- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00468065
VeinViewer-avusteinen suonensisäisen katetrin asennus lasten päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neulanpistot ovat osa monia tavanomaisia hoitoja lasten ensiapuosastolla (ED), ja ne aiheuttavat usein lapsille kipua ja ahdistusta. Laskimonsisäisten katetrien (IV) on osoitettu olevan yksi johtavista kivun syistä sairaalahoidossa olevilla lapsilla 1 , ja laskimopistoa pidetään yleisesti yhtenä tuskallisimmista ja sairaanhoitajien useimmin suorittamista invasiivisista toimenpiteistä. 2 (Jacobson et al.) Lapset, jotka kirjasivat VAS-kipupisteitä vasteena IV-katetrin asettamiseen ensiapuosastolla, arvioivat kivun arvoksi 3,23/5,0 ja heidän vanhempansa arvioivat lastensa kivun arvoksi 3,4/5,0. 3 (Skarbek et ai.) Suonensisäisten katetrien sijoittaminen olisi tehokkaampaa ja vähemmän stressaavaa, jos kliinikolla olisi selkeä tiekartta tai kuva, joka korostaa suonen sijaintia. Selkeän visuaalisen oppaan puute suonensisäistä sijoittelua varten johtaa usein useisiin tuskallisiin katetrin asettamisyrityksiin sekä kiireellisiin hoidon viivästyksiin (iv. nesteen ja lääkkeiden antaminen) ja henkilöresurssien lisääntyneeseen käyttöön. Nykyinen keskimääräinen katetrin pistosten määrä, joka tarvitaan onnistuneen katetrin asettamisen saavuttamiseksi, on 2,4 ja vaihteluväli 1-14. 4 ( Larue, GD ) Luminetx™:n VeinViewerin avulla lääkäri näkee selkeästi lapsen käytettävissä olevan verisuoniston tai sen puutteen reaaliajassa suoraan ihon pinnalta. Kliinikon voi kouluttaa käyttämään VeinVieweria muutamassa minuutissa, eikä käyttö vaadi lisätyötä tai taitojen todistusta. VeinViewer on vapaasti seisova ja handsfree-laite, joten lääkäri voi käyttää molempia käsiä katetrin asettamiseen (toisin kuin ultraääni, joka vaatii toisella kädellä pitelemään koetinta ja toisella kädellä katetrin asettamiseen, ellei kaksi henkilöä ole ovat käytettävissä ja pystyvät koordinoimaan työtään, mikä kaksinkertaistaa suonensisäiseen harjoitteluun tarvittavat resurssit. VeinViewer on ei-invasiivinen eikä aiheuta kudosvaurioita. Potilas ei ole kosketuksissa laitteeseen, joten verivalmisteiden aiheuttama tartuntatautien saastuminen ei ole vaaraa. VeinViewer käyttää lähi-infrapunavaloa ihonalaisten suonien paikantamiseen ja niiden sijainnin projisoimiseen ihon pinnalle luoden näin näkyvän etenemissuunnitelman IV-katetrin sijoittamiselle. Tämä protokolla kuvaa tulevaa, satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioidaan VeinViewerin tehokkuutta suonensisäisen kanyloinnin helpottamiseksi lapsilla, jotka saavat suonensisäistä kanylointia lasten päivystysosastolla. Tutkijat olettavat, että kanylointi VeinViewerilla vaatii vähemmän tikkuja ja johtaa harvempiin IV-aloitusten väliin jäämiseen tai toistumiseen, vähemmän ekstravasatiivisiin ("puhallettu suonet") IV-asetteluihin, lisää käyttäjän havaitsemaa sijoituksen helppoutta ja laskimonsisäiseen sijoitukseen liittyvän kivun vähenemistä. lapsen, vanhemman ja operaattorin näkemänä.
2. Taustaa Suonensisäinen kanylointi on rutiini ja yleinen osa lasten päivystyspoliklinikalla hoidettavien lasten hoitoa. Laskimonsisäinen kanylointi on tuskallista ja usein haastavaa lapsille. Perifeeriset IV:t sijoitetaan yleensä käyttämällä visuaalisia ja/tai tuntomerkkejä. Nämä voivat olla vähäisiä tai harhaanjohtavia lapsilla, joilla on usein pieniä ääreislaskimoita ja lisääntynyt ihonalainen rasvakudos ja läpinäkymätön, elastinen iho. Terveydenhuollon työntekijöillä on usein vaikeuksia sijoittaa näitä IV:itä, koska ne tekevät onnistuneesti useita tikkuja, tunkeutuvat ihonalaisiin kudoksiin, vaativat paljon käyttäjäaikaa ja mikä tärkeintä, aiheuttavat potilaalle ja vanhemmille tuskaa. Useita lähestymistapoja on kokeiltu, joilla on yritetty vähentää näiden kanyylien aiheuttamaa kipua. Useimpiin näistä liittyy lidokaiinin levittäminen iholle, jolla yritetään turruttaa ihoa ja vähentää tikun kipua.
EMLA ja viime aikoina LMX (lidokaiini liposomaalisessa annostelujärjestelmässä) ovat tehokkaita paikallisia aineita, mutta niissä on 30 minuutin viipymäaika - sopimaton hätälääketieteen ympäristössä. Useita laitteita on testattu, jotka vähentävät sarveiskerroksen suojakerrosta, jolloin lidokaiini nukuttaa ihon 3-5 minuutissa. Näitä ovat kädessä pidettävä laser (tehokas, mutta polttaa ja pigmentoi ihoa), pieni ultraääni (tehokas mutta iso ja vaikea käyttää) ja kaasupaineella toimiva jauhemainen lidokaiini (tehokas, mutta FDA ei ole vielä hyväksynyt yleiseen myyntiin ja jakeluun) . Nämä laitteet edellyttävät suonen tunnistamista ja sitten onnistuneesti tunnistetun suonen kanylointia nukutetun ihon läpi. Unohtuneet tikut pakottavat käyttäjän aloittamaan anestesiaprosessin alusta toisessa paikassa. Tämä prosessi on aikaa vievä ja tehoton ED-asetuksissa.
Muut keskukset ovat alkaneet käyttää ultraääntä suonten tunnistamiseen perifeeristä kanylointia varten kanylointia varten epäsuoran visualisoinnin alaisena. Tämä prosessi on vaikea pienille liikkuville lasten laskimoille ja vaatii laajaa operaattorikoulutusta ja harjoittelua. Se vaatii myös ylimääräisiä käsiä, kun lapset, usein vähemmän kuin yhteistyöhaluiset, ovat mukana. On epäselvää, onko tämä lähestymistapa tehokas lastenlääketieteessä.
Vein Viewerâ on hands off -laite, joka heijastaa ihonalaisten suonien kartan ihon pinnalle. Sen avulla käyttäjä voi asettaa IV-katetrin suoraan visualisoinnin alaisena. Sitä voi käyttää yksi käyttäjä, joka voi asettaa katetrin ja pitää lapsen käden kiinni laitteen käytön aikana. Suora visualisointi on tarkkaa ja vähentää sokeita sauvoja, menetettyjä "kalastusretkiä" ja suonensisäisen nesteen ja lääkkeiden ekstravasaatioita (usein ei hyvänlaatuisia), joita voi esiintyä IV-kanyloinnin yhteydessä, erityisesti lapsilla. Puikkojen lukumäärän ja onnistuneeseen katetrointiin kuluvan ajan vähentäminen vähentää lapsen ja vanhempien kokemaa kipua toimenpiteestä ja operaattorin aikaa tehokkaaseen katetrointiin, mikä lisää operaattorin ja ED:n tehokkuutta yleensä ja nopeuttaa hoidon aloittamista ( IV nesteytys tai lääkitys). Vein Viewerilla ei ole sivuvaikutuksia ja se on visuaalisesti mielenkiintoinen lapsille ja vanhemmille. Se voi mullistaa IV-kanyloinnin tehokkuuden ja tehokkuuden lasten päivystysosastolla ja vähentää merkittävästi lapsen ja vanhemman toimenpiteestä aiheutuvaa kipua ja toimenpiteen pelkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Hasbro Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce M Becker, MD
- Puhelinnumero: 401-444-6654
- Sähköposti: bbecker@lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 8–17-vuotiaita lapsia, jotka hakeutuvat lasten päivystykseen ja tarvitsevat suonensisäistä kanylointia osana säännöllistä hoitoaan
- Sekä lapsen että vanhemman/huoltajan tulee puhua englantia
- Sekä lapsen että vanhemman/huoltajan on oltava tyytyväisiä kokeelliseen protokollaan, kuten tutkimuksen tutkija tai tutkimusavustaja on heille selittänyt
- Vanhemman/huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja HIPAA-lomake
- Lapsen on annettava suostumus
- Lapsen on osoitettava ymmärtävänsä 100 mm:n normaalin visuaalisen analogisen asteikon
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujilla ei saa olla:
- Tarve nousevalle IV:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
KÄYTTÄÄ Veinvieweria lasten IV-aloitusten tehokkuuden parantamiseen
|
Veinveiweriä käytetään suonten subQ tarkasteluun
|
|
EI_INTERVENTIA: B
Tavanomainen lähestymistapa IV-rokotteen asettamiseen lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lääkärin onnistuneeseen IV-sijoitukseen
Aikaikkuna: yksi tunti
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce M Becker, Lifespan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0037-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .