消化性潰瘍患者におけるエソメプラゾールの経口投与と静脈内投与による胃酸抑制の効果を比較する (NPH)
経口投与または静脈内投与によるエソメプラゾールの胃酸抑制の比較 - ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍からの出血は、一般的な医療緊急事態です。 90%以上の症例で内視鏡的止血によって一次止血が達成できますが、最初の72時間以内に再出血が起こることは依然として一般的です。 潰瘍出血における分泌阻害剤の使用には、理論的には再出血の予防に利点がありました。 インビトロでは、血小板の凝集と脱凝集、凝固と線維素溶解は胃内の pH に強く依存します。 pHが6.0未満に低下すると、血小板の凝集が起こり、4.0未満ではフィブリン凝固が溶解します。 薬理学的研究は、胃内 pH を高く維持する点で、プライムドプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 注入が H2 受容体阻害剤 (H2B) 注入または注入よりも優れていることを明確に示しています。 ランダム化試験では、プラセボと比較して、静脈内または経口PPIの補助的使用が再出血の軽減に有利であることが実証されています。 ただし、アジア人は一般的に白人よりも体重と酸の排出量が低いため、再出血を防ぐために必要なPPIの用量は異なる場合があります。 Linらは、アジア人を対象とした研究で、内視鏡的止血後の消化性潰瘍の再出血を防ぐ有意な臨床効果を示すためには、胃内pH>6を維持する持続時間に少なくとも30%の差が達成されなければならないことを実証した。 高用量経口エソメプラゾール(40mg BDを3日間、費用約60香港ドル)に対して、高用量PPI静脈内注入(72時間80mgボーラス+8mg/時間、費用約1100香港ドル)のルーチン使用にはかなりの費用がかかるため、効果的な胃酸抑制を達成するための PPI の最適な投与量と投与経路を明確に定義する必要があります。
プロトコル:
出血性消化性潰瘍(下血、喀血)を患っている患者は内視鏡検査を受けます。 内視鏡治療を必要としないクリーンベースの消化性潰瘍と診断された場合、同意を得た患者は、ランダム化表から得られた治療選択肢が入った密封封筒を使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- エソメプラゾール注入 (80mg ボーラス、その後 8mg/時間) (192mg/日)
- エソメプラゾール錠経口 40mg 12 時間ごと (80mg/日)
内部基準を備えた pH 電極 (Synetic) を経鼻的に挿入し、噴門の下 10cm に配置しました。 pH 記録の前後に、pH 7.00 および pH 1.00 の標準緩衝液を使用して校正されました。 電極をデータロガー(Mircodigitalrapper、Synetic)に接続した。 24 時間の記録の終わりに、データは分析のためにパーソナル コンピューターに転送されました。 胃内 pH モニター プローブの挿入後に薬が投与されます。
結果の測定値 一次結果: pH > 6 & 4 の時間の合計 % 二次結果: 胃内 pH 中央値と pH 4 および 6 に達するまでの時間
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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主任研究者:
- Simon KH Wong, MBChB
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コンタクト:
- Simon KH Wong, MBChB
- メール:wongkhmo@netvigator.com
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副調査官:
- Michael KW Li, MD
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副調査官:
- Geroge PC Yang, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内視鏡治療を必要としない非出血性消化性潰瘍の患者。
- 中国人、18歳以上90歳未満
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 過去4週間の抗分泌薬による治療
- 現在の併発性潰瘍合併症(胃出口閉塞または潰瘍穿孔)
- 食道/胃静脈瘤の存在
- アスピリンまたはNSAIDユーザー
- 妊娠
- 年齢 18 歳未満または 90 歳以上
- 瀕死の患者、重度の肝臓疾患または腎臓疾患の患者
- プロトンポンプ阻害剤に対する既知の感受性
- 過去の胃手術(単純なパッチ修復を除く)
- 患者が書面による同意を与えることができない
- 特別な集団、例: 囚人、精神障害者、捜査官の学生または職員
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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室内の pH > 6 および > 4 の時間の割合
時間枠:内視鏡検査後24時間後
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内視鏡検査後24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃内pH中央値
時間枠:内視鏡検査後24時間後
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内視鏡検査後24時間後
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胃内pHが4および6に達するまでの時間
時間枠:内視鏡検査後24時間後
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内視鏡検査後24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simon K.H. Wong, MBChB, FRCSEd, FHKAM、Pamela Youde Nethersole Hospital - Surgery
- スタディチェア:Michael K.W. Li, MD、PYNEH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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