- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00468065
VeinViewer unterstützte die intravenöse Katheterplatzierung in der pädiatrischen Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nadelstiche gehören zu vielen Standardbehandlungen in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) und sind häufig eine Quelle von Schmerzen und Angst für Kinder. Intravenöse Katheter (IVs) haben sich als eine der Hauptursachen für Schmerzen bei hospitalisierten Kindern erwiesen 1 und die Venenpunktion wird gemeinhin als einer der schmerzhaftesten und am häufigsten von Pflegekräften durchgeführten invasiven Eingriffe angesehen. 2 (Jacobson et al.) Kinder, die VAS-Schmerzwerte als Reaktion auf die intravenöse Katheterplatzierung in der Notaufnahme aufzeichneten, bewerteten die Schmerzen mit 3,23/5,0 und ihre Eltern bewerteten die Schmerzen ihrer Kinder mit 3,4/5,0. 3 (Skarbek et al.) Die Platzierung von intravenösen Kathetern wäre effizienter und weniger stressig, wenn der Kliniker einen klaren Plan oder ein Bild hätte, das die Position der Vene hervorhebt. Das Fehlen einer klaren visuellen Anleitung zur IV-Platzierung führt häufig zu mehreren schmerzhaften Versuchen bei der Katheterplatzierung sowie zu dringenden Verzögerungen bei der Behandlung (IV-Flüssigkeits- und Medikamentenverabreichung) und einem erhöhten Einsatz von Personal. Die derzeitige durchschnittliche Anzahl von Katheterpunktionen, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche Katheterplatzierung zu erreichen, beträgt 2,4 mit einem Bereich von 1–14. 4 ( Larue, GD ) Der VeinViewer von Luminetx™ ermöglicht es dem Arzt, das zugängliche Gefäßsystem des Kindes oder dessen Fehlen in Echtzeit direkt auf der Hautoberfläche deutlich zu sehen. Der Kliniker kann in wenigen Minuten in der Bedienung des VeinViewers geschult werden, und die Verwendung erfordert keine zusätzliche Berufs- oder Qualifikationszertifizierung. Der VeinViewer ist freistehend und freihändig, was dem Kliniker die Freiheit gibt, beide Hände zum Platzieren des Katheters zu verwenden (im Gegensatz zum Ultraschall, bei dem eine Hand zum Halten der Sonde und die andere zum Platzieren des Katheters erforderlich ist, es sei denn, es werden zwei Personen eingesetzt verfügbar und in der Lage sind, ihre Arbeitsanstrengungen zu koordinieren, wodurch die für die I.V.-Platzierung erforderlichen Ressourcen verdoppelt werden. Der VeinViewer ist nicht-invasiv und verursacht keine Gewebeschäden. Es gibt keinen Patientenkontakt mit dem Gerät und daher kein Risiko einer Kontamination von Blutprodukten mit Infektionskrankheiten. Der VeinViewer verwendet Nahinfrarotlicht, um subkutane Venen zu lokalisieren und ihre Position auf die Hautoberfläche zu projizieren, wodurch eine sichtbare Roadmap für die Platzierung von IV-Kathetern erstellt wird. Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VeinViewer bei der Verbesserung der Einfachheit der intravenösen Kanülierung bei Kindern, die in der pädiatrischen Notaufnahme eine intravenöse Kanülierung erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kanülierung mit VeinViewer® weniger Stäbchen erfordert und zu weniger verpassten oder wiederholten IV-Starts, weniger extravasierenden ("geblasenen Venen") IV-Platzierungen, einer leichteren Platzierung durch den Bediener und weniger Schmerzen im Zusammenhang mit der IV-Platzierung führt wie vom Kind, den Eltern und dem Bediener wahrgenommen.
2. Hintergrund Die intravenöse Kanülierung ist ein routinemäßiger und üblicher Bestandteil der Behandlung von Kindern, die in der pädiatrischen Notaufnahme behandelt werden. Die intravenöse Kanülierung ist schmerzhaft und bei Kindern oft herausfordernd. Periphere Infusionen werden im Allgemeinen unter Verwendung von visuellen und/oder taktilen Hinweisen platziert. Diese können bei Kindern, die häufig kleine periphere Venen und vermehrtes subkutanes Fett mit undurchsichtiger, elastischer Haut haben, minimal oder trügerisch sein. Mitarbeiter des Gesundheitswesens haben oft Schwierigkeiten, diese Infusionen erfolgreich zu platzieren, indem sie mehrere Stäbchen herstellen, subkutane Gewebe infiltrieren, viel Zeit für den Bediener erfordern und, was am wichtigsten ist, den Patienten und die Eltern in Bedrängnis bringen. Eine Anzahl von Ansätzen wurde versucht, um die Schmerzen dieser Kanülierungen zu verringern. Die meisten davon beinhalten die kutane Anwendung von Lidocain, um die Haut zu betäuben und die Schmerzen des Stäbchens zu lindern.
EMLA und neuerdings LMX (Lidocain im liposomalen Verabreichungssystem) sind wirksame topische Mittel, aber es gibt eine 30-minütige Verweildauer – unangemessen in der Notfallmedizin. Es wurde eine Reihe von Vorrichtungen getestet, die die Barriere des Stratum corneum verringern, wodurch es dem Lidocain ermöglicht wird, die Haut in 3-5 Minuten zu betäuben. Dazu gehören ein Handlaser (wirksam, aber verbrennt und pigmentiert die Haut), ein kleiner Ultraschall (wirksam, aber sperrig und schwierig zu verwenden) und gasdruckbetriebenes pulverförmiges Lidocain (wirksam, aber noch nicht von der FDA für den allgemeinen Verkauf und Vertrieb zugelassen). . Diese Vorrichtungen hängen von der Identifizierung der Vene und der anschließenden erfolgreichen Kanülierung der identifizierten Vene durch die anästhesierte Haut ab. Fehlende Sticks zwingen den Bediener, den Anästhesieprozess an einer anderen Stelle von vorne zu beginnen. Dieser Prozess ist zeitaufwändig und in der ED-Einstellung ineffektiv.
Andere Zentren haben damit begonnen, Ultraschall einzusetzen, um die Venen für die periphere Kanülierung unter indirekter Visualisierung zu kanülieren. Dieser Vorgang ist für kleine mobile pädiatrische Venen schwierig und erfordert eine umfassende Schulung und Übung des Bedieners. Es erfordert auch einen zusätzlichen Satz Bedienerhände, wenn Kinder oft weniger kooperativ sind. Es ist unklar, ob dieser Ansatz in der pädiatrischen Notaufnahme wirksam sein wird.
Vein Viewerâ ist ein praktisches Gerät, das eine Karte der subkutanen Venen auf die Hautoberfläche projiziert. Es ermöglicht dem Bediener, den IV-Katheter unter direkter Sicht einzuführen. Es kann von einem Bediener verwendet werden, der den Katheter einführen und den Arm des Kindes festhalten kann, während er das Gerät verwendet. Die direkte Visualisierung ist genau und verringert die Blindstiche, verpassten „Angelausflüge“ und Extravasationen von IV-Flüssigkeit und Medikamenten (oft nicht gutartig), die bei IV-Kanülen auftreten können, insbesondere bei Kindern. Eine Verringerung der Anzahl der Stäbchen und der Zeit bis zur erfolgreichen Katheterisierung verringert die vom Kind und den Eltern empfundenen Schmerzen des Eingriffs und die Zeit des Operateurs bis zur effektiven Katheterisierung, wodurch die Effizienz des Operateurs und der Notaufnahme im Allgemeinen erhöht und die Einleitung der Therapie beschleunigt wird ( IV Flüssigkeitszufuhr oder Medikamente). Der Vein Viewer hat keine Nebenwirkungen und ist für Kinder und Eltern optisch interessant. Es hat das Potenzial, die Effektivität und Effizienz der intravenösen Kanülierung in der pädiatrischen Notaufnahme zu revolutionieren und die vom Kind und den Eltern wahrgenommenen Schmerzen aufgrund des Eingriffs und die Angst vor dem Eingriff erheblich zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Hasbro Children's Hospital
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Kontakt:
- Bruce M Becker, MD
- Telefonnummer: 401-444-6654
- E-Mail: bbecker@lifespan.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren sein, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen und im Rahmen ihrer regelmäßigen Versorgung eine intravenöse Kanülierung benötigen
- Sowohl das Kind als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen Englisch sprechen
- Sowohl das Kind als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen mit dem Versuchsprotokoll vertraut sein, wie es ihnen vom Studienprüfer oder einem Forschungsassistenten erklärt wurde
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterschreiben
- Das Kind muss seine Zustimmung geben
- Das Kind muss zeigen, dass es die 100-mm-Standard-Visuelle Analogskala versteht
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer dürfen nicht haben:
- Notwendigkeit einer Notfall-IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Veinviewer zu verwenden, um die Wirksamkeit von IV-Starts bei Kindern zu verbessern
|
Veinviewer wird verwendet, um Venen subQ anzuzeigen
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KEIN_EINGRIFF: B
Standardansatz zur Platzierung von Infusionen bei Kindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur erfolgreichen Platzierung der IV durch den Praktiker
Zeitfenster: eine Stunde
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eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce M Becker, Lifespan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0037-07
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