乳がんまたはその他の疾患を持つ女性の乳房再建に対する患者の期待を評価するアンケートの開発
2023年12月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳房再建に対する患者の期待値の測定: 患者報告アウトカム評価ツールの開発と検証
根拠: 乳房再建手術に対する患者の期待を評価するアンケートは、医師が手術前の患者教育を改善し、手術後の患者の満足度を高めるのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、乳がんまたはその他の状態の女性の乳房再建に対する患者の期待を評価するためのアンケートを開発しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳がんまたはその他の状態の女性の乳房再建について術前に期待されることを評価するためのアンケートを作成し、検証します。
- 患者の特性に関連する期待の変動を決定します。
- 患者が現実的な転帰を理解するのに役立つ教育モジュールを開発します。
- 不満のリスクがある患者グループを特定します。
概要: これは 3 部構成の研究です。
- パート 1 (最初の 80 人の患者): 術前と術後の両方の患者 (合計 50 人の患者) は、乳房再建手術に対する期待について、調査研究アシスタントによるインタビューを受けます。 これらの患者の一部は、乳房再建手術に対する期待についてのアンケートのパイロット版にも記入します (合計 30 人の患者)。
- パート 2 (次の 200 人の患者): 手術前の患者は、乳房再建手術に関する患者教育の後、乳房再建手術に対する期待についてのアンケート (パート 1 および MSKCC BREAST-Q [再建モジュール] の後に作成された予備アンケート) に記入します。 これらの患者の一部 (100 人の患者) は、対処の感情表現と感情処理スタイル、イベント スケールの影響、および生活志向テスト改訂 (LOT-R) アンケートに対処する簡単な対処も完了します。
- パート 3 (最終的な 200 人の患者): 手術前の患者は、乳房再建に関する患者教育の後、および手術後に 1 回、乳房再建手術に対する期待についてアンケート (パート 2 の後に作成された最終アンケート) に記入します。 患者はまた、乳房再建転帰アンケート (MSKCC BREAST-Q) に手術前 (患者教育後) に 1 回、手術後に 1 回記入し、患者の満足度と生活の質を測定します。 少数の患者グループが、ボディ イメージ スケール (BIS) と、ボディ イメージ、セクシュアリティ、個人の幸福、およびライフスタイルに対応する LOT-R を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- New School for Social Research
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England
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London、England、イギリス、WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性。
- 年齢 > または = 18 ～ 75 歳。
- 乳房再建についてご相談に来られる患者様
除外基準:
- 英語を話せない、または理解できない
- -身体的、認知的、または精神障害のために、意味のあるインフォームドコンセントを提供できない。
- -以前の乳房再建手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタビュー・アンケート
パート 1 の一次介入には、50 人の女性を対象とした項目生成のためのインタビューと、n = 30 人の女性の別のグループを対象としたパイロット テストが含まれます。
パート 2 と 3 の主な介入は、アンケートの管理です。
パート 3 では、開発中のアンケートに加えて、Body Image Scale (BIS)、Life Orientation Test-Revised (LOT-R)、および今後の MSKCC BREAST-Q が提供され、収束および判別構造の有効性が判断されます。
他の治療薬または診断薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アイテム削減
時間枠：2年
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2年
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心理測定評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter G. Cordeiro, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Colleen McCarthy, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月13日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2007年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月8日
最初の投稿 (推定)
2007年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 07-024
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- MSKCC-07024
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。