時間が短縮されるかどうか、スティックと血管外遊出の数が減少するかどうか、および子供と親の認識が減少するかどうかを判断するように設計されています。 IVカニューレ挿入の痛みについて。

調査の概要

詳細な説明

針刺しは、小児救急科 (ED) の多くの標準治療の一部であり、子供の痛みや不安の原因となることがよくあります。 静脈カテーテル (IV) は、入院している子供たちの痛みの主な原因の 1 つであることが示されており 1、静脈穿刺は、看護師によって最も痛みを伴い、頻繁に行われる侵襲的処置の 1 つとして一般的に見られています。 2 (Jacobson et al.) 救急科での IV カテーテル留置に反応して VAS 疼痛スコアを記録した小児は、疼痛を 3.23/5.0 と評価した 親は子供の痛みを 3.4/5.0 と評価しました。 3 (スカルベクら) 臨床医が静脈の位置を強調した明確なロードマップまたは写真を持っていれば、静脈内カテーテルの配置はより効率的でストレスが少なくなります。 IV 留置の明確な視覚的ガイドの欠如は、多くの場合、カテーテル留置で何度も痛みを伴う試みを行うだけでなく、緊急の治療 (I.V. 輸液および投薬管理) の遅延や人的資源の使用の増加につながります。 カテーテルの留置を成功させるために必要なカテーテル穿刺の現在の平均回数は 2.4 回で、範囲は 1 ~ 14 回です。 4 (Larue, GD ) Luminetx™ の VeinViewer により、臨床医は子供のアクセス可能な血管系またはその欠如をリアルタイムで皮膚の表面に直接はっきりと見ることができます。 臨床医は、VeinViewer を数分で操作できるようにトレーニングすることができ、使用するために追加の仕事やスキル認定は必要ありません。 VeinViewer は自立型でハンズフリーなので、臨床医は両手を自由に使ってカテーテルを配置する作業を実行できます (2 人で作業しない限り、片手でプローブを保持し、もう一方の手でカテーテルを配置する必要がある超音波とは異なります)。利用可能であり、彼らの作業努力を調整できるため、点滴配置に必要なリソースが 2 倍になります。 VeinViewer は非侵襲的で、組織の損傷を引き起こしません。 患者が装置に接触することがないため、血液製剤による感染症汚染のリスクがありません。 VeinViewer は、近赤外光を使用して皮下静脈の位置を特定し、その位置を皮膚の表面に投影することで、I.V カテーテル留置のロードマップを可視化します。 このプロトコルは、小児救急部門で静脈内カニューレ挿入を受けている子供の静脈内カニューレ挿入の容易さを高める上での VeinViewer の有効性を評価する、無作為化された前向き研究について説明しています。 研究者らは、VeinViewerâ を使用したカニューレ挿入は必要なスティックが少なくなり、IV 開始の失敗や繰り返しが少なくなり、血管外遊出 (「静脈を吹き飛ばした」) IV 留置が少なくなり、オペレータによる留置の容易さの認識が増し、IV 留置に伴う痛みが軽減されるという仮説を立てています。子供、親、およびオペレーターによって認識されるように。

2. 背景 静脈内カニューレ挿入は、小児救急部門でケアを受けている小児の日常的かつ一般的な治療の一部です。 静脈内カニュレーションは痛みを伴い、小児ではしばしば困難です。 末梢 IV は、一般に、視覚的および/または触覚的な合図を使用して配置されます。 これらは、末梢静脈が小さく、不透明で弾力性のある皮膚を伴う皮下脂肪が増加していることが多い子供では、最小限または欺瞞的である可能性があります. 医療従事者は、多くの場合、これらの点滴をうまく配置するのに苦労し、複数のスティックを作成し、皮下組織に浸潤し、オペレーターに多大な時間を必要とし、最も重要なことに、患者と親に苦痛を与えます. これらのカニューレ挿入の痛みを軽減しようとして、多くのアプローチが試みられてきました。 これらのほとんどは、皮膚を麻痺させ、スティックの痛みを軽減するために、リドカインを皮膚に塗布することを含みます.

EMLA および最近では、LMX (リポソーム送達システムのリドカイン) は効果的な局所薬剤ですが、30 分間の滞留時間があり、救急医療の設定には不適切です。 角質層のバリアを減少させ、リドカインが 3 ~ 5 分で皮膚を麻酔できるようにする多くのデバイスがテストされています。 これらには、ハンドヘルドレーザー(効果的ですが、皮膚を火傷して色素沈着させる)、小さな超音波(効果的ですが、かさばって使いにくい)、およびガス圧駆動の粉末リドカイン(効果的ですが、一般的な販売および流通はまだFDAによって承認されていません)が含まれます。 . これらのデバイスは、静脈を識別し、識別された静脈を麻酔した皮膚にカニューレ挿入することに依存しています。 スティックを紛失すると、オペレーターは別の場所で麻酔プロセスを最初からやり直す必要があります。 このプロセスは時間がかかり、ED 設定では効果がありません。

他のセンターは、間接的な視覚化の下でカニューレ挿入する末梢カニューレ挿入用の静脈を識別するために超音波を採用し始めています。 このプロセスは、小さなモバイル小児静脈では困難であり、オペレーターの広範なトレーニングと練習が必要です。 また、協力的ではないことが多い子供が関与する場合は、追加のオペレーターの手が必要です。 このアプローチが小児 ED に有効かどうかは不明です。

Vein Viewerâ は、皮下静脈のマップを皮膚の表面に投影するハンズオフ デバイスです。 これにより、オペレータは直接視覚化しながら IV カテーテルを挿入できます。 カテーテルを挿入し、装置の使用中に子供の腕を拘束できるオペレーターが 1 人で使用できます。 直接可視化は正確であり、特に子供の場合、IV カニューレ挿入で発生する可能性のあるブラインド スティック、逃した「釣り遠征」、および IV 液体および薬 (多くの場合良性ではない) の血管外漏出を減少させます。 スティックの数を減らし、カテーテル挿入が成功するまでの時間を短縮することで、子供と親が感じる手技の痛みとオペレーターが効果的なカテーテル挿入までの時間を短縮できるため、一般的にオペレーターと ED の効率が向上し、治療の開始がスピードアップします ( IV水分補給または投薬)。 静脈ビューアには副作用がなく、子供や親にとって視覚的に興味深いものです。 それは、小児救急部門における IV カニューレ挿入の有効性と効率に革命をもたらし、処置による子供と親の知覚される痛みと処置への恐怖を大幅に減少させる可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Hasbro Children's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、小児救急部門に来院し、通常のケアの一環として静脈内カニューレ挿入を必要とする8〜17歳の子供でなければなりません
  • 子供と親/保護者の両方が英語を話す必要があります
  • 子供と親/保護者の両方が、研究調査員または研究助手によって説明された実験プロトコルに慣れている必要があります
  • 親/保護者は、インフォームド コンセントと HIPAA フォームを理解し、署名できる必要があります。
  • お子様の同意が必要です
  • お子様は、100mm 標準ビジュアル アナログ スケールを理解していることを証明する必要があります。

除外基準:

参加者は以下を持ってはなりません:

  • 緊急IVの必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
Veinviewer を使用して、小児の IV 開始の有効性を改善するには
Veinveiwer は、静脈 subQ を表示するために使用されます
NO_INTERVENTION:B
小児の点滴留置に対する標準的なアプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
開業医による IV の配置が成功するまでの時間
時間枠:一時間
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce M Becker、Lifespan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (予期された)

2008年12月1日

研究の完了 (予期された)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月5日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0037-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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