Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistované zavedení nitrožilního katétru VeinViewer na dětském pohotovostním oddělení

5. května 2008 aktualizováno: Lifespan
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost blízkého infračerveného zařízení VeinViewer® k usnadnění umístění intravenózních katétrů u dětí, které vyžadují intravenózní kanylaci na dětském pohotovostním oddělení. Tento klinický protokol je navržen tak, aby určil, zda použití VeinViewer zvyšuje snadnost a účinnost IV kanylace (jak je vnímáno operátorem), zkracuje dobu do účinné kanylace, snižuje počet tyčinek a extravazací a snižuje vnímání dítěte a rodičů. bolesti při IV kanylaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jehly jsou součástí mnoha standardních léčebných postupů na dětském pohotovostním oddělení (ED) a jsou pro děti často zdrojem bolesti a úzkosti. Bylo prokázáno, že nitrožilní katetry (IV) patří mezi hlavní příčiny bolesti u hospitalizovaných dětí 1 a venepunkce je běžně považována za jeden z nejbolestivějších a často prováděných invazivních výkonů sestrami. 2 (Jacobson et al.) Děti zaznamenávající skóre bolesti VAS v reakci na umístění IV katétru na oddělení urgentního příjmu hodnotily bolest jako 3,23/5,0 a jejich rodič ohodnotil bolest svých dětí jako 3,4/5,0. 3 (Skarbek a kol.) Umístění intravenózních katétrů by bylo účinnější a méně stresující, pokud by měl lékař jasnou mapu nebo obrázek zdůrazňující umístění žíly. Nedostatek jasného vizuálního průvodce zavedením IV často vede k mnoha bolestivým pokusům o zavedení katétru, stejně jako k naléhavým prodlevám v léčbě (podávání intravenózních tekutin a léků) a zvýšenému využívání lidských zdrojů. Současný průměrný počet vpichů katetru potřebných k dosažení úspěšného umístění katetru je 2,4 s rozsahem 1-14. 4 (Larue, GD) VeinViewer od Luminetx™ umožňuje lékaři jasně vidět přístupnou vaskulaturu dítěte nebo její nedostatek v reálném čase přímo na povrchu kůže. Lékař může být vyškolen k obsluze zařízení VeinViewer během několika minut a jeho použití nevyžaduje žádné další osvědčení o práci nebo dovednostech. VeinViewer je volně stojící a hands-free, což lékaři umožňuje svobodu používat obě ruce k provádění práce při zavádění katétru (na rozdíl od ultrazvuku, který vyžaduje jednu ruku k držení sondy a druhou ruku k umístění katétru, pokud nejsou dvě osoby jsou k dispozici a jsou schopni koordinovat své pracovní úsilí, čímž zdvojnásobují zdroje potřebné pro umístění I.V. VeinViewer je neinvazivní a nezpůsobuje žádné poškození tkáně. Nedochází k žádnému kontaktu pacienta s přístrojem, a tedy žádnému riziku kontaminace krevními produkty infekčním onemocněním. VeinViewer využívá blízké infračervené světlo k lokalizaci subkutánních žil a promítání jejich umístění na povrch kůže, čímž vytváří viditelný plán pro umístění IV katétru. Tento protokol popisuje prospektivní, randomizovanou studii, která hodnotí účinnost VeinViewer při zvyšování snadnosti nitrožilní kanylace u dětí, které dostávají nitrožilní kanylaci na dětské pohotovosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že kanylace pomocí VeinViewer™ bude vyžadovat méně tyčinek a bude mít za následek méně zmeškaných nebo opakovaných IV zahájení, méně extravazujících („vyfouknutých žil“) IV zavedení, zvýšenou vnímanou snadnost zavedení operátorem a snížení bolesti spojené s zavedením IV. jak je vnímá dítě, rodič a operátor.

2. Východiska Intravenózní kanylace je rutinní a běžnou součástí léčby dětí v péči na oddělení dětské pohotovosti. Intravenózní kanylace je bolestivá a u dětí často náročná. Periferní IV jsou obecně umístěny pomocí vizuálních a/nebo hmatových podnětů. Ty mohou být minimální nebo klamné u dětí, které mají často malé periferní žíly a zvýšený podkožní tuk s neprůhlednou, elastickou kůží. Zdravotničtí pracovníci se často potýkají s tím, že tyto IV úspěšně umístí, čímž vytvoří více tyčinek, infiltrují podkožní tkáně, což vyžaduje dlouhý čas operátora, a co je nejdůležitější, způsobí pacientovi a rodiči úzkost. Byla vyzkoušena řada přístupů, které se pokoušely snížit bolestivost těchto kanylací. Většina z nich zahrnuje kožní aplikaci lidokainu ve snaze znecitlivit kůži a snížit bolestivost hole.

EMLA a v poslední době LMX (lidokain v lipozomálním aplikačním systému) jsou účinné topické látky, ale doba zdržení je 30 minut – v prostředí urgentní medicíny je to nevhodné. Byla testována řada zařízení, která snižují bariéru stratum corneum, čímž umožňují lidokainu anestetizovat kůži za 3-5 minut. Patří mezi ně ruční laser (účinný, ale pálí a pigmentuje pokožku), malý ultrazvuk (účinný, ale objemný a obtížně použitelný) a práškový lidokain poháněný tlakem plynu (účinný, ale dosud neschválený FDA pro obecný prodej a distribuci) . Tato zařízení závisí na identifikaci žíly a následném úspěšném zavedení kanyly identifikované žíly přes anestetizovanou kůži. Zmeškané tyčinky nutí operátora zahájit proces anestezie znovu na jiném místě. Tento proces je časově náročný a neefektivní v nastavení ED.

Jiná centra začala používat ultrazvuk k identifikaci žil pro periferní kanylaci k kanylaci za nepřímé vizualizace. Tento proces je pro malé mobilní dětské žíly obtížný a vyžaduje rozsáhlé školení a praxi operátora. Vyžaduje to také další sadu rukou operátora, když jsou zapojeny děti, často méně než spolupracující. Není jasné, zda bude tento přístup účinný na pediatrickém ED.

Vein Viewerâ je zařízení hands off, které promítá mapu podkožních žil na povrch kůže. Umožňuje operátorovi zavést IV katétr pod přímou vizualizací. Může být použit jedním operátorem, který může zavést katétr a omezit paži dítěte při používání zařízení. Přímá vizualizace je přesná a snižuje slepé proutky, zmeškané „rybářské výpravy“ a extravazace nitrožilní tekutiny a léků (často ne benigních), ke kterým může dojít při nitrožilní kanylaci, zejména u dětí. Snížením počtu tyčinek a doby do úspěšné katetrizace se sníží vnímaná bolestivost dítěte i rodičů při výkonu a doba operatéra do účinné katetrizace, čímž se zvýší efektivita operatéra a ED obecně a urychlí se zahájení terapie ( IV hydratace nebo léky). Prohlížeč Vein Viewer nemá žádné vedlejší účinky a je vizuálně zajímavý pro děti i rodiče. Má potenciál způsobit revoluci v účinnosti a účinnosti nitrožilní kanyly na oddělení dětské pohotovosti a podstatně snížit vnímanou bolest dítěte a rodiče z procedury a strach z procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být děti ve věku 8-17 let, které přicházejí na pediatrickou pohotovost a vyžadují intravenózní kanylaci jako součást své pravidelné péče
  • Dítě i rodič/zákonný zástupce musí mluvit anglicky
  • Dítě i rodič/opatrovník musí být spokojeni s experimentálním protokolem, jak jim vysvětlil výzkumník studie nebo výzkumný asistent
  • Rodič/opatrovník musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA
  • Dítě musí dát souhlas
  • Dítě musí prokázat porozumění 100mm standardní vizuální analogové stupnici

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmí mít:

  • Potřeba naléhavé IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
POUŽÍVAT Veinviewer ke zlepšení účinnosti IV začíná u dětí
Veinveiwer se používá k zobrazení žil subQ
NO_INTERVENTION: B
Standardní přístup k umístění IV u dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k úspěšnému umístění IV lékařem
Časové okno: jedna hodina
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce M Becker, Lifespan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0037-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit