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Posizionamento assistito del catetere endovenoso VeinViewer nel pronto soccorso pediatrico

5 maggio 2008 aggiornato da: Lifespan
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo vicino all'infrarosso VeinViewer® per facilitare il posizionamento di cateteri endovenosi nei bambini che richiedono l'incannulamento endovenoso nel pronto soccorso pediatrico. Questo protocollo clinico è progettato per determinare se l'uso di VeinViewer aumenta la facilità e l'efficienza dell'incannulamento IV (come percepito dall'operatore), diminuisce il tempo per un'incannulamento efficace, diminuisce il numero di bastoncini e stravasi e diminuisce la percezione del bambino e dei genitori del dolore della cannulazione IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le punture di aghi fanno parte di molti trattamenti standard nel pronto soccorso pediatrico (DE) e sono spesso fonte di dolore e ansia per i bambini. È stato dimostrato che i cateteri endovenosi (IV) sono tra le principali cause di dolore nei bambini ospedalizzati 1 e la venipuntura è comunemente vista come una delle procedure invasive più dolorose e frequentemente eseguite dagli infermieri. 2 (Jacobson et al.) I bambini che hanno registrato punteggi del dolore VAS in risposta al posizionamento del catetere IV nel dipartimento di emergenza hanno valutato il dolore come 3,23/5,0 e il loro genitore ha valutato il dolore dei loro figli come 3.4/5.0. 3 (Skarbek et al.) Il posizionamento di cateteri endovenosi sarebbe più efficiente e meno stressante se il medico avesse una tabella di marcia chiara o un'immagine che evidenziasse la posizione della vena. La mancanza di una chiara guida visiva per il posizionamento della flebo porta spesso a molteplici tentativi dolorosi di posizionamento del catetere, nonché a ritardi urgenti nel trattamento (somministrazione di fluidi per fleboclisi e farmaci) e a un maggiore utilizzo delle risorse umane. L'attuale numero medio di punture del catetere necessarie per ottenere un corretto posizionamento del catetere è di 2,4 con un intervallo compreso tra 1 e 14. 4 ( Larue, GD ) Il VeinViewer di Luminetx™ consente al medico di vedere chiaramente la vascolarizzazione accessibile del bambino o la sua mancanza in tempo reale, direttamente sulla superficie della pelle. Il medico può essere addestrato a utilizzare VeinViewer in pochi minuti e l'uso non richiede alcun lavoro aggiuntivo o certificazione delle competenze. VeinViewer è indipendente e a mani libere, consentendo al medico la libertà di utilizzare entrambe le mani per eseguire il lavoro di posizionamento del catetere (a differenza degli ultrasuoni che richiedono una mano per tenere la sonda e l'altra mano per posizionare il catetere, a meno che due persone sono disponibili e in grado di coordinare i propri sforzi lavorativi raddoppiando così le risorse necessarie per l'inserimento intravenoso. Il VeinViewer non è invasivo e non provoca danni ai tessuti. Non vi è alcun contatto del paziente con il dispositivo e quindi nessun rischio di contaminazione da malattie infettive con emoderivati. Il VeinViewer utilizza la luce del vicino infrarosso per individuare le vene sottocutanee e proiettare la loro posizione sulla superficie della pelle creando così una tabella di marcia visibile per il posizionamento del catetere IV. Questo protocollo descrive uno studio prospettico, randomizzato, che valuta l'efficacia di VeinViewer nell'aumentare la facilità dell'incannulamento endovenoso nei bambini che ricevono l'incannulamento endovenoso nel pronto soccorso pediatrico. Gli investigatori ipotizzano che l'inserimento di una cannula utilizzando VeinViewer richiederà un minor numero di bastoncini e si tradurrà in un minor numero di avviamenti IV mancati o ripetuti, meno posizionamenti IV stravasanti ("vena soffiata"), maggiore facilità percepita di posizionamento da parte dell'operatore e diminuzione del dolore associato al posizionamento IV come percepito dal bambino, dal genitore e dall'operatore.

2. Contesto L'incannulamento endovenoso è una parte comune e di routine del trattamento per i bambini che ricevono cure presso il Pronto Soccorso Pediatrico. La cannulazione endovenosa è dolorosa e spesso impegnativa nei bambini. Le IV periferiche sono generalmente posizionate utilizzando segnali visivi e/o tattili. Questi possono essere minimi o ingannevoli nei bambini che spesso hanno piccole vene periferiche e aumento del grasso sottocutaneo con pelle opaca ed elastica. Gli operatori sanitari spesso faticano a posizionare con successo queste flebo facendo più bastoncini, infiltrandosi nei tessuti sottocutanei, richiedendo molto tempo all'operatore e, cosa più importante, causando disagio al paziente e ai genitori. Sono stati provati numerosi approcci, tentando di ridurre il dolore di queste cannulazioni. La maggior parte di questi comporta l'applicazione cutanea di lidocaina nel tentativo di intorpidire la pelle e diminuire il dolore del bastone.

L'EMLA e, più recentemente, l'LMX (lidocaina nel sistema di rilascio liposomiale) sono agenti topici efficaci, ma c'è un tempo di permanenza di 30 minuti - inappropriato nell'ambito della medicina d'urgenza. Sono stati testati numerosi dispositivi che diminuiscono la barriera dello strato corneo consentendo così alla lidocaina di anestetizzare la pelle in 3-5 minuti. Questi includono un laser portatile (efficace ma brucia e pigmenta la pelle), un piccolo ultrasuono (efficace ma ingombrante e difficile da usare) e lidocaina in polvere guidata dalla pressione del gas (efficace ma non ancora approvata dalla FDA per le vendite generali e la distribuzione) . Questi dispositivi dipendono dall'identificazione della vena e quindi dall'incannulamento con successo della vena identificata attraverso la pelle anestetizzata. Bastoncini mancati costringono l'operatore a ricominciare il processo di anestesia in un sito diverso. Questo processo richiede tempo ed è inefficace nell'ambiente ED.

Altri centri hanno iniziato a impiegare gli ultrasuoni per identificare le vene per l'incannulamento periferico da incannulare sotto visualizzazione indiretta. Questo processo è difficile per le piccole vene pediatriche mobili e richiede un'ampia formazione e pratica dell'operatore. Richiede anche un set extra di mani dell'operatore quando sono coinvolti i bambini, spesso poco collaborativi. Non è chiaro se questo approccio sarà efficace nel PS pediatrico.

Vein Viewerâ è un dispositivo a mani libere che proietta una mappa delle vene sottocutanee sulla superficie della pelle. Consente all'operatore di inserire il catetere IV sotto visualizzazione diretta. Può essere utilizzato da un solo operatore che può inserire il catetere e trattenere il braccio del bambino durante l'utilizzo del dispositivo. La visualizzazione diretta è accurata e riduce i bastoncini ciechi, le mancate "spedizioni di pesca" e gli stravasi di liquidi e farmaci EV (spesso non benigni) che possono verificarsi con l'incannulamento EV, specialmente nei bambini. Diminuendo il numero di bastoncini e il tempo necessario per una cateterizzazione riuscita, si ridurrà il dolore percepito dalla procedura da parte del bambino e dei genitori e il tempo dell'operatore per una cateterizzazione efficace, aumentando così l'efficienza dell'operatore e del pronto soccorso in generale e accelerando l'inizio della terapia ( idratazione o farmaci EV). Il Vein Viewer non ha effetti collaterali ed è visivamente interessante per bambini e genitori. Ha il potenziale per rivoluzionare l'efficacia e l'efficienza dell'incannulamento endovenoso nel pronto soccorso pediatrico e ridurre sostanzialmente il dolore percepito del bambino e del genitore dalla procedura e la paura della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Hasbro Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico e richiedono l'incannulamento endovenoso come parte delle loro cure regolari
  • Sia il bambino che il genitore/tutore devono essere di lingua inglese
  • Sia il bambino che il genitore/tutore devono sentirsi a proprio agio con il protocollo sperimentale come spiegato loro dall'investigatore dello studio o da un assistente di ricerca
  • Il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato e un modulo HIPAA
  • Il bambino deve fornire il consenso
  • Il bambino deve dimostrare di aver compreso la scala analogica visiva standard da 100 mm

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono avere:

  • Necessità di una flebo emergente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
PER utilizzare Veinviewer per migliorare l'efficacia degli inizi IV nei bambini
Veinveiwer viene utilizzato per visualizzare le vene subQ
NESSUN_INTERVENTO: B
Approccio standard al posizionamento di IV nei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per il corretto posizionamento di IV da parte del professionista
Lasso di tempo: un'ora
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce M Becker, Lifespan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0037-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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