Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VeinViewer assisteret intravenøs kateterplacering på den pædiatriske akutafdeling

5. maj 2008 opdateret af: Lifespan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​VeinViewer® nær infrarød enhed for at lette placeringen af ​​intravenøse katetre hos børn, der har behov for intravenøs kanylering på den pædiatriske akutafdeling. Denne kliniske protokol er designet til at bestemme, om brugen af ​​VeinViewer øger letheden og effektiviteten af ​​IV-kanylering (som opfattet af operatøren), reducerer tiden til effektiv kanylering, reducerer antallet af sticks og ekstravasationer og reducerer barnets og forældrenes opfattelse af smerten ved IV-kanylering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nålestik er en del af mange standardbehandlinger i den pædiatriske akutmodtagelse (ED) og er ofte en kilde til smerte og angst for børn. Intravenøse katetre (IV'er) har vist sig at være blandt de førende årsager til smerte hos indlagte børn 1 og venepunktur ses almindeligvis som en af ​​de mest smertefulde og hyppigst udførte invasive procedurer af sygeplejersker. 2 (Jacobson et al.) Børn, der registrerede VAS-smertescores som svar på IV-kateterplacering i akutmodtagelsen vurderede smerten til 3,23/5,0 og deres forælder vurderede deres børns smerte til 3,4/5,0. 3 (Skarbek et al.) Placeringen af ​​intravenøse katetre ville være mere effektiv og mindre stressende, hvis klinikeren havde en klar køreplan eller et billede, der fremhæver venens placering. Manglen på en klar visuel vejledning til IV-placering fører ofte til flere smertefulde forsøg på kateterplacering samt forsinkelser, der er presserende i behandlingen (I.V. væske- og medicinadministration) og øget brug af menneskelige ressourcer. Det nuværende gennemsnitlige antal kateterpunkteringer, der er nødvendige for at opnå en vellykket kateterplacering, er 2,4 med et interval på 1-14. 4 ( Larue, GD ) VeinViewer fra Luminetx™ giver klinikeren mulighed for tydeligt at se barnets tilgængelige vaskulatur eller manglen på samme i realtid, direkte på hudens overflade. Klinikeren kan trænes til at betjene VeinViewer på få minutter, og brugen kræver ikke yderligere job eller færdighedscertificering. VeinViewer er fritstående og håndfri, hvilket giver klinikeren frihed til at bruge begge hænder til at udføre arbejdet med at placere kateteret (i modsætning til ultralyd, som kræver en hånd til at holde sonden og den anden hånd til at placere kateteret, medmindre to personer er tilgængelige og i stand til at koordinere deres arbejdsindsats og dermed fordoble de nødvendige ressourcer til I.V.-placering. VeinViewer er ikke-invasiv og forårsager ingen vævsskade. Der er ingen patientkontakt med apparatet og derfor ingen risiko for smitsomme sygdomme med blodprodukter. VeinViewer bruger nær-infrarødt lys til at lokalisere subkutane vener og projicere deres placering på overfladen af ​​huden, hvilket skaber en synlig køreplan for I.V-kateterplacering. Denne protokol beskriver en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​VeinViewer til at øge letheden af ​​intravenøs kanylering hos børn, der modtager intravenøs kanylering i den pædiatriske akutafdeling. Efterforskerne antager, at kanylering ved brug af VeinViewerâ vil kræve færre stik og vil resultere i færre udeblevne eller gentagne IV-starter, færre ekstravaserende ("blæst vene") IV-placeringer, øget opfattet let placering af operatøren og reduceret smerte forbundet med IV-placeringen som opfattet af barnet, forælderen og operatøren.

2. Baggrund Intravenøs kanylering er en rutinemæssig og almindelig del af behandlingen for børn, der modtager pleje på den pædiatriske akutmodtagelse. Intravenøs kanylering er smertefuldt og ofte udfordrende hos børn. Perifere IV'er placeres generelt ved hjælp af visuelle og/eller taktile signaler. Disse kan være minimale eller vildledende hos børn, som ofte har små perifere vener og øget subkutant fedt med uigennemsigtig, elastisk hud. Sundhedspersonale kæmper ofte for at placere disse IV'er med succes ved at lave flere sticks, infiltrere subkutant væv, hvilket kræver omfattende operatørtid og, vigtigst af alt, forårsager patienten og forældrene nød. En række fremgangsmåder er blevet prøvet, for at forsøge at mindske smerten ved disse kanyler. De fleste af disse involverer kutan påføring af lidocain i et forsøg på at bedøve huden og mindske pindens smerte.

EMLA og for nyligt er LMX (lidokain i liposomal leveringssystem) effektive topiske midler, men der er en opholdstid på 30 minutter - uhensigtsmæssigt i akutmedicin-indstillingen. En række enheder er blevet testet, som mindsker barrieren af ​​stratum corneum og dermed gør det muligt for lidokainen at bedøve huden på 3-5 minutter. Disse omfatter en håndholdt laser (effektiv, men forbrænder og pigmenterer huden), en lille ultralyd (effektiv, men omfangsrig og svær at bruge) og gastrykdrevet pulveriseret lidokain (effektiv, men endnu ikke godkendt af FDA til almindeligt salg og distribution) . Disse enheder er afhængige af at identificere venen og derefter succesfuldt kanylere den identificerede vene gennem den bedøvede hud. Forpassede pinde tvinger operatøren til at begynde anæstesiprocessen forfra på et andet sted. Denne proces er tidskrævende og ineffektiv i ED-indstillingen.

Andre centre er begyndt at anvende ultralyd til at identificere venerne til perifer kanylering til kanylering under indirekte visualisering. Denne proces er vanskelig for små mobile pædiatriske vener og kræver omfattende operatørtræning og øvelse. Det kræver også et ekstra sæt operatørhænder, når børn, ofte mindre samarbejdsvillige, er involveret. Det er uklart, at denne tilgang vil være effektiv i den pædiatriske ED.

Vein Viewerâ er en hands off-enhed, der projicerer et kort over de subkutane vener på overfladen af ​​huden. Det giver operatøren mulighed for at indsætte IV-kateteret under direkte visualisering. Den kan bruges af én operatør, der kan indsætte kateteret og fastholde barnets arm, mens du bruger enheden. Direkte visualisering er nøjagtig og reducerer blinde stokke, mistede "fiskeekspeditioner" og ekstravasationer af IV-væske og medicin (ofte ikke godartet), der kan forekomme med IV-kanylering, især hos børn. Reduktion af antallet af stik og tiden til vellykket kateterisering vil mindske barnets og forældrenes opfattede smerte ved proceduren og operatørens tid til effektiv kateterisering, hvilket øger effektiviteten af ​​operatøren og ED generelt og fremskynder påbegyndelsen af ​​behandlingen ( IV hydrering eller medicin). Vein Viewer har ingen bivirkninger og er visuelt interessant for børn og forældre. Det har potentialet til at revolutionere effektiviteten og effektiviteten af ​​IV-kanylering i den pædiatriske akutafdeling og mindske barnets og forældrenes opfattede smerte fra proceduren og frygten for proceduren væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være børn i alderen 8-17 år, der møder op på den pædiatriske akutmodtagelse og har behov for intravenøs kanylering som en del af deres regelmæssige pleje
  • Både barnet og forælderen/værgen skal være engelsktalende
  • Både barnet og forælderen/værgen skal være fortrolige med den eksperimentelle protokol som forklaret for dem af undersøgelsens efterforsker eller en forskningsassistent
  • Forælderen/værgen skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke og en HIPAA-formular
  • Barnet skal give samtykke
  • Barnet skal demonstrere forståelse for 100 mm standard visuel analog skala

Ekskluderingskriterier:

Deltagere må ikke have:

  • Behov for en emergent IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
AT bruge Veinviewer til at forbedre effektiviteten af ​​IV-starter hos børn
Veinveier bruges til at se vener subQ
NO_INTERVENTION: B
Standardmetode til at placere IV'er hos børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vellykket placering af IV af praktiserende læge
Tidsramme: en time
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce M Becker, Lifespan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (SKØN)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2008

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0037-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner