- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00468065
Wspomagane wprowadzanie cewnika dożylnego VeinViewer na dziecięcym oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakłucia igłą są częścią wielu standardowych zabiegów na pediatrycznym oddziale ratunkowym (ED) i często są źródłem bólu i niepokoju u dzieci. Wykazano, że cewniki dożylne (IV) należą do głównych przyczyn bólu u hospitalizowanych dzieci 1, a nakłucie żyły jest powszechnie postrzegane jako jeden z najbardziej bolesnych i często wykonywanych zabiegów inwazyjnych przez pielęgniarki. 2 (Jacobson i wsp.) Dzieci rejestrujące ból w skali VAS w odpowiedzi na założenie cewnika dożylnego na oddziale ratunkowym oceniły ból na 3,23/5,0 a ich rodzic ocenił ból swoich dzieci na 3,4/5,0. 3 (Skarbek i in.) Umieszczenie cewników dożylnych byłoby bardziej wydajne i mniej stresujące, gdyby klinicysta miał jasną mapę drogową lub zdjęcie podkreślające położenie żyły. Brak jasnego wizualnego przewodnika po wkłuciu dożylnym często prowadzi do wielokrotnych bolesnych prób założenia cewnika, opóźnień w pilnym leczeniu (podawanie płynów i leków dożylnych) oraz zwiększonego wykorzystania zasobów ludzkich. Obecna średnia liczba nakłuć cewnika potrzebnych do pomyślnego umieszczenia cewnika wynosi 2,4 w zakresie 1-14. 4 ( Larue, GD ) VeinViewer firmy Luminetx™ pozwala klinicyście wyraźnie zobaczyć dostępne unaczynienie dziecka lub jego brak w czasie rzeczywistym, bezpośrednio na powierzchni skóry. Klinicysta może zostać przeszkolony w zakresie obsługi VeinViewer w ciągu kilku minut, a korzystanie z niego nie wymaga żadnej dodatkowej pracy ani certyfikacji umiejętności. VeinViewer jest wolnostojący i nie wymaga użycia rąk, dzięki czemu lekarz może swobodnie używać obu rąk do umieszczania cewnika (w przeciwieństwie do USG, które wymaga jednej ręki do trzymania sondy, a drugiej do umieszczania cewnika, chyba że dwie osoby są dostępni i są w stanie koordynować swoje wysiłki w pracy, podwajając w ten sposób zasoby niezbędne do umieszczenia IV. VeinViewer jest nieinwazyjny i nie powoduje uszkodzeń tkanek. Pacjent nie ma kontaktu z urządzeniem, a zatem nie ma ryzyka skażenia chorobami zakaźnymi produktami krwiopochodnymi. VeinViewer wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do lokalizowania żył podskórnych i rzutowania ich lokalizacji na powierzchnię skóry, tworząc w ten sposób widoczny plan umieszczenia cewnika dożylnego. Niniejszy protokół opisuje prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność VeinViewer w zwiększaniu łatwości kaniulacji dożylnej u dzieci poddawanych kaniulacji dożylnej na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Badacze postawili hipotezę, że kaniulacja za pomocą VeinViewer™ będzie wymagała mniejszej liczby patyczków i spowoduje mniej nieudanych lub powtarzanych inicjacji dożylnych, mniej umieszczania IV z wynaczynieniem („przedmuchanie żyły”), większą łatwość zakładania przez operatora i zmniejszony ból związany z umieszczeniem IV postrzegane przez dziecko, rodzica i operatora.
2. Wprowadzenie Kaniulacja dożylna jest rutynową i powszechną częścią leczenia dzieci przebywających na dziecięcym oddziale ratunkowym. Kaniulacja dożylna jest bolesna i często stanowi wyzwanie u dzieci. Peryferyjne IV są zwykle umieszczane za pomocą wskazówek wizualnych i / lub dotykowych. Mogą one być minimalne lub zwodnicze u dzieci, które często mają małe żyły obwodowe i zwiększoną ilość podskórnej tkanki tłuszczowej oraz nieprzezroczystą, elastyczną skórę. Pracownicy służby zdrowia często mają trudności z umieszczeniem tych IV, skutecznie wykonując wiele sztyftów, infiltrując tkanki podskórne, co wymaga długiego czasu operatora i, co najważniejsze, powoduje niepokój pacjenta i rodzica. Wypróbowano wiele podejść, próbując zmniejszyć ból związany z tymi kaniulacjami. Większość z nich obejmuje skórną aplikację lidokainy w celu znieczulenia skóry i zmniejszenia bólu sztyftu.
EMLA, a ostatnio LMX (lidokaina w liposomalnym systemie dostarczania) są skutecznymi środkami miejscowymi, ale ich czas przebywania wynosi 30 minut, co jest nieodpowiednie w warunkach medycyny ratunkowej. Przetestowano szereg urządzeń, które zmniejszają barierę warstwy rogowej naskórka, dzięki czemu lidokaina znieczula skórę w ciągu 3-5 minut. Należą do nich ręczny laser (skuteczny, ale spala i pigmentuje skórę), mały ultradźwięk (skuteczny, ale nieporęczny i trudny w użyciu) oraz sproszkowana lidokaina napędzana ciśnieniem gazu (skuteczna, ale jeszcze nie zatwierdzona przez FDA do ogólnej sprzedaży i dystrybucji) . Urządzenia te polegają na identyfikacji żyły, a następnie skutecznym kaniulowaniu zidentyfikowanej żyły przez znieczuloną skórę. Pominięte drążki zmuszają operatora do ponownego rozpoczęcia procesu znieczulenia w innym miejscu. Proces ten jest czasochłonny i nieefektywny w ustawieniu ED.
Inne ośrodki zaczęły stosować ultradźwięki do identyfikacji żył do kaniulacji obwodowej w celu kaniulacji pod wizualizacją pośrednią. Ten proces jest trudny w przypadku małych ruchomych żył pediatrycznych i wymaga intensywnego szkolenia i praktyki operatora. Wymaga to również dodatkowego zestawu rąk operatora, gdy w grę wchodzą dzieci, często mniej chętne do współpracy. Nie jest jasne, czy to podejście będzie skuteczne w pediatrycznym SOR.
Vein Viewerâ to bezobsługowe urządzenie, które wyświetla mapę żył podskórnych na powierzchni skóry. Umożliwia operatorowi wprowadzenie cewnika IV pod bezpośrednią wizualizacją. Może być używany przez jednego operatora, który może wprowadzić cewnik i przytrzymać rękę dziecka podczas korzystania z urządzenia. Bezpośrednia wizualizacja jest dokładna i zmniejsza ślepe pałeczki, pominięte „wyprawy na ryby” oraz wynaczynienia płynów dożylnych i leków (często nie łagodnych), które mogą wystąpić przy kaniulacji dożylnej, zwłaszcza u dzieci. Zmniejszenie liczby strzykawek i czasu do skutecznego cewnikowania zmniejszy odczuwany przez dziecko i rodziców ból związany z zabiegiem oraz skróci czas operatora do skutecznego cewnikowania, zwiększając w ten sposób efektywność operatora i ogólnie SOR oraz przyspieszając rozpoczęcie terapii ( dożylne nawodnienie lub leki). Vein Viewer nie ma skutków ubocznych i jest atrakcyjny wizualnie dla dzieci i rodziców. Ma potencjał, aby zrewolucjonizować skuteczność i wydajność kaniulacji dożylnej na dziecięcym oddziale ratunkowym i znacznie zmniejszyć odczuwany przez dziecko i rodzica ból związany z zabiegiem oraz strach przed zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruce M Becker, MD
- Numer telefonu: 401-444-6654
- E-mail: bbecker@lifespan.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Chapman Chapman, MD
- Numer telefonu: 401-444-6654
- E-mail: bbecker@lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Hasbro Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bruce M Becker, MD
- Numer telefonu: 401-444-6654
- E-mail: bbecker@lifespan.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami muszą być dzieci w wieku od 8 do 17 lat, które zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy i wymagają kaniulacji dożylnej w ramach regularnej opieki
- Zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun muszą mówić po angielsku
- Zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun muszą czuć się komfortowo z protokołem eksperymentu, zgodnie z wyjaśnieniami badacza lub asystenta badawczego
- Rodzic/opiekun musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA
- Dziecko musi wyrazić zgodę
- Dziecko musi wykazać się zrozumieniem standardowej wizualnej skali analogowej 100 mm
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą posiadać:
- Potrzeba wschodzącego IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: A
Aby używać Veinviewer w celu poprawy skuteczności wlewów dożylnych u dzieci
|
Veinveiwer służy do przeglądania żył subQ
|
NIE_INTERWENCJA: B
Standardowe podejście do umieszczania IV u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas na pomyślne umieszczenie IV przez lekarza
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce M Becker, Lifespan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0037-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VeinViewer
-
Christie Medical Holdings, Inc.Zakończony
-
Christie Medical Holdings, Inc.Zakończony
-
University of AlbertaZakończonyCewnikowanie | Upuszczanie krwi obwodowejKanada
-
Christie Medical Holdings, Inc.ZakończonyPowikłanie dostępu naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Children's Hospital and Health System Foundation...American Academy of PediatricsZakończonyCewnikowanie obwodowe | Puszczanie krwiStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreAktywny, nie rekrutującyPowikłanie dostępu naczyniowegoStany Zjednoczone
-
IRCCS Burlo GarofoloZakończonyProcedura pobierania krwiWłochy
-
Lahey ClinicZakończonyCewnikowanie obwodoweStany Zjednoczone
-
University of NebraskaChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaZakończonyWprowadzenie cewnika PIV | Wizualizacja żyłStany Zjednoczone