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Colocação de Cateter Intravenoso Assistida por VeinViewer no Departamento de Emergência Pediátrica

5 de maio de 2008 atualizado por: Lifespan
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo de infravermelho próximo VeinViewer® para facilitar a colocação de cateteres intravenosos em crianças que necessitam de canulação intravenosa no departamento de emergência pediátrica. Este protocolo clínico é projetado para determinar se o uso do VeinViewer aumenta a facilidade e a eficiência da canulação IV (conforme percebido pelo operador), diminui o tempo para uma canulação efetiva, diminui o número de punções e extravasamentos e diminui a percepção da criança e dos pais da dor da canulação IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As picadas de agulha fazem parte de muitos tratamentos padrão no departamento de emergência pediátrica (DE) e são frequentemente uma fonte de dor e ansiedade para as crianças. Cateteres intravenosos (IVs) têm se mostrado uma das principais causas de dor em crianças hospitalizadas 1 e a punção venosa é comumente vista como um dos procedimentos invasivos mais dolorosos e frequentemente realizados por enfermeiras. 2 (Jacobson et al.) Crianças registrando escores de dor VAS em resposta à colocação de cateter IV no Departamento de Emergência classificaram a dor como 3,23/5,0 e seus pais classificaram a dor de seus filhos como 3,4/5,0. 3 (Skarbek e outros) A colocação de cateteres intravenosos seria mais eficiente e menos estressante se o clínico tivesse um roteiro claro ou uma imagem destacando a localização da veia. A falta de um guia visual claro para a colocação IV muitas vezes leva a múltiplas tentativas dolorosas de colocação do cateter, bem como atrasos urgentes no tratamento (administração de fluidos e medicamentos IV) e aumento do uso de recursos humanos. O número médio atual de punções de cateter necessárias para obter uma colocação bem-sucedida do cateter é de 2,4 com uma variação de 1 a 14. 4 ( Larue, GD ) O VeinViewer da Luminetx™ permite que o clínico veja claramente a vasculatura acessível da criança ou a falta dela em tempo real, diretamente na superfície da pele. O clínico pode ser treinado para operar o VeinViewer em minutos e o uso não requer nenhum trabalho adicional ou certificação de habilidades. O VeinViewer fica em pé e sem as mãos, permitindo ao clínico a liberdade de usar as duas mãos para realizar o trabalho de colocação do cateter (ao contrário do ultrassom, que requer uma mão para segurar a sonda e a outra mão para colocar o cateter, a menos que duas pessoas estão disponíveis e são capazes de coordenar seus esforços de trabalho, dobrando assim os recursos necessários para a colocação I.V. O VeinViewer não é invasivo e não causa danos aos tecidos. Não há contato do paciente com o dispositivo e, portanto, não há risco de contaminação por doenças infecciosas com produtos sanguíneos. O VeinViewer usa luz infravermelha próxima para localizar as veias subcutâneas e projetar sua localização na superfície da pele, criando assim um roteiro visível para a colocação do cateter I.V. Este protocolo descreve um estudo prospectivo, randomizado, avaliando a eficácia do VeinViewer em aumentar a facilidade de canulação intravenosa em crianças que recebem canulação intravenosa no departamento de emergência pediátrica. Os investigadores levantam a hipótese de que a canulação usando o VeinViewerâ exigirá menos bastões e resultará em menos partidas intravenosas perdidas ou repetidas, menos colocações intravenosas extravasantes ("veia estourada"), maior facilidade percebida de colocação pelo operador e diminuição da dor associada à colocação intravenosa conforme percebido pela criança, pelos pais e pelo operador.

2. Contexto A canulação intravenosa é uma rotina e parte comum do tratamento de crianças atendidas no Departamento de Emergência Pediátrica. A canulação intravenosa é dolorosa e muitas vezes desafiadora em crianças. Os IVs periféricos são geralmente colocados usando pistas visuais e/ou táteis. Estes podem ser mínimos ou enganosos em crianças que muitas vezes têm pequenas veias periféricas e aumento da gordura subcutânea com pele opaca e elástica. Os profissionais de saúde geralmente lutam para colocar esses IVs com sucesso, fazendo vários bastões, infiltrando tecidos subcutâneos, exigindo muito tempo do operador e, o mais importante, causando sofrimento ao paciente e aos pais. Várias abordagens foram tentadas, tentando diminuir a dor dessas canulações. A maioria deles envolve a aplicação cutânea de lidocaína na tentativa de anestesiar a pele e diminuir a dor do bastão.

EMLA e, mais recentemente, LMX (lidocaine in lipossomal delivery system) são agentes tópicos eficazes, mas há um tempo de permanência de 30 minutos - inapropriado no ambiente de Medicina de Emergência. Foram testados vários dispositivos que diminuem a barreira do estrato córneo, permitindo assim que a lidocaína anestesiose a pele em 3-5 minutos. Estes incluem um laser portátil (eficaz, mas queima e pigmenta a pele), um pequeno ultrassom (eficaz, mas volumoso e difícil de usar) e lidocaína em pó acionada por pressão de gás (eficaz, mas ainda não aprovado pelo FDA para vendas e distribuição em geral). . Esses dispositivos dependem da identificação da veia e da canulação bem-sucedida da veia identificada através da pele anestesiada. Os bastões perdidos forçam o operador a iniciar o processo de anestesia novamente em um local diferente. Este processo é demorado e ineficaz na configuração ED.

Outros centros começaram a empregar o ultrassom para identificar as veias para canulação periférica para canular sob visualização indireta. Este processo é difícil para pequenas veias pediátricas móveis e requer treinamento e prática extensos do operador. Também requer um conjunto extra de mãos do operador quando as crianças, muitas vezes menos que cooperativas, estão envolvidas. Não está claro se essa abordagem será eficaz no DE pediátrico.

Vein Viewerâ é um dispositivo sem intervenção que projeta um mapa das veias subcutâneas na superfície da pele. Ele permite que o operador insira o cateter IV sob visualização direta. Pode ser usado por um operador que pode inserir o cateter e segurar o braço da criança enquanto usa o dispositivo. A visualização direta é precisa e diminui os bastões cegos, "expedições de pesca" perdidas e extravasamentos de fluido IV e medicamentos (muitas vezes não benignos) que podem ocorrer com a canulação IV, especialmente em crianças. Diminuir o número de punções e o tempo para o cateterismo bem-sucedido diminuirá a percepção de dor do procedimento pela criança e pelos pais e o tempo do operador para um cateterismo eficaz, aumentando assim a eficiência do operador e do pronto-socorro em geral e acelerando o início da terapia ( hidratação IV ou medicação). O Vein Viewer não tem efeitos colaterais e é visualmente interessante para crianças e pais. Tem o potencial de revolucionar a eficácia e eficiência da canulação IV no Departamento de Emergência Pediátrica e diminuir substancialmente a dor percebida pela criança e pelos pais devido ao procedimento e o medo do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Hasbro Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser crianças entre 8 e 17 anos que se apresentam ao departamento de emergência pediátrica e requerem canulação intravenosa como parte de seus cuidados regulares
  • Tanto a criança quanto o pai/responsável devem falar inglês
  • Tanto a criança quanto o pai/responsável devem estar confortáveis ​​com o protocolo experimental, conforme explicado a eles pelo investigador do estudo ou por um assistente de pesquisa
  • O pai/responsável deve ser capaz de entender e assinar o consentimento informado e um formulário HIPAA
  • A criança deve dar o seu consentimento
  • A criança deve demonstrar compreensão da Escala Analógica Visual padrão de 100 mm

Critério de exclusão:

Os participantes não devem ter:

  • Necessidade de um IV emergente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
PARA usar o Veinviewer para melhorar a eficácia dos inícios IV em crianças
Veinveiwer é usado para visualizar as veias subQ
SEM_INTERVENÇÃO: B
Abordagem padrão para colocar IVs em crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para colocação bem-sucedida de IV pelo profissional
Prazo: uma hora
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce M Becker, Lifespan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2008

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0037-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VeinViewerName

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