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Desenvolvimento de um questionário para avaliar as expectativas do paciente para a reconstrução da mama em mulheres com câncer de mama ou outras condições

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medindo as Expectativas do Paciente para Reconstrução da Mama: Desenvolvimento e Validação de um Instrumento de Resultados Relatados pelo Paciente

JUSTIFICAÇÃO: Um questionário que avalia as expectativas do paciente sobre a cirurgia de reconstrução mamária pode ajudar os médicos a melhorar a educação do paciente antes da cirurgia e aumentar a satisfação do paciente após a cirurgia.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está desenvolvendo um questionário para avaliar as expectativas do paciente para a reconstrução da mama em mulheres com câncer de mama ou outras condições.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Desenvolver e validar um questionário para avaliar as expectativas pré-operatórias sobre reconstrução mamária em mulheres com câncer de mama ou outras condições.
  • Determinar variações nas expectativas relacionadas às características do paciente.
  • Desenvolva módulos educacionais para ajudar os pacientes a entender resultados realistas.
  • Identificar grupos de pacientes em risco de insatisfação.

ESBOÇO: Este é um estudo de 3 partes.

  • Parte 1 (primeiros 80 pacientes): Ambos os pacientes pré-operatórios e pós-operatórios (total de 50 pacientes) passam por uma entrevista com um assistente do estudo de pesquisa sobre suas expectativas para a cirurgia reconstrutiva da mama. Algumas dessas pacientes também preencherão uma versão piloto de um questionário sobre suas expectativas para a cirurgia reconstrutiva da mama (total de 30 pacientes).
  • Parte 2 (próximos 200 pacientes): Os pacientes pré-operatórios completam questionários (o questionário preliminar desenvolvido após a parte 1 e o MSKCC BREAST-Q [Módulo de reconstrução]) sobre suas expectativas para a cirurgia reconstrutiva da mama após a educação do paciente sobre a cirurgia reconstrutiva da mama. Alguns desses pacientes (100 pacientes) também completam o Brief Cope abordando a expressão emocional e os estilos de processamento emocional de enfrentamento, a Escala de Impacto de Eventos e os questionários do Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R).
  • Parte 3 (últimos 200 pacientes): Os pacientes pré-operatórios preenchem um questionário (questionário final desenvolvido após a parte 2) sobre suas expectativas para a cirurgia reconstrutiva da mama após a educação do paciente sobre a reconstrução da mama e uma vez após a cirurgia. Os pacientes também preenchem o Questionário de Resultados da Reconstrução da Mama (MSKCC BREAST-Q) uma vez antes da cirurgia (após a educação do paciente) e uma vez após a cirurgia, medindo a satisfação e a qualidade de vida do paciente. Um pequeno grupo de pacientes preenche a Escala de Imagem Corporal (BIS) e o LOT-R abordando imagem corporal, sexualidade, bem-estar pessoal e estilo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New School for Social Research
    • England
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea.
  • Idade > ou = a 18 a 75 anos.
  • Pacientes que se apresentam para consulta sobre reconstrução mamária

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar ou entender inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado significativo devido a deficiência física, cognitiva ou psiquiátrica.
  • Cirurgia de reconstrução mamária prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevistas/Questionários
A intervenção primária na parte 1 inclui a entrevista para geração de itens com 50 mulheres e o teste-piloto com um grupo separado de n = 30 mulheres. A intervenção primária nas partes 2 e 3 é a administração do questionário. Na parte 3, juntamente com o questionário que está sendo desenvolvido, a Escala de Imagem Corporal (BIS), o Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R) e o próximo MSKCC BREAST-Q serão fornecidos para determinar a validade de construto convergente e discriminante. Nenhum outro agente terapêutico ou de diagnóstico será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de itens
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação psicométrica
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimado)

10 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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