- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00471029
Vertaa mahahapon vähentämisen tehokkuutta esomepratsolin oraalisella ja suonensisäisellä annolla potilailla, joilla on mahahaava (NPH)
Vertaa esomepratsolin mahahapon vähentämistä suun kautta tai suonensisäisesti - satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peptisen haavan verenvuoto on yleinen lääketieteellinen hätätilanne. Vaikka primaarinen hemostaasi voidaan saavuttaa endoskooppisella hemostaasilla yli 90 %:ssa tapauksista, verenvuoto ensimmäisten 72 tunnin aikana on edelleen yleistä. Erittyvien estäjien käytöllä haavaverenvuodossa oli teoreettista hyötyä verenvuodon uudelleen estämisessä. In vitro verihiutaleiden aggregaatio ja hajoaminen, koagulaatio ja fibrinolyysi ovat voimakkaasti riippuvaisia mahalaukun pH:sta. Kun pH laskee alle 6,0:n, verihiutaleiden hajoaminen tapahtuu ja alle 4,0:n fibriinihyytymät liukenevat. Farmakologiset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että esivalmistettu protonipumppuinhibiittori (PPI) on parempi kuin H2-reseptoriblokkerin (H2B) injektio tai infuusio korkean mahalaukun pH:n ylläpitämisessä. Satunnaistetut tutkimukset olivat osoittaneet suonensisäisen tai suun kautta otettavan PPI:n adjuvanttikäytön edun uudelleenverenvuotojen vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. Koska aasialaisilla koehenkilöillä on kuitenkin yleensä pienempi ruumiinpaino ja happojen tuotanto kuin valkoihoisilla, verenvuodon estämiseen tarvittava PPI-annos voi olla erilainen. Lin ym. olivat osoittaneet, että aasialaisessa populaatiotutkimuksessa, jotta voidaan osoittaa merkittävä kliininen vaikutus peptisen haavauman uudelleenverenvuodon estämisessä endoskooppisen hemostaasin jälkeen, on saavutettava vähintään 30 %:n ero kestossa mahansisäisen pH:n ylläpitämisessä >6. Koska suuriannoksisen suonensisäisen PPI-infuusion (80 mg bolus + 8 mg/tunti 72 tunnin ajan, hinta ~1100 HKD) rutiininomaisella käytöllä on huomattavia kustannuksia verrattuna suuriannoksiseen oraaliseen esomepratsoliin (40 mg BD 3 päivää, hinta ~60 HKD), PPI:n optimaaliset annokset ja antoreitit tehokkaan hapon suppression saavuttamiseksi on määriteltävä selvästi.
Protokolla:
Potilaille, joilla on verenvuotoisia peptisiä haavaumia (melena, hememtesis), tehdään endoskopia. Jos diagnosoidaan puhdas peptinen mahahaava, joka ei vaadi endoskooppista hoitoa, suostumuksen saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttäen suljettuja kirjekuoria, jotka sisältävät satunnaistetusta taulukosta johdetun terapeuttisen vaihtoehdon.
- Esomepratsoli-infuusio (80 mg bolus, sitten 8 mg/tunti) (192 mg/vrk)
- Esomepratsolitabletti suun kautta 40 mg 12 tunnin välein (80 mg/vrk)
pH-elektrodi sisäisellä referenssillä (Synetic) asetettiin transnasaalisesti ja sijoitettiin 10 cm sydämen alapuolelle. Se kalibroitiin ennen pH-tallennusta ja sen jälkeen standardipuskuriliuoksilla, joiden pH oli 7,00 ja pH 1,00. Elektrodi yhdistettiin dataloggeriin (Mircodigitrapper, Synetic). 24 tunnin tallennuksen päätyttyä tiedot siirrettiin henkilökohtaiselle tietokoneelle analysoitavaksi. Lääkitys annetaan mahalaukun sisäisen pH-mittausanturin asettamisen jälkeen.
Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulos: kokonaisprosentti Aika pH > 6 & 4 Toissijainen tulos: mahalaukunsisäisen pH:n mediaani & aika pH-arvojen 4 ja 6 saavuttamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon K.H. Wong, MBChB, FRCSEd, FHKAM
- Puhelinnumero: 852-25956416
- Sähköposti: wongkhmo@netvigator.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Päätutkija:
- Simon KH Wong, MBChB
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon KH Wong, MBChB
- Sähköposti: wongkhmo@netvigator.com
-
Alatutkija:
- Michael KW Li, MD
-
Alatutkija:
- Geroge PC Yang, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole verenvuotoa aiheuttavaa peptistä haavaumaa, joka ei vaadi endoskooppista hoitoa.
- kiinalainen, ikä ³18 ja <90
- Potilaan allekirjoittaman tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eritystä vähentävien lääkkeiden hoito edellisten 4 viikon aikana
- Nykyinen väliaikainen haavakomplikaatio (mahan ulostulon tukos tai haavan perforaatio)
- Ruokatorven / mahalaukun suonikohjujen esiintyminen
- aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttäjä
- Raskaus
- Ikä <18 tai >90
- Kuolevat potilaat, potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Tunnettu herkkyys protonipumpun estäjille
- Aiempi mahaleikkaus (paitsi yksinkertainen laastarin korjaus)
- Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta
- Erikoisväestö, esim. vanki, kehitysvammainen, tutkijan opiskelija tai työntekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
prosenttiosuus ajasta intragstrinen pH > 6 ja > 4
Aikaikkuna: 24 tuntia endoskopian jälkeen
|
24 tuntia endoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mediaani mahalaukunsisäinen pH
Aikaikkuna: 24 tuntia endoskopian jälkeen
|
24 tuntia endoskopian jälkeen
|
aikaa saavuttaa mahansisäinen pH 4 ja 6
Aikaikkuna: 24 tuntia endoskopian jälkeen
|
24 tuntia endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon K.H. Wong, MBChB, FRCSEd, FHKAM, Pamela Youde Nethersole Hospital - Surgery
- Opintojen puheenjohtaja: Michael K.W. Li, MD, PYNEH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKEC-2005-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .