- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00471029
Сравните эффективность подавления желудочной кислоты пероральным и внутривенным введением эзомепразола у пациентов с пептической язвой (NPH)
Сравните подавление желудочной кислоты эзомепразолом при пероральном или внутривенном введении — рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Кровотечение из пептической язвы является обычным неотложным состоянием. Хотя первичный гемостаз может быть достигнут с помощью эндоскопического гемостаза более чем в 90% случаев, повторные кровотечения в течение первых 72 часов все еще распространены. Использование секреторных ингибиторов при кровотечении из язвы теоретически полезно для предотвращения повторного кровотечения. In vitro агрегация и дезагрегация тромбоцитов, коагуляция и фибринолиз сильно зависят от внутрижелудочного рН. При снижении рН ниже 6,0 происходит дезагрегация тромбоцитов, а ниже 4,0 происходит растворение сгустков фибрина. Фармакологические исследования ясно показали, что инфузия первичных ингибиторов протонной помпы (ИПП) превосходит инъекцию или инфузию блокатора Н2-рецепторов (Н2В) в поддержании высокого внутрижелудочного рН. Рандомизированные исследования продемонстрировали преимущество адъювантного применения внутривенных или пероральных ИПП в снижении повторного кровотечения по сравнению с плацебо. Однако, поскольку азиаты обычно имеют меньшую массу тела и кислотовыделение, чем европеоиды, дозировка ИПП, необходимая для предотвращения повторного кровотечения, может быть другой. Lin и соавт. продемонстрировали, что в азиатском популяционном исследовании, чтобы продемонстрировать значительный клинический эффект в предотвращении повторного кровотечения из пептической язвы после эндоскопического гемостаза, должна быть достигнута по крайней мере 30% разница в продолжительности поддержания внутрижелудочного pH >6. Поскольку рутинное использование высоких доз внутривенных инфузий ИПП (80 мг болюс + 8 мг/час в течение 72 часов, стоимость ~ 1100 гонконгских долларов) по сравнению с высокими дозами перорального эзомепразола (40 мг 2 раза в день в течение 3 дней, стоимость ~ 60 гонконгских долларов) сопряжены со значительными затратами, необходимо четко определить оптимальные дозы и пути введения ИПП для достижения эффективного подавления кислотности.
Протокол:
Пациентам с кровоточащими пептическими язвами (мелена, кровохарканье) проводят эндоскопию. Если диагностирована пептическая язва с чистым основанием, не требующая эндоскопического лечения, пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены на 2 группы с использованием запечатанных конвертов, содержащих терапевтический вариант, полученный из рандомизированной таблицы.
- Инфузия эзомепразола (80 мг болюсно, затем 8 мг/час) (192 мг/день)
- Эзомепразол Таблетки перорально 40 мг каждые 12 часов (80 мг/день)
рН-электрод с внутренним эталоном (Synetic) вводили трансназально и располагали на 10 см ниже кардии. Его калибровали до и после регистрации рН стандартными буферными растворами с рН 7,00 и рН 1,00. Электрод был подключен к регистратору данных (Mircodigitrapper, Synetic). По истечении 24 часов записи данные передавались на персональный компьютер для анализа. Лекарство будет дано после введения внутрижелудочного датчика рН-монитора.
Критерии исхода Первичный исход: общий % Время pH > 6 и 4 Вторичный исход: медиана внутрижелудочного pH и время достижения pH 4 и 6
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simon K.H. Wong, MBChB, FRCSEd, FHKAM
- Номер телефона: 852-25956416
- Электронная почта: wongkhmo@netvigator.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Главный следователь:
- Simon KH Wong, MBChB
-
Контакт:
- Simon KH Wong, MBChB
- Электронная почта: wongkhmo@netvigator.com
-
Младший исследователь:
- Michael KW Li, MD
-
Младший исследователь:
- Geroge PC Yang, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с некровоточащей пептической язвой, которым не требуется эндоскопическая терапия.
- Китаец, возраст ³18 и <90 лет
- Предоставление информированного письменного согласия, подписанного пациентом.
Критерий исключения:
- Лечение антисекреторными препаратами в течение предшествующих 4 недель
- Имеющееся интеркуррентное язвенное осложнение (непроходимость выходного отдела желудка или перфорация язвы)
- Наличие варикозного расширения вен пищевода / желудка
- пользователь аспирина или НПВП
- Беременность
- Возраст <18 или >90
- Умирающие пациенты, пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек
- Известная чувствительность к ингибиторам протонной помпы
- Предыдущая операция на желудке (кроме простой пластики заплатой)
- Пациент не может дать письменное согласие
- Особое население, т.е. заключенный, умственно отсталый, студент или сотрудник следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
процент времени внутрижелудочного pH > 6 и > 4
Временное ограничение: Через 24 часа после эндоскопии
|
Через 24 часа после эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Средний внутрижелудочный рН
Временное ограничение: Через 24 часа после эндоскопии
|
Через 24 часа после эндоскопии
|
время достижения внутрижелудочного pH 4 и 6
Временное ограничение: Через 24 часа после эндоскопии
|
Через 24 часа после эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon K.H. Wong, MBChB, FRCSEd, FHKAM, Pamela Youde Nethersole Hospital - Surgery
- Учебный стул: Michael K.W. Li, MD, PYNEH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- HKEC-2005-110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эзомепразол
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный