- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00468065
Colocación de catéteres intravenosos asistidos por VeinViewer en el departamento de emergencias pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pinchazos con agujas son parte de muchos tratamientos estándar en el departamento de emergencias pediátricas (ED) y con frecuencia son una fuente de dolor y ansiedad para los niños. Se ha demostrado que los catéteres intravenosos (IV) se encuentran entre las principales causas de dolor en los niños hospitalizados 1 y la punción venosa se considera comúnmente como uno de los procedimientos invasivos más dolorosos y realizados con mayor frecuencia por las enfermeras. 2 (Jacobson et al.) Los niños que registraron puntajes de dolor VAS en respuesta a la colocación de un catéter intravenoso en el departamento de emergencia calificaron el dolor como 3.23/5.0 y sus padres calificaron el dolor de sus hijos como 3.4/5.0. 3 (Skarbek et al.) La colocación de catéteres intravenosos sería más eficiente y menos estresante si el médico tuviera una hoja de ruta clara o una imagen que resaltara la ubicación de la vena. La falta de una guía visual clara para la colocación de la vía intravenosa a menudo conduce a múltiples intentos dolorosos de colocación del catéter, así como a retrasos urgentes en el tratamiento (administración de líquidos y medicamentos por vía intravenosa) y un mayor uso de recursos humanos. La cantidad promedio actual de punciones de catéter necesarias para lograr una colocación exitosa del catéter es de 2.4 con un rango de 1 a 14. 4 (Larue, GD) El VeinViewer de Luminetx™ le permite al médico ver claramente la vasculatura accesible del niño o la falta de ella en tiempo real, directamente en la superficie de la piel. El médico puede ser capacitado para operar el VeinViewer en minutos y su uso no requiere ningún trabajo adicional o certificación de habilidades. El VeinViewer es independiente y de manos libres, lo que le permite al médico la libertad de usar ambas manos para realizar el trabajo de colocar el catéter (a diferencia del ultrasonido, que requiere una mano para sostener la sonda y la otra mano para colocar el catéter, a menos que dos personas están disponibles y pueden coordinar sus esfuerzos de trabajo, duplicando así los recursos necesarios para la colocación de IV. El VeinViewer no es invasivo y no causa daño a los tejidos. No hay contacto del paciente con el dispositivo y, por lo tanto, no hay riesgo de contaminación por enfermedades infecciosas con productos sanguíneos. El VeinViewer utiliza luz infrarroja cercana para ubicar las venas subcutáneas y proyectar su ubicación sobre la superficie de la piel, creando así una hoja de ruta visible para la colocación del catéter intravenoso. Este protocolo describe un estudio prospectivo, aleatorizado, que evalúa la efectividad de VeinViewer para aumentar la facilidad de la canulación intravenosa en niños que reciben canulación intravenosa en el departamento de emergencias pediátricas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la canulación con VeinViewer™ requerirá menos varillas y dará como resultado menos inicios IV perdidos o repetidos, menos colocaciones IV extravasadas ("vena soplada"), mayor facilidad de colocación percibida por el operador y disminución del dolor asociado con la colocación IV. según lo percibido por el niño, el padre y el operador.
2. Antecedentes La canulación intravenosa es una parte rutinaria y común del tratamiento de los niños que reciben atención en el Departamento de Emergencias Pediátricas. La canulación intravenosa es dolorosa y, a menudo, un desafío en los niños. Los IV periféricos generalmente se colocan utilizando señales visuales y/o táctiles. Estos pueden ser mínimos o engañosos en niños que a menudo tienen venas periféricas pequeñas y aumento de grasa subcutánea con piel opaca y elástica. Los trabajadores de la salud a menudo luchan por colocar estos IV con éxito haciendo múltiples pinchazos, infiltrándose en los tejidos subcutáneos, requiriendo mucho tiempo del operador y, lo que es más importante, causando angustia al paciente y a los padres. Se han probado varios enfoques, intentando disminuir el dolor de estas canulaciones. La mayoría de estos implican la aplicación cutánea de lidocaína en un intento de adormecer la piel y disminuir el dolor del pinchazo.
EMLA y, más recientemente, LMX (lidocaína en sistema de administración liposomal) son agentes tópicos efectivos, pero tienen un tiempo de permanencia de 30 minutos, lo cual es inadecuado en el ámbito de la medicina de emergencia. Se han probado varios dispositivos que disminuyen la barrera del estrato córneo, lo que permite que la lidocaína anestesie la piel en 3 a 5 minutos. Estos incluyen un láser de mano (eficaz pero quema y pigmenta la piel), un ultrasonido pequeño (eficaz pero voluminoso y difícil de usar) y lidocaína en polvo accionada por presión de gas (eficaz pero aún no aprobada por la FDA para ventas y distribución generales) . Estos dispositivos dependen de la identificación de la vena y luego de la canulación exitosa de la vena identificada a través de la piel anestesiada. Los palos perdidos obligan al operador a comenzar el proceso de anestesia nuevamente en un sitio diferente. Este proceso requiere mucho tiempo y es ineficaz en el entorno de urgencias.
Otros centros han comenzado a emplear ultrasonido para identificar las venas para la canulación periférica para canular bajo visualización indirecta. Este proceso es difícil para las pequeñas venas pediátricas móviles y requiere una amplia formación y práctica del operador. También requiere un juego adicional de manos de operador cuando se trata de niños, que a menudo no cooperan. No está claro que este enfoque sea eficaz en el servicio de urgencias pediátrico.
Vein Viewerâ es un dispositivo de manos libres que proyecta un mapa de las venas subcutáneas sobre la superficie de la piel. Permite al operador insertar el catéter intravenoso bajo visualización directa. Puede ser utilizado por un operador que puede insertar el catéter y sujetar el brazo del niño mientras usa el dispositivo. La visualización directa es precisa y disminuye los pinchazos ciegos, las "expediciones de pesca" perdidas y las extravasaciones de líquidos y medicamentos intravenosos (a menudo no benignos) que pueden ocurrir con la canulación intravenosa, especialmente en niños. Disminuir el número de pinchazos y el tiempo para un cateterismo exitoso disminuirá el dolor percibido por el niño y los padres del procedimiento y el tiempo del operador para un cateterismo efectivo, aumentando así la eficiencia del operador y del servicio de urgencias en general, y acelerando el inicio de la terapia ( hidratación o medicación IV). Vein Viewer no tiene efectos secundarios y es visualmente interesante para niños y padres. Tiene el potencial de revolucionar la eficacia y la eficiencia de la canulación IV en el Departamento de Emergencias Pediátricas y disminuir sustancialmente el dolor percibido por el niño y los padres debido al procedimiento y el miedo al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Hasbro Children's Hospital
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Contacto:
- Bruce M Becker, MD
- Número de teléfono: 401-444-6654
- Correo electrónico: bbecker@lifespan.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser niños de entre 8 y 17 años que se presenten en el departamento de emergencias pediátricas y requieran canalización intravenosa como parte de su atención habitual.
- Tanto el niño como el padre/tutor deben hablar inglés
- Tanto el niño como el padre/tutor deben sentirse cómodos con el protocolo experimental tal como les explique el investigador del estudio o un asistente de investigación.
- El padre/tutor debe poder entender y firmar un consentimiento informado y un formulario HIPAA
- El niño debe dar su consentimiento.
- El niño debe demostrar comprensión de la escala analógica visual estándar de 100 mm.
Criterio de exclusión:
Los participantes no deben tener:
- Necesidad de una IV emergente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Para usar Veinviewer para mejorar la efectividad de los inicios intravenosos en niños
|
Veinveiwer se utiliza para ver las venas subQ
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SIN INTERVENCIÓN: B
Enfoque estándar para colocar vías intravenosas en niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para la colocación exitosa de IV por el médico
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce M Becker, Lifespan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0037-07
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