Kyselylomakkeen kehittäminen arvioimaan potilaiden odotuksia rintojen rekonstruktiosta naisilla, joilla on rintasyöpä tai muita sairauksia
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Potilaiden odotusten mittaaminen rintojen rekonstruktiossa: potilaan raportoimien tulosten instrumentin kehittäminen ja validointi
PERUSTELUT: Kyselylomake, joka arvioi potilaan odotuksia rintojen jälleenrakennusleikkauksesta, voi auttaa lääkäreitä parantamaan potilaiden koulutusta ennen leikkausta ja lisäämään potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa kehitetään kyselylomaketta arvioimaan potilaiden odotuksia rintojen rekonstruktiosta naisilla, joilla on rintasyöpä tai jokin muu sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kehitä ja validoi kyselylomake, jonka avulla voit arvioida leikkauksia edeltäviä odotuksia rintojen rekonstruktiosta naisilla, joilla on rintasyöpä tai jokin muu sairaus.
- Määritä potilaan ominaisuuksiin liittyvien odotusten vaihtelut.
- Kehitä koulutusmoduuleja, jotka auttavat potilaita ymmärtämään realistisia tuloksia.
- Tunnista potilasryhmät, jotka ovat vaarassa joutua tyytymättömyyteen.
OUTLINE: Tämä on 3-osainen tutkimus.
- Osa 1 (ensimmäiset 80 potilasta): Sekä preoperatiiviset että postoperatiiviset potilaat (yhteensä 50 potilasta) haastattelevat tutkimusavustajaa heidän odotuksistaan rintojen korjaavaan kirurgiaan. Jotkut näistä potilaista täyttävät myös pilottiversion kyselystä heidän odotuksistaan rintojen korjaavaan leikkaukseen (yhteensä 30 potilasta).
- Osa 2 (seuraava 200 potilasta): Preoperatiiviset potilaat täyttävät kyselylomakkeet (alustava kyselylomake osan 1 ja MSKCC BREAST-Q [rekonstruktiomoduulin] jälkeen) heidän odotuksistaan rintojen korjaavalle leikkaukselle rintojen korjaavaa kirurgiaa koskevan potilaskoulutuksen jälkeen. Jotkut näistä potilaista (100 potilasta) täyttävät myös Brief Cope -kyselylomakkeen, jossa käsitellään selviytymisen emotionaalisia ilmaisu- ja emotionaalisia prosessointityylejä, Impact of Events Scale ja Life Orientation Test-Revised (LOT-R) -kyselylomakkeet.
- Osa 3 (lopullinen 200 potilasta): Preoperatiiviset potilaat täyttävät kyselylomakkeen (lopullinen kyselylomake kehitettiin osan 2 jälkeen) heidän odotuksistaan rintojen korjaavaan leikkaukseen potilaskoulutuksen jälkeen ja kerran leikkauksen jälkeen. Potilaat myös täyttävät Breast Reconstruction Outcomes Questionnairen (MSKCC BREAST-Q) kerran ennen leikkausta (potilaskoulutuksen jälkeen) ja kerran leikkauksen jälkeen, mikä mittaa potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Pieni ryhmä potilaita suorittaa Body Image Scalen (BIS) ja LOT-R:n, jotka koskevat kehon kuvaa, seksuaalisuutta, henkilökohtaista hyvinvointia ja elämäntapaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New School for Social Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen.
- Ikä > tai = 18 - 75 vuotta.
- Potilaat, jotka hakeutuvat rintojen jälleenrakennuskonsultaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- Kyvyttömyys antaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta fyysisen, kognitiivisen tai psykiatrisen vamman vuoksi.
- Aiempi rintojen korjausleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haastattelut/Kyselyt
Osan 1 ensisijainen interventio sisältää esineiden luomisen haastattelun 50 naisen kanssa ja pilottitestauksen erillisellä n = 30 naisen ryhmällä.
Ensisijainen toimenpide osissa 2 ja 3 on kyselylomakkeen hallinta.
Osassa 3, kehitettävän kyselylomakkeen ohella, Body Image Scale (BIS), Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ja tuleva MSKCC BREAST-Q annetaan konvergentin ja erottelevan konstruktin validiteetin määrittämiseksi.
Muita terapeuttisia tai diagnostisia aineita ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen vähentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Psykometrinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Päätutkija: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-024
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-07024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .