- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00468065
VeinViewer-assistert intravenøs kateterplassering i pediatrisk akuttmottak
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nålestikk er en del av mange standardbehandlinger i pediatrisk akuttmottak (ED) og er ofte en kilde til smerte og angst for barn. Intravenøse katetre (IV) har vist seg å være blant de viktigste årsakene til smerte hos sykehusinnlagte barn 1 og venepunktur er ofte sett på som en av de mest smertefulle og hyppigst utførte invasive prosedyrene av sykepleiere. 2 (Jacobson et al.) Barn som registrerer VAS-smerteskår som respons på IV-kateterplassering i legevakten vurderte smerten til 3,23/5,0 og deres foreldre vurderte barnas smerte til 3,4/5,0. 3 (Skarbek et al.) Plasseringen av intravenøse katetre ville være mer effektiv og mindre stressende hvis klinikeren hadde et klart veikart eller bilde som fremhever plasseringen av venen. Mangelen på en klar visuell veiledning til IV-plassering fører ofte til flere smertefulle forsøk på kateterplassering samt forsinkelser som haster i behandlingen (I.V. væske- og medisinadministrasjon) og økt bruk av menneskelige ressurser. Det nåværende gjennomsnittlige antallet kateterpunkteringer som trengs for å oppnå vellykket kateterplassering er 2,4 med et område på 1-14. 4 ( Larue, GD ) VeinViewer fra Luminetx™ lar klinikeren tydelig se barnets tilgjengelige vaskulatur eller mangelen på denne i sanntid, direkte på overflaten av huden. Klinikeren kan trenes til å betjene VeinViewer på få minutter, og bruk krever ingen ekstra jobb eller ferdighetssertifisering. VeinViewer er frittstående og håndfri, noe som gir klinikeren frihet til å bruke begge hender til å utføre arbeidet med å plassere kateteret (i motsetning til ultralyd som krever en hånd for å holde sonden og den andre hånden for å plassere kateteret, med mindre to personer er tilgjengelige og i stand til å koordinere sin arbeidsinnsats og dermed doble ressursene som er nødvendige for I.V.-plassering. VeinViewer er ikke-invasiv og forårsaker ingen vevsskade. Det er ingen pasientkontakt med enheten og derfor ingen risiko for smittsom sykdom med blodprodukter. VeinViewer bruker nær-infrarødt lys for å lokalisere subkutane årer og projisere deres plassering på overflaten av huden og skaper dermed et synlig veikart for I.V-kateterplassering. Denne protokollen beskriver en prospektiv, randomisert studie som evaluerer effektiviteten til VeinViewer for å øke enkelheten med intravenøs kanylering hos barn som får intravenøs kanylering i den pediatriske akuttmottaket. Etterforskerne antar at kanylering ved bruk av VeinViewerâ vil kreve færre stikk og vil resultere i færre tapte eller gjentatte IV-starter, færre ekstravaserende ("blåst vene") IV-plasseringer, økt opplevd enkel plassering av operatøren og redusert smerte forbundet med IV-plasseringen slik det oppfattes av barnet, forelderen og operatøren.
2. Bakgrunn Intravenøs kanylering er en rutinemessig og vanlig del av behandlingen for barn som mottar omsorg i Barnelegevakten. Intravenøs kanylering er smertefullt og ofte utfordrende hos barn. Perifere IV-er plasseres vanligvis ved hjelp av visuelle og/eller taktile signaler. Disse kan være minimale eller villedende hos barn som ofte har små perifere årer og økt subkutant fett med ugjennomsiktig, elastisk hud. Helsepersonell sliter ofte med å plassere disse IV-ene med suksess ved å lage flere pinner, infiltrere subkutant vev, krever omfattende operatørtid, og, viktigst av alt, forårsaker pasienten og foreldrene plager. En rekke tilnærminger har blitt prøvd for å redusere smerten ved disse kanylene. De fleste av disse involverer kutan påføring av lidokain i et forsøk på å bedøve huden og redusere smerten i pinnen.
EMLA og mer nylig, LMX (lidokain i liposomal leveringssystem) er effektive topiske midler, men det er 30 minutters oppholdstid - upassende i akuttmedisin-innstillingen. En rekke enheter har blitt testet som reduserer barrieren av stratum corneum og dermed lar lidokain bedøve huden på 3-5 minutter. Disse inkluderer en håndholdt laser (effektiv, men brenner og pigmenterer huden), en liten ultralyd (effektiv, men klumpete og vanskelig å bruke), og gasstrykkdrevet pulverisert lidokain (effektiv, men ikke godkjent av FDA ennå for generell salg og distribusjon) . Disse enhetene er avhengige av å identifisere venen og deretter vellykket kanyle den identifiserte venen gjennom den bedøvede huden. Tapte pinner tvinger operatøren til å starte anestesiprosessen på nytt på et annet sted. Denne prosessen er tidkrevende og ineffektiv i ED-innstillingen.
Andre sentre har begynt å bruke ultralyd for å identifisere venene for perifer kanylering for å kanyle under indirekte visualisering. Denne prosessen er vanskelig for små mobile pediatriske årer og krever omfattende operatøropplæring og praksis. Det krever også et ekstra sett med operatørhender når barn, ofte mindre enn samarbeidsvillige, er involvert. Det er uklart at denne tilnærmingen vil være effektiv i pediatrisk ED.
Vein Viewerâ er en hands off-enhet som projiserer et kart over de subkutane venene på overflaten av huden. Den lar operatøren sette inn IV-kateteret under direkte visualisering. Den kan brukes av én operatør som kan sette inn kateteret og holde barnets arm mens du bruker enheten. Direkte visualisering er nøyaktig og reduserer blinde pinner, ubesvarte "fiskeekspedisjoner" og ekstravasasjoner av IV-væske og medisiner (ofte ikke godartede) som kan oppstå med IV-kanylering, spesielt hos barn. Redusering av antall pinner og tiden til vellykket kateterisering vil redusere barnets og foreldrenes oppfattede smerte ved prosedyren og operatørens tid til effektiv kateterisering og dermed øke effektiviteten til operatøren og akuttmottaket generelt, og fremskynde oppstarten av behandlingen ( IV hydrering eller medisinering). Vein Viewer har ingen bivirkninger og er visuelt interessant for barn og foreldre. Det har potensiale til å revolusjonere effektiviteten og effektiviteten til IV-kanylering i pediatrisk akuttmottak og redusere barnets og foreldrenes opplevde smerte fra prosedyren og frykten for prosedyren betydelig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruce M Becker, MD
- Telefonnummer: 401-444-6654
- E-post: bbecker@lifespan.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Chapman Chapman, MD
- Telefonnummer: 401-444-6654
- E-post: bbecker@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Hasbro Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bruce M Becker, MD
- Telefonnummer: 401-444-6654
- E-post: bbecker@lifespan.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være barn i alderen 8-17 år som møter til pediatrisk akuttmottak og trenger intravenøs kanylering som en del av deres vanlige omsorg
- Både barnet og forelderen/foresatte må være engelsktalende
- Både barnet og forelderen/foresatte må være komfortable med den eksperimentelle protokollen som forklart for dem av studieforskeren eller en forskningsassistent
- Forelderen/foresatte må kunne forstå og signere informert samtykke og et HIPAA-skjema
- Barnet må gi samtykke
- Barnet må demonstrere forståelse for 100 mm standard Visual Analog Scale
Ekskluderingskriterier:
Deltakere må ikke ha:
- Behov for en emergent IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
Å bruke Veinviewer for å forbedre effektiviteten av IV-starter hos barn
|
Veinveier brukes til å se årer subQ
|
INGEN_INTERVENSJON: B
Standard tilnærming til å plassere IV-er hos barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til vellykket plassering av IV av utøveren
Tidsramme: en time
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce M Becker, Lifespan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0037-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .