Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VeinViewer-avusteinen suonensisäisen katetrin asennus lasten päivystysosastolla

maanantai 5. toukokuuta 2008 päivittänyt: Lifespan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VeinViewer®-lähi-infrapunalaitteen tehokkuutta suonensisäisten katetrien sijoittamisen helpottamiseksi lapsille, jotka tarvitsevat suonensisäistä kanylointia lasten päivystysosastolla. Tämä kliininen protokolla on suunniteltu määrittämään, lisääkö VeinViewerin käyttö IV-kanyloinnin helppoutta ja tehokkuutta (käyttäjän havaitsemana), lyhentääkö tehokkaaseen kanylointiin kuluvaa aikaa, vähentääko tikkujen ja ekstravasaatioiden määrää ja vähentääkö lapsen ja vanhempien havaintoa. IV-kanyloinnin aiheuttamasta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Neulanpistot ovat osa monia tavanomaisia ​​hoitoja lasten ensiapuosastolla (ED), ja ne aiheuttavat usein lapsille kipua ja ahdistusta. Laskimonsisäisten katetrien (IV) on osoitettu olevan yksi johtavista kivun syistä sairaalahoidossa olevilla lapsilla 1 , ja laskimopistoa pidetään yleisesti yhtenä tuskallisimmista ja sairaanhoitajien useimmin suorittamista invasiivisista toimenpiteistä. 2 (Jacobson et al.) Lapset, jotka kirjasivat VAS-kipupisteitä vasteena IV-katetrin asettamiseen ensiapuosastolla, arvioivat kivun arvoksi 3,23/5,0 ja heidän vanhempansa arvioivat lastensa kivun arvoksi 3,4/5,0. 3 (Skarbek et ai.) Suonensisäisten katetrien sijoittaminen olisi tehokkaampaa ja vähemmän stressaavaa, jos kliinikolla olisi selkeä tiekartta tai kuva, joka korostaa suonen sijaintia. Selkeän visuaalisen oppaan puute suonensisäistä sijoittelua varten johtaa usein useisiin tuskallisiin katetrin asettamisyrityksiin sekä kiireellisiin hoidon viivästyksiin (iv. nesteen ja lääkkeiden antaminen) ja henkilöresurssien lisääntyneeseen käyttöön. Nykyinen keskimääräinen katetrin pistosten määrä, joka tarvitaan onnistuneen katetrin asettamisen saavuttamiseksi, on 2,4 ja vaihteluväli 1-14. 4 ( Larue, GD ) Luminetx™:n VeinViewerin avulla lääkäri näkee selkeästi lapsen käytettävissä olevan verisuoniston tai sen puutteen reaaliajassa suoraan ihon pinnalta. Kliinikon voi kouluttaa käyttämään VeinVieweria muutamassa minuutissa, eikä käyttö vaadi lisätyötä tai taitojen todistusta. VeinViewer on vapaasti seisova ja handsfree-laite, joten lääkäri voi käyttää molempia käsiä katetrin asettamiseen (toisin kuin ultraääni, joka vaatii toisella kädellä pitelemään koetinta ja toisella kädellä katetrin asettamiseen, ellei kaksi henkilöä ole ovat käytettävissä ja pystyvät koordinoimaan työtään, mikä kaksinkertaistaa suonensisäiseen harjoitteluun tarvittavat resurssit. VeinViewer on ei-invasiivinen eikä aiheuta kudosvaurioita. Potilas ei ole kosketuksissa laitteeseen, joten verivalmisteiden aiheuttama tartuntatautien saastuminen ei ole vaaraa. VeinViewer käyttää lähi-infrapunavaloa ihonalaisten suonien paikantamiseen ja niiden sijainnin projisoimiseen ihon pinnalle luoden näin näkyvän etenemissuunnitelman IV-katetrin sijoittamiselle. Tämä protokolla kuvaa tulevaa, satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioidaan VeinViewerin tehokkuutta suonensisäisen kanyloinnin helpottamiseksi lapsilla, jotka saavat suonensisäistä kanylointia lasten päivystysosastolla. Tutkijat olettavat, että kanylointi VeinViewerilla vaatii vähemmän tikkuja ja johtaa harvempiin IV-aloitusten väliin jäämiseen tai toistumiseen, vähemmän ekstravasatiivisiin ("puhallettu suonet") IV-asetteluihin, lisää käyttäjän havaitsemaa sijoituksen helppoutta ja laskimonsisäiseen sijoitukseen liittyvän kivun vähenemistä. lapsen, vanhemman ja operaattorin näkemänä.

2. Taustaa Suonensisäinen kanylointi on rutiini ja yleinen osa lasten päivystyspoliklinikalla hoidettavien lasten hoitoa. Laskimonsisäinen kanylointi on tuskallista ja usein haastavaa lapsille. Perifeeriset IV:t sijoitetaan yleensä käyttämällä visuaalisia ja/tai tuntomerkkejä. Nämä voivat olla vähäisiä tai harhaanjohtavia lapsilla, joilla on usein pieniä ääreislaskimoita ja lisääntynyt ihonalainen rasvakudos ja läpinäkymätön, elastinen iho. Terveydenhuollon työntekijöillä on usein vaikeuksia sijoittaa näitä IV:itä, koska ne tekevät onnistuneesti useita tikkuja, tunkeutuvat ihonalaisiin kudoksiin, vaativat paljon käyttäjäaikaa ja mikä tärkeintä, aiheuttavat potilaalle ja vanhemmille tuskaa. Useita lähestymistapoja on kokeiltu, joilla on yritetty vähentää näiden kanyylien aiheuttamaa kipua. Useimpiin näistä liittyy lidokaiinin levittäminen iholle, jolla yritetään turruttaa ihoa ja vähentää tikun kipua.

EMLA ja viime aikoina LMX (lidokaiini liposomaalisessa annostelujärjestelmässä) ovat tehokkaita paikallisia aineita, mutta niissä on 30 minuutin viipymäaika - sopimaton hätälääketieteen ympäristössä. Useita laitteita on testattu, jotka vähentävät sarveiskerroksen suojakerrosta, jolloin lidokaiini nukuttaa ihon 3-5 minuutissa. Näitä ovat kädessä pidettävä laser (tehokas, mutta polttaa ja pigmentoi ihoa), pieni ultraääni (tehokas mutta iso ja vaikea käyttää) ja kaasupaineella toimiva jauhemainen lidokaiini (tehokas, mutta FDA ei ole vielä hyväksynyt yleiseen myyntiin ja jakeluun) . Nämä laitteet edellyttävät suonen tunnistamista ja sitten onnistuneesti tunnistetun suonen kanylointia nukutetun ihon läpi. Unohtuneet tikut pakottavat käyttäjän aloittamaan anestesiaprosessin alusta toisessa paikassa. Tämä prosessi on aikaa vievä ja tehoton ED-asetuksissa.

Muut keskukset ovat alkaneet käyttää ultraääntä suonten tunnistamiseen perifeeristä kanylointia varten kanylointia varten epäsuoran visualisoinnin alaisena. Tämä prosessi on vaikea pienille liikkuville lasten laskimoille ja vaatii laajaa operaattorikoulutusta ja harjoittelua. Se vaatii myös ylimääräisiä käsiä, kun lapset, usein vähemmän kuin yhteistyöhaluiset, ovat mukana. On epäselvää, onko tämä lähestymistapa tehokas lastenlääketieteessä.

Vein Viewerâ on hands off -laite, joka heijastaa ihonalaisten suonien kartan ihon pinnalle. Sen avulla käyttäjä voi asettaa IV-katetrin suoraan visualisoinnin alaisena. Sitä voi käyttää yksi käyttäjä, joka voi asettaa katetrin ja pitää lapsen käden kiinni laitteen käytön aikana. Suora visualisointi on tarkkaa ja vähentää sokeita sauvoja, menetettyjä "kalastusretkiä" ja suonensisäisen nesteen ja lääkkeiden ekstravasaatioita (usein ei hyvänlaatuisia), joita voi esiintyä IV-kanyloinnin yhteydessä, erityisesti lapsilla. Puikkojen lukumäärän ja onnistuneeseen katetrointiin kuluvan ajan vähentäminen vähentää lapsen ja vanhempien kokemaa kipua toimenpiteestä ja operaattorin aikaa tehokkaaseen katetrointiin, mikä lisää operaattorin ja ED:n tehokkuutta yleensä ja nopeuttaa hoidon aloittamista ( IV nesteytys tai lääkitys). Vein Viewerilla ei ole sivuvaikutuksia ja se on visuaalisesti mielenkiintoinen lapsille ja vanhemmille. Se voi mullistaa IV-kanyloinnin tehokkuuden ja tehokkuuden lasten päivystysosastolla ja vähentää merkittävästi lapsen ja vanhemman toimenpiteestä aiheutuvaa kipua ja toimenpiteen pelkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Hasbro Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava 8–17-vuotiaita lapsia, jotka hakeutuvat lasten päivystykseen ja tarvitsevat suonensisäistä kanylointia osana säännöllistä hoitoaan
  • Sekä lapsen että vanhemman/huoltajan tulee puhua englantia
  • Sekä lapsen että vanhemman/huoltajan on oltava tyytyväisiä kokeelliseen protokollaan, kuten tutkimuksen tutkija tai tutkimusavustaja on heille selittänyt
  • Vanhemman/huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja HIPAA-lomake
  • Lapsen on annettava suostumus
  • Lapsen on osoitettava ymmärtävänsä 100 mm:n normaalin visuaalisen analogisen asteikon

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujilla ei saa olla:

  • Tarve nousevalle IV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
KÄYTTÄÄ Veinvieweria lasten IV-aloitusten tehokkuuden parantamiseen
Veinveiweriä käytetään suonten subQ tarkasteluun
EI_INTERVENTIA: B
Tavanomainen lähestymistapa IV-rokotteen asettamiseen lapsille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika lääkärin onnistuneeseen IV-sijoitukseen
Aikaikkuna: yksi tunti
yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce M Becker, Lifespan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0037-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa