Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et spørreskjema for å evaluere pasientens forventninger til brystrekonstruksjon hos kvinner med brystkreft eller andre tilstander

28. desember 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Måling av pasientens forventninger til brystrekonstruksjon: utvikling og validering av et instrument for pasientrapporterte resultater

RASIONALE: Et spørreskjema som evaluerer en pasients forventninger til brystrekonstruksjonskirurgi kan hjelpe leger med å forbedre pasientopplæringen før operasjonen og øke pasienttilfredsheten etter operasjonen.

FORMÅL: Denne kliniske studien er å utvikle et spørreskjema for å evaluere pasientens forventninger til brystrekonstruksjon hos kvinner med brystkreft eller andre tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Utvikle og validere et spørreskjema for å evaluere preoperative forventninger om brystrekonstruksjon hos kvinner med brystkreft eller andre tilstander.
  • Bestem variasjoner i forventninger knyttet til pasientegenskaper.
  • Utvikle pedagogiske moduler for å hjelpe pasienter med å forstå realistiske utfall.
  • Identifisere pasientgrupper med risiko for misnøye.

OVERSIKT: Dette er en 3-delt studie.

  • Del 1 (første 80 pasienter): Både preoperative og postoperative pasienter (50 pasienter totalt) gjennomgår et intervju av en forskningsassistent om deres forventninger til brystrekonstruktiv kirurgi. Noen av disse pasientene vil også fylle ut en pilotversjon av et spørreskjema om deres forventninger til brystrekonstruktiv kirurgi (totalt 30 pasienter).
  • Del 2 (neste 200 pasienter): Preoperative pasienter fyller ut spørreskjemaer (det foreløpige spørreskjemaet utviklet etter del 1 og MSKCC BREAST-Q [Rekonstruksjonsmodul]) om deres forventninger til brystrekonstruktiv kirurgi etter pasientopplæring om brystrekonstruktiv kirurgi. Noen av disse pasientene (100 pasienter) fullfører også spørreskjemaene Brief Cope som tar for seg emosjonelle uttrykk og emosjonelle behandlingsstiler for mestring, Impact of Events Scale og Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
  • Del 3 (siste 200 pasienter): Preoperative pasienter fyller ut et spørreskjema (endelig spørreskjema utviklet etter del 2) om deres forventninger til brystrekonstruktiv kirurgi etter pasientopplæring om brystrekonstruksjon og én gang etter operasjon. Pasienter fyller også ut Breast Reconstruction Outcomes Questionnaire (MSKCC BREAST-Q) én gang før operasjonen (etter pasientopplæring) og én gang etter operasjonen for å måle pasienttilfredshet og livskvalitet. En liten gruppe pasienter fullfører Body Image Scale (BIS) og LOT-R som tar for seg kroppsbilde, seksualitet, personlig velvære og livsstil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New School for Social Research
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn.
  • Alder > eller = til 18 til 75 år.
  • Pasienter som stiller til konsultasjon om brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
  • Manglende evne til å gi meningsfullt informert samtykke på grunn av fysisk, kognitiv eller psykiatrisk funksjonshemming.
  • Tidligere brystrekonstruksjonskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervjuer/Spørreskjemaer
Primærintervensjonen i del 1 inkluderer intervju for elementgenerering med 50 kvinner og pilottesting med en egen gruppe på n = 30 kvinner. Den primære intervensjonen i del 2 og 3 er administrering av spørreskjemaet. I del 3, sammen med spørreskjemaet som utvikles, vil Body Image Scale (BIS), Life Orientation Test-Revised (LOT-R) og den kommende MSKCC BREAST-Q bli gitt for å bestemme konvergent og diskriminerende konstruksjonsvaliditet. Ingen andre terapeutiske eller diagnostiske midler vil bli administrert.
Atferdsmessig: rådgivningsintervensjon
Atferdsmessig: spørreskjemaadministrasjon
Atferdsmessig: psykososial vurdering og omsorg
Atferdsmessig: livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varereduksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Psykometrisk evaluering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University College, London
McMaster University
The New School for Social Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2007

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-024
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-07024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere