- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00468065
Posizionamento assistito del catetere endovenoso VeinViewer nel pronto soccorso pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le punture di aghi fanno parte di molti trattamenti standard nel pronto soccorso pediatrico (DE) e sono spesso fonte di dolore e ansia per i bambini. È stato dimostrato che i cateteri endovenosi (IV) sono tra le principali cause di dolore nei bambini ospedalizzati 1 e la venipuntura è comunemente vista come una delle procedure invasive più dolorose e frequentemente eseguite dagli infermieri. 2 (Jacobson et al.) I bambini che hanno registrato punteggi del dolore VAS in risposta al posizionamento del catetere IV nel dipartimento di emergenza hanno valutato il dolore come 3,23/5,0 e il loro genitore ha valutato il dolore dei loro figli come 3.4/5.0. 3 (Skarbek et al.) Il posizionamento di cateteri endovenosi sarebbe più efficiente e meno stressante se il medico avesse una tabella di marcia chiara o un'immagine che evidenziasse la posizione della vena. La mancanza di una chiara guida visiva per il posizionamento della flebo porta spesso a molteplici tentativi dolorosi di posizionamento del catetere, nonché a ritardi urgenti nel trattamento (somministrazione di fluidi per fleboclisi e farmaci) e a un maggiore utilizzo delle risorse umane. L'attuale numero medio di punture del catetere necessarie per ottenere un corretto posizionamento del catetere è di 2,4 con un intervallo compreso tra 1 e 14. 4 ( Larue, GD ) Il VeinViewer di Luminetx™ consente al medico di vedere chiaramente la vascolarizzazione accessibile del bambino o la sua mancanza in tempo reale, direttamente sulla superficie della pelle. Il medico può essere addestrato a utilizzare VeinViewer in pochi minuti e l'uso non richiede alcun lavoro aggiuntivo o certificazione delle competenze. VeinViewer è indipendente e a mani libere, consentendo al medico la libertà di utilizzare entrambe le mani per eseguire il lavoro di posizionamento del catetere (a differenza degli ultrasuoni che richiedono una mano per tenere la sonda e l'altra mano per posizionare il catetere, a meno che due persone sono disponibili e in grado di coordinare i propri sforzi lavorativi raddoppiando così le risorse necessarie per l'inserimento intravenoso. Il VeinViewer non è invasivo e non provoca danni ai tessuti. Non vi è alcun contatto del paziente con il dispositivo e quindi nessun rischio di contaminazione da malattie infettive con emoderivati. Il VeinViewer utilizza la luce del vicino infrarosso per individuare le vene sottocutanee e proiettare la loro posizione sulla superficie della pelle creando così una tabella di marcia visibile per il posizionamento del catetere IV. Questo protocollo descrive uno studio prospettico, randomizzato, che valuta l'efficacia di VeinViewer nell'aumentare la facilità dell'incannulamento endovenoso nei bambini che ricevono l'incannulamento endovenoso nel pronto soccorso pediatrico. Gli investigatori ipotizzano che l'inserimento di una cannula utilizzando VeinViewer richiederà un minor numero di bastoncini e si tradurrà in un minor numero di avviamenti IV mancati o ripetuti, meno posizionamenti IV stravasanti ("vena soffiata"), maggiore facilità percepita di posizionamento da parte dell'operatore e diminuzione del dolore associato al posizionamento IV come percepito dal bambino, dal genitore e dall'operatore.
2. Contesto L'incannulamento endovenoso è una parte comune e di routine del trattamento per i bambini che ricevono cure presso il Pronto Soccorso Pediatrico. La cannulazione endovenosa è dolorosa e spesso impegnativa nei bambini. Le IV periferiche sono generalmente posizionate utilizzando segnali visivi e/o tattili. Questi possono essere minimi o ingannevoli nei bambini che spesso hanno piccole vene periferiche e aumento del grasso sottocutaneo con pelle opaca ed elastica. Gli operatori sanitari spesso faticano a posizionare con successo queste flebo facendo più bastoncini, infiltrandosi nei tessuti sottocutanei, richiedendo molto tempo all'operatore e, cosa più importante, causando disagio al paziente e ai genitori. Sono stati provati numerosi approcci, tentando di ridurre il dolore di queste cannulazioni. La maggior parte di questi comporta l'applicazione cutanea di lidocaina nel tentativo di intorpidire la pelle e diminuire il dolore del bastone.
L'EMLA e, più recentemente, l'LMX (lidocaina nel sistema di rilascio liposomiale) sono agenti topici efficaci, ma c'è un tempo di permanenza di 30 minuti - inappropriato nell'ambito della medicina d'urgenza. Sono stati testati numerosi dispositivi che diminuiscono la barriera dello strato corneo consentendo così alla lidocaina di anestetizzare la pelle in 3-5 minuti. Questi includono un laser portatile (efficace ma brucia e pigmenta la pelle), un piccolo ultrasuono (efficace ma ingombrante e difficile da usare) e lidocaina in polvere guidata dalla pressione del gas (efficace ma non ancora approvata dalla FDA per le vendite generali e la distribuzione) . Questi dispositivi dipendono dall'identificazione della vena e quindi dall'incannulamento con successo della vena identificata attraverso la pelle anestetizzata. Bastoncini mancati costringono l'operatore a ricominciare il processo di anestesia in un sito diverso. Questo processo richiede tempo ed è inefficace nell'ambiente ED.
Altri centri hanno iniziato a impiegare gli ultrasuoni per identificare le vene per l'incannulamento periferico da incannulare sotto visualizzazione indiretta. Questo processo è difficile per le piccole vene pediatriche mobili e richiede un'ampia formazione e pratica dell'operatore. Richiede anche un set extra di mani dell'operatore quando sono coinvolti i bambini, spesso poco collaborativi. Non è chiaro se questo approccio sarà efficace nel PS pediatrico.
Vein Viewerâ è un dispositivo a mani libere che proietta una mappa delle vene sottocutanee sulla superficie della pelle. Consente all'operatore di inserire il catetere IV sotto visualizzazione diretta. Può essere utilizzato da un solo operatore che può inserire il catetere e trattenere il braccio del bambino durante l'utilizzo del dispositivo. La visualizzazione diretta è accurata e riduce i bastoncini ciechi, le mancate "spedizioni di pesca" e gli stravasi di liquidi e farmaci EV (spesso non benigni) che possono verificarsi con l'incannulamento EV, specialmente nei bambini. Diminuendo il numero di bastoncini e il tempo necessario per una cateterizzazione riuscita, si ridurrà il dolore percepito dalla procedura da parte del bambino e dei genitori e il tempo dell'operatore per una cateterizzazione efficace, aumentando così l'efficienza dell'operatore e del pronto soccorso in generale e accelerando l'inizio della terapia ( idratazione o farmaci EV). Il Vein Viewer non ha effetti collaterali ed è visivamente interessante per bambini e genitori. Ha il potenziale per rivoluzionare l'efficacia e l'efficienza dell'incannulamento endovenoso nel pronto soccorso pediatrico e ridurre sostanzialmente il dolore percepito del bambino e del genitore dalla procedura e la paura della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Hasbro Children's Hospital
-
Contatto:
- Bruce M Becker, MD
- Numero di telefono: 401-444-6654
- Email: bbecker@lifespan.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico e richiedono l'incannulamento endovenoso come parte delle loro cure regolari
- Sia il bambino che il genitore/tutore devono essere di lingua inglese
- Sia il bambino che il genitore/tutore devono sentirsi a proprio agio con il protocollo sperimentale come spiegato loro dall'investigatore dello studio o da un assistente di ricerca
- Il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato e un modulo HIPAA
- Il bambino deve fornire il consenso
- Il bambino deve dimostrare di aver compreso la scala analogica visiva standard da 100 mm
Criteri di esclusione:
I partecipanti non devono avere:
- Necessità di una flebo emergente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UN
PER utilizzare Veinviewer per migliorare l'efficacia degli inizi IV nei bambini
|
Veinveiwer viene utilizzato per visualizzare le vene subQ
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|
NESSUN_INTERVENTO: B
Approccio standard al posizionamento di IV nei bambini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per il corretto posizionamento di IV da parte del professionista
Lasso di tempo: un'ora
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce M Becker, Lifespan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0037-07
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