Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane wprowadzanie cewnika dożylnego VeinViewer na dziecięcym oddziale ratunkowym

5 maja 2008 zaktualizowane przez: Lifespan
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia VeinViewer® w bliskiej podczerwieni w celu ułatwienia umieszczenia cewników dożylnych u dzieci wymagających kaniulacji dożylnej na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Ten protokół kliniczny ma na celu określenie, czy użycie VeinViewer zwiększa łatwość i skuteczność kaniulacji dożylnej (odczuwanej przez operatora), skraca czas do skutecznej kaniulacji, zmniejsza liczbę nakłuć i wynaczynień oraz zmniejsza percepcję dziecka i rodziców bólu związanego z kaniulacją IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zakłucia igłą są częścią wielu standardowych zabiegów na pediatrycznym oddziale ratunkowym (ED) i często są źródłem bólu i niepokoju u dzieci. Wykazano, że cewniki dożylne (IV) należą do głównych przyczyn bólu u hospitalizowanych dzieci 1, a nakłucie żyły jest powszechnie postrzegane jako jeden z najbardziej bolesnych i często wykonywanych zabiegów inwazyjnych przez pielęgniarki. 2 (Jacobson i wsp.) Dzieci rejestrujące ból w skali VAS w odpowiedzi na założenie cewnika dożylnego na oddziale ratunkowym oceniły ból na 3,23/5,0 a ich rodzic ocenił ból swoich dzieci na 3,4/5,0. 3 (Skarbek i in.) Umieszczenie cewników dożylnych byłoby bardziej wydajne i mniej stresujące, gdyby klinicysta miał jasną mapę drogową lub zdjęcie podkreślające położenie żyły. Brak jasnego wizualnego przewodnika po wkłuciu dożylnym często prowadzi do wielokrotnych bolesnych prób założenia cewnika, opóźnień w pilnym leczeniu (podawanie płynów i leków dożylnych) oraz zwiększonego wykorzystania zasobów ludzkich. Obecna średnia liczba nakłuć cewnika potrzebnych do pomyślnego umieszczenia cewnika wynosi 2,4 w zakresie 1-14. 4 ( Larue, GD ) VeinViewer firmy Luminetx™ pozwala klinicyście wyraźnie zobaczyć dostępne unaczynienie dziecka lub jego brak w czasie rzeczywistym, bezpośrednio na powierzchni skóry. Klinicysta może zostać przeszkolony w zakresie obsługi VeinViewer w ciągu kilku minut, a korzystanie z niego nie wymaga żadnej dodatkowej pracy ani certyfikacji umiejętności. VeinViewer jest wolnostojący i nie wymaga użycia rąk, dzięki czemu lekarz może swobodnie używać obu rąk do umieszczania cewnika (w przeciwieństwie do USG, które wymaga jednej ręki do trzymania sondy, a drugiej do umieszczania cewnika, chyba że dwie osoby są dostępni i są w stanie koordynować swoje wysiłki w pracy, podwajając w ten sposób zasoby niezbędne do umieszczenia IV. VeinViewer jest nieinwazyjny i nie powoduje uszkodzeń tkanek. Pacjent nie ma kontaktu z urządzeniem, a zatem nie ma ryzyka skażenia chorobami zakaźnymi produktami krwiopochodnymi. VeinViewer wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do lokalizowania żył podskórnych i rzutowania ich lokalizacji na powierzchnię skóry, tworząc w ten sposób widoczny plan umieszczenia cewnika dożylnego. Niniejszy protokół opisuje prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność VeinViewer w zwiększaniu łatwości kaniulacji dożylnej u dzieci poddawanych kaniulacji dożylnej na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Badacze postawili hipotezę, że kaniulacja za pomocą VeinViewer™ będzie wymagała mniejszej liczby patyczków i spowoduje mniej nieudanych lub powtarzanych inicjacji dożylnych, mniej umieszczania IV z wynaczynieniem („przedmuchanie żyły”), większą łatwość zakładania przez operatora i zmniejszony ból związany z umieszczeniem IV postrzegane przez dziecko, rodzica i operatora.

2. Wprowadzenie Kaniulacja dożylna jest rutynową i powszechną częścią leczenia dzieci przebywających na dziecięcym oddziale ratunkowym. Kaniulacja dożylna jest bolesna i często stanowi wyzwanie u dzieci. Peryferyjne IV są zwykle umieszczane za pomocą wskazówek wizualnych i / lub dotykowych. Mogą one być minimalne lub zwodnicze u dzieci, które często mają małe żyły obwodowe i zwiększoną ilość podskórnej tkanki tłuszczowej oraz nieprzezroczystą, elastyczną skórę. Pracownicy służby zdrowia często mają trudności z umieszczeniem tych IV, skutecznie wykonując wiele sztyftów, infiltrując tkanki podskórne, co wymaga długiego czasu operatora i, co najważniejsze, powoduje niepokój pacjenta i rodzica. Wypróbowano wiele podejść, próbując zmniejszyć ból związany z tymi kaniulacjami. Większość z nich obejmuje skórną aplikację lidokainy w celu znieczulenia skóry i zmniejszenia bólu sztyftu.

EMLA, a ostatnio LMX (lidokaina w liposomalnym systemie dostarczania) są skutecznymi środkami miejscowymi, ale ich czas przebywania wynosi 30 minut, co jest nieodpowiednie w warunkach medycyny ratunkowej. Przetestowano szereg urządzeń, które zmniejszają barierę warstwy rogowej naskórka, dzięki czemu lidokaina znieczula skórę w ciągu 3-5 minut. Należą do nich ręczny laser (skuteczny, ale spala i pigmentuje skórę), mały ultradźwięk (skuteczny, ale nieporęczny i trudny w użyciu) oraz sproszkowana lidokaina napędzana ciśnieniem gazu (skuteczna, ale jeszcze nie zatwierdzona przez FDA do ogólnej sprzedaży i dystrybucji) . Urządzenia te polegają na identyfikacji żyły, a następnie skutecznym kaniulowaniu zidentyfikowanej żyły przez znieczuloną skórę. Pominięte drążki zmuszają operatora do ponownego rozpoczęcia procesu znieczulenia w innym miejscu. Proces ten jest czasochłonny i nieefektywny w ustawieniu ED.

Inne ośrodki zaczęły stosować ultradźwięki do identyfikacji żył do kaniulacji obwodowej w celu kaniulacji pod wizualizacją pośrednią. Ten proces jest trudny w przypadku małych ruchomych żył pediatrycznych i wymaga intensywnego szkolenia i praktyki operatora. Wymaga to również dodatkowego zestawu rąk operatora, gdy w grę wchodzą dzieci, często mniej chętne do współpracy. Nie jest jasne, czy to podejście będzie skuteczne w pediatrycznym SOR.

Vein Viewerâ to bezobsługowe urządzenie, które wyświetla mapę żył podskórnych na powierzchni skóry. Umożliwia operatorowi wprowadzenie cewnika IV pod bezpośrednią wizualizacją. Może być używany przez jednego operatora, który może wprowadzić cewnik i przytrzymać rękę dziecka podczas korzystania z urządzenia. Bezpośrednia wizualizacja jest dokładna i zmniejsza ślepe pałeczki, pominięte „wyprawy na ryby” oraz wynaczynienia płynów dożylnych i leków (często nie łagodnych), które mogą wystąpić przy kaniulacji dożylnej, zwłaszcza u dzieci. Zmniejszenie liczby strzykawek i czasu do skutecznego cewnikowania zmniejszy odczuwany przez dziecko i rodziców ból związany z zabiegiem oraz skróci czas operatora do skutecznego cewnikowania, zwiększając w ten sposób efektywność operatora i ogólnie SOR oraz przyspieszając rozpoczęcie terapii ( dożylne nawodnienie lub leki). Vein Viewer nie ma skutków ubocznych i jest atrakcyjny wizualnie dla dzieci i rodziców. Ma potencjał, aby zrewolucjonizować skuteczność i wydajność kaniulacji dożylnej na dziecięcym oddziale ratunkowym i znacznie zmniejszyć odczuwany przez dziecko i rodzica ból związany z zabiegiem oraz strach przed zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być dzieci w wieku od 8 do 17 lat, które zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy i wymagają kaniulacji dożylnej w ramach regularnej opieki
  • Zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun muszą mówić po angielsku
  • Zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun muszą czuć się komfortowo z protokołem eksperymentu, zgodnie z wyjaśnieniami badacza lub asystenta badawczego
  • Rodzic/opiekun musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA
  • Dziecko musi wyrazić zgodę
  • Dziecko musi wykazać się zrozumieniem standardowej wizualnej skali analogowej 100 mm

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą posiadać:

  • Potrzeba wschodzącego IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Aby używać Veinviewer w celu poprawy skuteczności wlewów dożylnych u dzieci
Veinveiwer służy do przeglądania żył subQ
NIE_INTERWENCJA: B
Standardowe podejście do umieszczania IV u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pomyślne umieszczenie IV przez lekarza
Ramy czasowe: jedna godzina
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce M Becker, Lifespan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0037-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VeinViewer

3
Subskrybuj