- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00471601
Desenvolvimento de um questionário para avaliar as expectativas do paciente para a reconstrução da mama em mulheres com câncer de mama ou outras condições
Medindo as Expectativas do Paciente para Reconstrução da Mama: Desenvolvimento e Validação de um Instrumento de Resultados Relatados pelo Paciente
JUSTIFICAÇÃO: Um questionário que avalia as expectativas do paciente sobre a cirurgia de reconstrução mamária pode ajudar os médicos a melhorar a educação do paciente antes da cirurgia e aumentar a satisfação do paciente após a cirurgia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está desenvolvendo um questionário para avaliar as expectativas do paciente para a reconstrução da mama em mulheres com câncer de mama ou outras condições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Desenvolver e validar um questionário para avaliar as expectativas pré-operatórias sobre reconstrução mamária em mulheres com câncer de mama ou outras condições.
- Determinar variações nas expectativas relacionadas às características do paciente.
- Desenvolva módulos educacionais para ajudar os pacientes a entender resultados realistas.
- Identificar grupos de pacientes em risco de insatisfação.
ESBOÇO: Este é um estudo de 3 partes.
- Parte 1 (primeiros 80 pacientes): Ambos os pacientes pré-operatórios e pós-operatórios (total de 50 pacientes) passam por uma entrevista com um assistente do estudo de pesquisa sobre suas expectativas para a cirurgia reconstrutiva da mama. Algumas dessas pacientes também preencherão uma versão piloto de um questionário sobre suas expectativas para a cirurgia reconstrutiva da mama (total de 30 pacientes).
- Parte 2 (próximos 200 pacientes): Os pacientes pré-operatórios completam questionários (o questionário preliminar desenvolvido após a parte 1 e o MSKCC BREAST-Q [Módulo de reconstrução]) sobre suas expectativas para a cirurgia reconstrutiva da mama após a educação do paciente sobre a cirurgia reconstrutiva da mama. Alguns desses pacientes (100 pacientes) também completam o Brief Cope abordando a expressão emocional e os estilos de processamento emocional de enfrentamento, a Escala de Impacto de Eventos e os questionários do Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R).
- Parte 3 (últimos 200 pacientes): Os pacientes pré-operatórios preenchem um questionário (questionário final desenvolvido após a parte 2) sobre suas expectativas para a cirurgia reconstrutiva da mama após a educação do paciente sobre a reconstrução da mama e uma vez após a cirurgia. Os pacientes também preenchem o Questionário de Resultados da Reconstrução da Mama (MSKCC BREAST-Q) uma vez antes da cirurgia (após a educação do paciente) e uma vez após a cirurgia, medindo a satisfação e a qualidade de vida do paciente. Um pequeno grupo de pacientes preenche a Escala de Imagem Corporal (BIS) e o LOT-R abordando imagem corporal, sexualidade, bem-estar pessoal e estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New School for Social Research
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England
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea.
- Idade > ou = a 18 a 75 anos.
- Pacientes que se apresentam para consulta sobre reconstrução mamária
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar ou entender inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado significativo devido a deficiência física, cognitiva ou psiquiátrica.
- Cirurgia de reconstrução mamária prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevistas/Questionários
A intervenção primária na parte 1 inclui a entrevista para geração de itens com 50 mulheres e o teste-piloto com um grupo separado de n = 30 mulheres.
A intervenção primária nas partes 2 e 3 é a administração do questionário.
Na parte 3, juntamente com o questionário que está sendo desenvolvido, a Escala de Imagem Corporal (BIS), o Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R) e o próximo MSKCC BREAST-Q serão fornecidos para determinar a validade de construto convergente e discriminante.
Nenhum outro agente terapêutico ou de diagnóstico será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de itens
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação psicométrica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-024
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-07024
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