- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00468065
Asistované zavedení nitrožilního katétru VeinViewer na dětském pohotovostním oddělení
Přehled studie
Detailní popis
Jehly jsou součástí mnoha standardních léčebných postupů na dětském pohotovostním oddělení (ED) a jsou pro děti často zdrojem bolesti a úzkosti. Bylo prokázáno, že nitrožilní katetry (IV) patří mezi hlavní příčiny bolesti u hospitalizovaných dětí 1 a venepunkce je běžně považována za jeden z nejbolestivějších a často prováděných invazivních výkonů sestrami. 2 (Jacobson et al.) Děti zaznamenávající skóre bolesti VAS v reakci na umístění IV katétru na oddělení urgentního příjmu hodnotily bolest jako 3,23/5,0 a jejich rodič ohodnotil bolest svých dětí jako 3,4/5,0. 3 (Skarbek a kol.) Umístění intravenózních katétrů by bylo účinnější a méně stresující, pokud by měl lékař jasnou mapu nebo obrázek zdůrazňující umístění žíly. Nedostatek jasného vizuálního průvodce zavedením IV často vede k mnoha bolestivým pokusům o zavedení katétru, stejně jako k naléhavým prodlevám v léčbě (podávání intravenózních tekutin a léků) a zvýšenému využívání lidských zdrojů. Současný průměrný počet vpichů katetru potřebných k dosažení úspěšného umístění katetru je 2,4 s rozsahem 1-14. 4 (Larue, GD) VeinViewer od Luminetx™ umožňuje lékaři jasně vidět přístupnou vaskulaturu dítěte nebo její nedostatek v reálném čase přímo na povrchu kůže. Lékař může být vyškolen k obsluze zařízení VeinViewer během několika minut a jeho použití nevyžaduje žádné další osvědčení o práci nebo dovednostech. VeinViewer je volně stojící a hands-free, což lékaři umožňuje svobodu používat obě ruce k provádění práce při zavádění katétru (na rozdíl od ultrazvuku, který vyžaduje jednu ruku k držení sondy a druhou ruku k umístění katétru, pokud nejsou dvě osoby jsou k dispozici a jsou schopni koordinovat své pracovní úsilí, čímž zdvojnásobují zdroje potřebné pro umístění I.V. VeinViewer je neinvazivní a nezpůsobuje žádné poškození tkáně. Nedochází k žádnému kontaktu pacienta s přístrojem, a tedy žádnému riziku kontaminace krevními produkty infekčním onemocněním. VeinViewer využívá blízké infračervené světlo k lokalizaci subkutánních žil a promítání jejich umístění na povrch kůže, čímž vytváří viditelný plán pro umístění IV katétru. Tento protokol popisuje prospektivní, randomizovanou studii, která hodnotí účinnost VeinViewer při zvyšování snadnosti nitrožilní kanylace u dětí, které dostávají nitrožilní kanylaci na dětské pohotovosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že kanylace pomocí VeinViewer™ bude vyžadovat méně tyčinek a bude mít za následek méně zmeškaných nebo opakovaných IV zahájení, méně extravazujících („vyfouknutých žil“) IV zavedení, zvýšenou vnímanou snadnost zavedení operátorem a snížení bolesti spojené s zavedením IV. jak je vnímá dítě, rodič a operátor.
2. Východiska Intravenózní kanylace je rutinní a běžnou součástí léčby dětí v péči na oddělení dětské pohotovosti. Intravenózní kanylace je bolestivá a u dětí často náročná. Periferní IV jsou obecně umístěny pomocí vizuálních a/nebo hmatových podnětů. Ty mohou být minimální nebo klamné u dětí, které mají často malé periferní žíly a zvýšený podkožní tuk s neprůhlednou, elastickou kůží. Zdravotničtí pracovníci se často potýkají s tím, že tyto IV úspěšně umístí, čímž vytvoří více tyčinek, infiltrují podkožní tkáně, což vyžaduje dlouhý čas operátora, a co je nejdůležitější, způsobí pacientovi a rodiči úzkost. Byla vyzkoušena řada přístupů, které se pokoušely snížit bolestivost těchto kanylací. Většina z nich zahrnuje kožní aplikaci lidokainu ve snaze znecitlivit kůži a snížit bolestivost hole.
EMLA a v poslední době LMX (lidokain v lipozomálním aplikačním systému) jsou účinné topické látky, ale doba zdržení je 30 minut – v prostředí urgentní medicíny je to nevhodné. Byla testována řada zařízení, která snižují bariéru stratum corneum, čímž umožňují lidokainu anestetizovat kůži za 3-5 minut. Patří mezi ně ruční laser (účinný, ale pálí a pigmentuje pokožku), malý ultrazvuk (účinný, ale objemný a obtížně použitelný) a práškový lidokain poháněný tlakem plynu (účinný, ale dosud neschválený FDA pro obecný prodej a distribuci) . Tato zařízení závisí na identifikaci žíly a následném úspěšném zavedení kanyly identifikované žíly přes anestetizovanou kůži. Zmeškané tyčinky nutí operátora zahájit proces anestezie znovu na jiném místě. Tento proces je časově náročný a neefektivní v nastavení ED.
Jiná centra začala používat ultrazvuk k identifikaci žil pro periferní kanylaci k kanylaci za nepřímé vizualizace. Tento proces je pro malé mobilní dětské žíly obtížný a vyžaduje rozsáhlé školení a praxi operátora. Vyžaduje to také další sadu rukou operátora, když jsou zapojeny děti, často méně než spolupracující. Není jasné, zda bude tento přístup účinný na pediatrickém ED.
Vein Viewerâ je zařízení hands off, které promítá mapu podkožních žil na povrch kůže. Umožňuje operátorovi zavést IV katétr pod přímou vizualizací. Může být použit jedním operátorem, který může zavést katétr a omezit paži dítěte při používání zařízení. Přímá vizualizace je přesná a snižuje slepé proutky, zmeškané „rybářské výpravy“ a extravazace nitrožilní tekutiny a léků (často ne benigních), ke kterým může dojít při nitrožilní kanylaci, zejména u dětí. Snížením počtu tyčinek a doby do úspěšné katetrizace se sníží vnímaná bolestivost dítěte i rodičů při výkonu a doba operatéra do účinné katetrizace, čímž se zvýší efektivita operatéra a ED obecně a urychlí se zahájení terapie ( IV hydratace nebo léky). Prohlížeč Vein Viewer nemá žádné vedlejší účinky a je vizuálně zajímavý pro děti i rodiče. Má potenciál způsobit revoluci v účinnosti a účinnosti nitrožilní kanyly na oddělení dětské pohotovosti a podstatně snížit vnímanou bolest dítěte a rodiče z procedury a strach z procedury.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Hasbro Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bruce M Becker, MD
- Telefonní číslo: 401-444-6654
- E-mail: bbecker@lifespan.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být děti ve věku 8-17 let, které přicházejí na pediatrickou pohotovost a vyžadují intravenózní kanylaci jako součást své pravidelné péče
- Dítě i rodič/zákonný zástupce musí mluvit anglicky
- Dítě i rodič/opatrovník musí být spokojeni s experimentálním protokolem, jak jim vysvětlil výzkumník studie nebo výzkumný asistent
- Rodič/opatrovník musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA
- Dítě musí dát souhlas
- Dítě musí prokázat porozumění 100mm standardní vizuální analogové stupnici
Kritéria vyloučení:
Účastníci nesmí mít:
- Potřeba naléhavé IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
POUŽÍVAT Veinviewer ke zlepšení účinnosti IV začíná u dětí
|
Veinveiwer se používá k zobrazení žil subQ
|
|
NO_INTERVENTION: B
Standardní přístup k umístění IV u dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k úspěšnému umístění IV lékařem
Časové okno: jedna hodina
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce M Becker, Lifespan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0037-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .