- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468065
Colocação de Cateter Intravenoso Assistida por VeinViewer no Departamento de Emergência Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As picadas de agulha fazem parte de muitos tratamentos padrão no departamento de emergência pediátrica (DE) e são frequentemente uma fonte de dor e ansiedade para as crianças. Cateteres intravenosos (IVs) têm se mostrado uma das principais causas de dor em crianças hospitalizadas 1 e a punção venosa é comumente vista como um dos procedimentos invasivos mais dolorosos e frequentemente realizados por enfermeiras. 2 (Jacobson et al.) Crianças registrando escores de dor VAS em resposta à colocação de cateter IV no Departamento de Emergência classificaram a dor como 3,23/5,0 e seus pais classificaram a dor de seus filhos como 3,4/5,0. 3 (Skarbek e outros) A colocação de cateteres intravenosos seria mais eficiente e menos estressante se o clínico tivesse um roteiro claro ou uma imagem destacando a localização da veia. A falta de um guia visual claro para a colocação IV muitas vezes leva a múltiplas tentativas dolorosas de colocação do cateter, bem como atrasos urgentes no tratamento (administração de fluidos e medicamentos IV) e aumento do uso de recursos humanos. O número médio atual de punções de cateter necessárias para obter uma colocação bem-sucedida do cateter é de 2,4 com uma variação de 1 a 14. 4 ( Larue, GD ) O VeinViewer da Luminetx™ permite que o clínico veja claramente a vasculatura acessível da criança ou a falta dela em tempo real, diretamente na superfície da pele. O clínico pode ser treinado para operar o VeinViewer em minutos e o uso não requer nenhum trabalho adicional ou certificação de habilidades. O VeinViewer fica em pé e sem as mãos, permitindo ao clínico a liberdade de usar as duas mãos para realizar o trabalho de colocação do cateter (ao contrário do ultrassom, que requer uma mão para segurar a sonda e a outra mão para colocar o cateter, a menos que duas pessoas estão disponíveis e são capazes de coordenar seus esforços de trabalho, dobrando assim os recursos necessários para a colocação I.V. O VeinViewer não é invasivo e não causa danos aos tecidos. Não há contato do paciente com o dispositivo e, portanto, não há risco de contaminação por doenças infecciosas com produtos sanguíneos. O VeinViewer usa luz infravermelha próxima para localizar as veias subcutâneas e projetar sua localização na superfície da pele, criando assim um roteiro visível para a colocação do cateter I.V. Este protocolo descreve um estudo prospectivo, randomizado, avaliando a eficácia do VeinViewer em aumentar a facilidade de canulação intravenosa em crianças que recebem canulação intravenosa no departamento de emergência pediátrica. Os investigadores levantam a hipótese de que a canulação usando o VeinViewerâ exigirá menos bastões e resultará em menos partidas intravenosas perdidas ou repetidas, menos colocações intravenosas extravasantes ("veia estourada"), maior facilidade percebida de colocação pelo operador e diminuição da dor associada à colocação intravenosa conforme percebido pela criança, pelos pais e pelo operador.
2. Contexto A canulação intravenosa é uma rotina e parte comum do tratamento de crianças atendidas no Departamento de Emergência Pediátrica. A canulação intravenosa é dolorosa e muitas vezes desafiadora em crianças. Os IVs periféricos são geralmente colocados usando pistas visuais e/ou táteis. Estes podem ser mínimos ou enganosos em crianças que muitas vezes têm pequenas veias periféricas e aumento da gordura subcutânea com pele opaca e elástica. Os profissionais de saúde geralmente lutam para colocar esses IVs com sucesso, fazendo vários bastões, infiltrando tecidos subcutâneos, exigindo muito tempo do operador e, o mais importante, causando sofrimento ao paciente e aos pais. Várias abordagens foram tentadas, tentando diminuir a dor dessas canulações. A maioria deles envolve a aplicação cutânea de lidocaína na tentativa de anestesiar a pele e diminuir a dor do bastão.
EMLA e, mais recentemente, LMX (lidocaine in lipossomal delivery system) são agentes tópicos eficazes, mas há um tempo de permanência de 30 minutos - inapropriado no ambiente de Medicina de Emergência. Foram testados vários dispositivos que diminuem a barreira do estrato córneo, permitindo assim que a lidocaína anestesiose a pele em 3-5 minutos. Estes incluem um laser portátil (eficaz, mas queima e pigmenta a pele), um pequeno ultrassom (eficaz, mas volumoso e difícil de usar) e lidocaína em pó acionada por pressão de gás (eficaz, mas ainda não aprovado pelo FDA para vendas e distribuição em geral). . Esses dispositivos dependem da identificação da veia e da canulação bem-sucedida da veia identificada através da pele anestesiada. Os bastões perdidos forçam o operador a iniciar o processo de anestesia novamente em um local diferente. Este processo é demorado e ineficaz na configuração ED.
Outros centros começaram a empregar o ultrassom para identificar as veias para canulação periférica para canular sob visualização indireta. Este processo é difícil para pequenas veias pediátricas móveis e requer treinamento e prática extensos do operador. Também requer um conjunto extra de mãos do operador quando as crianças, muitas vezes menos que cooperativas, estão envolvidas. Não está claro se essa abordagem será eficaz no DE pediátrico.
Vein Viewerâ é um dispositivo sem intervenção que projeta um mapa das veias subcutâneas na superfície da pele. Ele permite que o operador insira o cateter IV sob visualização direta. Pode ser usado por um operador que pode inserir o cateter e segurar o braço da criança enquanto usa o dispositivo. A visualização direta é precisa e diminui os bastões cegos, "expedições de pesca" perdidas e extravasamentos de fluido IV e medicamentos (muitas vezes não benignos) que podem ocorrer com a canulação IV, especialmente em crianças. Diminuir o número de punções e o tempo para o cateterismo bem-sucedido diminuirá a percepção de dor do procedimento pela criança e pelos pais e o tempo do operador para um cateterismo eficaz, aumentando assim a eficiência do operador e do pronto-socorro em geral e acelerando o início da terapia ( hidratação IV ou medicação). O Vein Viewer não tem efeitos colaterais e é visualmente interessante para crianças e pais. Tem o potencial de revolucionar a eficácia e eficiência da canulação IV no Departamento de Emergência Pediátrica e diminuir substancialmente a dor percebida pela criança e pelos pais devido ao procedimento e o medo do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Hasbro Children's Hospital
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Contato:
- Bruce M Becker, MD
- Número de telefone: 401-444-6654
- E-mail: bbecker@lifespan.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser crianças entre 8 e 17 anos que se apresentam ao departamento de emergência pediátrica e requerem canulação intravenosa como parte de seus cuidados regulares
- Tanto a criança quanto o pai/responsável devem falar inglês
- Tanto a criança quanto o pai/responsável devem estar confortáveis com o protocolo experimental, conforme explicado a eles pelo investigador do estudo ou por um assistente de pesquisa
- O pai/responsável deve ser capaz de entender e assinar o consentimento informado e um formulário HIPAA
- A criança deve dar o seu consentimento
- A criança deve demonstrar compreensão da Escala Analógica Visual padrão de 100 mm
Critério de exclusão:
Os participantes não devem ter:
- Necessidade de um IV emergente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
PARA usar o Veinviewer para melhorar a eficácia dos inícios IV em crianças
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Veinveiwer é usado para visualizar as veias subQ
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SEM_INTERVENÇÃO: B
Abordagem padrão para colocar IVs em crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para colocação bem-sucedida de IV pelo profissional
Prazo: uma hora
|
uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce M Becker, Lifespan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0037-07
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