Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa mahahapon vähentämisen tehokkuutta esomepratsolin oraalisella ja suonensisäisellä annolla potilailla, joilla on mahahaava (NPH)

tiistai 8. toukokuuta 2007 päivittänyt: Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Vertaa esomepratsolin mahahapon vähentämistä suun kautta tai suonensisäisesti - satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mahahapon suppressioprofiilia eri protonipumpun estäjä-esomepratsolin annosteluohjelmien (suun kautta vs suonensisäisesti) välillä 24 tunnin mahansisäisen pH-valvonnan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peptisen haavan verenvuoto on yleinen lääketieteellinen hätätilanne. Vaikka primaarinen hemostaasi voidaan saavuttaa endoskooppisella hemostaasilla yli 90 %:ssa tapauksista, verenvuoto ensimmäisten 72 tunnin aikana on edelleen yleistä. Erittyvien estäjien käytöllä haavaverenvuodossa oli teoreettista hyötyä verenvuodon uudelleen estämisessä. In vitro verihiutaleiden aggregaatio ja hajoaminen, koagulaatio ja fibrinolyysi ovat voimakkaasti riippuvaisia ​​mahalaukun pH:sta. Kun pH laskee alle 6,0:n, verihiutaleiden hajoaminen tapahtuu ja alle 4,0:n fibriinihyytymät liukenevat. Farmakologiset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että esivalmistettu protonipumppuinhibiittori (PPI) on parempi kuin H2-reseptoriblokkerin (H2B) injektio tai infuusio korkean mahalaukun pH:n ylläpitämisessä. Satunnaistetut tutkimukset olivat osoittaneet suonensisäisen tai suun kautta otettavan PPI:n adjuvanttikäytön edun uudelleenverenvuotojen vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. Koska aasialaisilla koehenkilöillä on kuitenkin yleensä pienempi ruumiinpaino ja happojen tuotanto kuin valkoihoisilla, verenvuodon estämiseen tarvittava PPI-annos voi olla erilainen. Lin ym. olivat osoittaneet, että aasialaisessa populaatiotutkimuksessa, jotta voidaan osoittaa merkittävä kliininen vaikutus peptisen haavauman uudelleenverenvuodon estämisessä endoskooppisen hemostaasin jälkeen, on saavutettava vähintään 30 %:n ero kestossa mahansisäisen pH:n ylläpitämisessä >6. Koska suuriannoksisen suonensisäisen PPI-infuusion (80 mg bolus + 8 mg/tunti 72 tunnin ajan, hinta ~1100 HKD) rutiininomaisella käytöllä on huomattavia kustannuksia verrattuna suuriannoksiseen oraaliseen esomepratsoliin (40 mg BD 3 päivää, hinta ~60 HKD), PPI:n optimaaliset annokset ja antoreitit tehokkaan hapon suppression saavuttamiseksi on määriteltävä selvästi.

Protokolla:

Potilaille, joilla on verenvuotoisia peptisiä haavaumia (melena, hememtesis), tehdään endoskopia. Jos diagnosoidaan puhdas peptinen mahahaava, joka ei vaadi endoskooppista hoitoa, suostumuksen saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttäen suljettuja kirjekuoria, jotka sisältävät satunnaistetusta taulukosta johdetun terapeuttisen vaihtoehdon.

  1. Esomepratsoli-infuusio (80 mg bolus, sitten 8 mg/tunti) (192 mg/vrk)
  2. Esomepratsolitabletti suun kautta 40 mg 12 tunnin välein (80 mg/vrk)

pH-elektrodi sisäisellä referenssillä (Synetic) asetettiin transnasaalisesti ja sijoitettiin 10 cm sydämen alapuolelle. Se kalibroitiin ennen pH-tallennusta ja sen jälkeen standardipuskuriliuoksilla, joiden pH oli 7,00 ja pH 1,00. Elektrodi yhdistettiin dataloggeriin (Mircodigitrapper, Synetic). 24 tunnin tallennuksen päätyttyä tiedot siirrettiin henkilökohtaiselle tietokoneelle analysoitavaksi. Lääkitys annetaan mahalaukun sisäisen pH-mittausanturin asettamisen jälkeen.

Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulos: kokonaisprosentti Aika pH > 6 & 4 Toissijainen tulos: mahalaukunsisäisen pH:n mediaani & aika pH-arvojen 4 ja 6 saavuttamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Päätutkija:
          • Simon KH Wong, MBChB
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michael KW Li, MD
        • Alatutkija:
          • Geroge PC Yang, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole verenvuotoa aiheuttavaa peptistä haavaumaa, joka ei vaadi endoskooppista hoitoa.
  2. kiinalainen, ikä ³18 ja <90
  3. Potilaan allekirjoittaman tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eritystä vähentävien lääkkeiden hoito edellisten 4 viikon aikana
  2. Nykyinen väliaikainen haavakomplikaatio (mahan ulostulon tukos tai haavan perforaatio)
  3. Ruokatorven / mahalaukun suonikohjujen esiintyminen
  4. aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttäjä
  5. Raskaus
  6. Ikä <18 tai >90
  7. Kuolevat potilaat, potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
  8. Tunnettu herkkyys protonipumpun estäjille
  9. Aiempi mahaleikkaus (paitsi yksinkertainen laastarin korjaus)
  10. Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta
  11. Erikoisväestö, esim. vanki, kehitysvammainen, tutkijan opiskelija tai työntekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus ajasta intragstrinen pH > 6 ja > 4
Aikaikkuna: 24 tuntia endoskopian jälkeen
24 tuntia endoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani mahalaukunsisäinen pH
Aikaikkuna: 24 tuntia endoskopian jälkeen
24 tuntia endoskopian jälkeen
aikaa saavuttaa mahansisäinen pH 4 ja 6
Aikaikkuna: 24 tuntia endoskopian jälkeen
24 tuntia endoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon K.H. Wong, MBChB, FRCSEd, FHKAM, Pamela Youde Nethersole Hospital - Surgery
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael K.W. Li, MD, PYNEH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa