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VeinViewer unterstützte die intravenöse Katheterplatzierung in der pädiatrischen Notaufnahme

5. Mai 2008 aktualisiert von: Lifespan
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des VeinViewer® Nahinfrarotgeräts zur Erleichterung der Platzierung von intravenösen Kathetern bei Kindern, die in der pädiatrischen Notaufnahme eine intravenöse Kanülierung benötigen. Dieses klinische Protokoll soll bestimmen, ob die Verwendung des VeinViewer die Leichtigkeit und Effizienz der IV-Kanülierung (wie vom Bediener wahrgenommen) erhöht, die Zeit bis zur effektiven Kanülierung verkürzt, die Anzahl der Stiche und Extravasationen verringert und die Wahrnehmung des Kindes und der Eltern verringert des Schmerzes der IV-Kanülierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nadelstiche gehören zu vielen Standardbehandlungen in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) und sind häufig eine Quelle von Schmerzen und Angst für Kinder. Intravenöse Katheter (IVs) haben sich als eine der Hauptursachen für Schmerzen bei hospitalisierten Kindern erwiesen 1 und die Venenpunktion wird gemeinhin als einer der schmerzhaftesten und am häufigsten von Pflegekräften durchgeführten invasiven Eingriffe angesehen. 2 (Jacobson et al.) Kinder, die VAS-Schmerzwerte als Reaktion auf die intravenöse Katheterplatzierung in der Notaufnahme aufzeichneten, bewerteten die Schmerzen mit 3,23/5,0 und ihre Eltern bewerteten die Schmerzen ihrer Kinder mit 3,4/5,0. 3 (Skarbek et al.) Die Platzierung von intravenösen Kathetern wäre effizienter und weniger stressig, wenn der Kliniker einen klaren Plan oder ein Bild hätte, das die Position der Vene hervorhebt. Das Fehlen einer klaren visuellen Anleitung zur IV-Platzierung führt häufig zu mehreren schmerzhaften Versuchen bei der Katheterplatzierung sowie zu dringenden Verzögerungen bei der Behandlung (IV-Flüssigkeits- und Medikamentenverabreichung) und einem erhöhten Einsatz von Personal. Die derzeitige durchschnittliche Anzahl von Katheterpunktionen, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche Katheterplatzierung zu erreichen, beträgt 2,4 mit einem Bereich von 1–14. 4 ( Larue, GD ) Der VeinViewer von Luminetx™ ermöglicht es dem Arzt, das zugängliche Gefäßsystem des Kindes oder dessen Fehlen in Echtzeit direkt auf der Hautoberfläche deutlich zu sehen. Der Kliniker kann in wenigen Minuten in der Bedienung des VeinViewers geschult werden, und die Verwendung erfordert keine zusätzliche Berufs- oder Qualifikationszertifizierung. Der VeinViewer ist freistehend und freihändig, was dem Kliniker die Freiheit gibt, beide Hände zum Platzieren des Katheters zu verwenden (im Gegensatz zum Ultraschall, bei dem eine Hand zum Halten der Sonde und die andere zum Platzieren des Katheters erforderlich ist, es sei denn, es werden zwei Personen eingesetzt verfügbar und in der Lage sind, ihre Arbeitsanstrengungen zu koordinieren, wodurch die für die I.V.-Platzierung erforderlichen Ressourcen verdoppelt werden. Der VeinViewer ist nicht-invasiv und verursacht keine Gewebeschäden. Es gibt keinen Patientenkontakt mit dem Gerät und daher kein Risiko einer Kontamination von Blutprodukten mit Infektionskrankheiten. Der VeinViewer verwendet Nahinfrarotlicht, um subkutane Venen zu lokalisieren und ihre Position auf die Hautoberfläche zu projizieren, wodurch eine sichtbare Roadmap für die Platzierung von IV-Kathetern erstellt wird. Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VeinViewer bei der Verbesserung der Einfachheit der intravenösen Kanülierung bei Kindern, die in der pädiatrischen Notaufnahme eine intravenöse Kanülierung erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kanülierung mit VeinViewer® weniger Stäbchen erfordert und zu weniger verpassten oder wiederholten IV-Starts, weniger extravasierenden ("geblasenen Venen") IV-Platzierungen, einer leichteren Platzierung durch den Bediener und weniger Schmerzen im Zusammenhang mit der IV-Platzierung führt wie vom Kind, den Eltern und dem Bediener wahrgenommen.

2. Hintergrund Die intravenöse Kanülierung ist ein routinemäßiger und üblicher Bestandteil der Behandlung von Kindern, die in der pädiatrischen Notaufnahme behandelt werden. Die intravenöse Kanülierung ist schmerzhaft und bei Kindern oft herausfordernd. Periphere Infusionen werden im Allgemeinen unter Verwendung von visuellen und/oder taktilen Hinweisen platziert. Diese können bei Kindern, die häufig kleine periphere Venen und vermehrtes subkutanes Fett mit undurchsichtiger, elastischer Haut haben, minimal oder trügerisch sein. Mitarbeiter des Gesundheitswesens haben oft Schwierigkeiten, diese Infusionen erfolgreich zu platzieren, indem sie mehrere Stäbchen herstellen, subkutane Gewebe infiltrieren, viel Zeit für den Bediener erfordern und, was am wichtigsten ist, den Patienten und die Eltern in Bedrängnis bringen. Eine Anzahl von Ansätzen wurde versucht, um die Schmerzen dieser Kanülierungen zu verringern. Die meisten davon beinhalten die kutane Anwendung von Lidocain, um die Haut zu betäuben und die Schmerzen des Stäbchens zu lindern.

EMLA und neuerdings LMX (Lidocain im liposomalen Verabreichungssystem) sind wirksame topische Mittel, aber es gibt eine 30-minütige Verweildauer – unangemessen in der Notfallmedizin. Es wurde eine Reihe von Vorrichtungen getestet, die die Barriere des Stratum corneum verringern, wodurch es dem Lidocain ermöglicht wird, die Haut in 3-5 Minuten zu betäuben. Dazu gehören ein Handlaser (wirksam, aber verbrennt und pigmentiert die Haut), ein kleiner Ultraschall (wirksam, aber sperrig und schwierig zu verwenden) und gasdruckbetriebenes pulverförmiges Lidocain (wirksam, aber noch nicht von der FDA für den allgemeinen Verkauf und Vertrieb zugelassen). . Diese Vorrichtungen hängen von der Identifizierung der Vene und der anschließenden erfolgreichen Kanülierung der identifizierten Vene durch die anästhesierte Haut ab. Fehlende Sticks zwingen den Bediener, den Anästhesieprozess an einer anderen Stelle von vorne zu beginnen. Dieser Prozess ist zeitaufwändig und in der ED-Einstellung ineffektiv.

Andere Zentren haben damit begonnen, Ultraschall einzusetzen, um die Venen für die periphere Kanülierung unter indirekter Visualisierung zu kanülieren. Dieser Vorgang ist für kleine mobile pädiatrische Venen schwierig und erfordert eine umfassende Schulung und Übung des Bedieners. Es erfordert auch einen zusätzlichen Satz Bedienerhände, wenn Kinder oft weniger kooperativ sind. Es ist unklar, ob dieser Ansatz in der pädiatrischen Notaufnahme wirksam sein wird.

Vein Viewerâ ist ein praktisches Gerät, das eine Karte der subkutanen Venen auf die Hautoberfläche projiziert. Es ermöglicht dem Bediener, den IV-Katheter unter direkter Sicht einzuführen. Es kann von einem Bediener verwendet werden, der den Katheter einführen und den Arm des Kindes festhalten kann, während er das Gerät verwendet. Die direkte Visualisierung ist genau und verringert die Blindstiche, verpassten „Angelausflüge“ und Extravasationen von IV-Flüssigkeit und Medikamenten (oft nicht gutartig), die bei IV-Kanülen auftreten können, insbesondere bei Kindern. Eine Verringerung der Anzahl der Stäbchen und der Zeit bis zur erfolgreichen Katheterisierung verringert die vom Kind und den Eltern empfundenen Schmerzen des Eingriffs und die Zeit des Operateurs bis zur effektiven Katheterisierung, wodurch die Effizienz des Operateurs und der Notaufnahme im Allgemeinen erhöht und die Einleitung der Therapie beschleunigt wird ( IV Flüssigkeitszufuhr oder Medikamente). Der Vein Viewer hat keine Nebenwirkungen und ist für Kinder und Eltern optisch interessant. Es hat das Potenzial, die Effektivität und Effizienz der intravenösen Kanülierung in der pädiatrischen Notaufnahme zu revolutionieren und die vom Kind und den Eltern wahrgenommenen Schmerzen aufgrund des Eingriffs und die Angst vor dem Eingriff erheblich zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren sein, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen und im Rahmen ihrer regelmäßigen Versorgung eine intravenöse Kanülierung benötigen
  • Sowohl das Kind als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen Englisch sprechen
  • Sowohl das Kind als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen mit dem Versuchsprotokoll vertraut sein, wie es ihnen vom Studienprüfer oder einem Forschungsassistenten erklärt wurde
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterschreiben
  • Das Kind muss seine Zustimmung geben
  • Das Kind muss zeigen, dass es die 100-mm-Standard-Visuelle Analogskala versteht

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen nicht haben:

  • Notwendigkeit einer Notfall-IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Veinviewer zu verwenden, um die Wirksamkeit von IV-Starts bei Kindern zu verbessern
Veinviewer wird verwendet, um Venen subQ anzuzeigen
KEIN_EINGRIFF: B
Standardansatz zur Platzierung von Infusionen bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Platzierung der IV durch den Praktiker
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce M Becker, Lifespan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0037-07

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