- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00471601
Desarrollo de un Cuestionario para Evaluar las Expectativas de los Pacientes para la Reconstrucción Mamaria en Mujeres con Cáncer de Mama u Otras Condiciones
Medición de las expectativas del paciente para la reconstrucción mamaria: desarrollo y validación de un instrumento de resultados informados por el paciente
FUNDAMENTO: Un cuestionario que evalúa las expectativas de una paciente sobre la cirugía de reconstrucción mamaria puede ayudar a los médicos a mejorar la educación de la paciente antes de la cirugía y aumentar su satisfacción después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está desarrollando un cuestionario para evaluar las expectativas de los pacientes con respecto a la reconstrucción mamaria en mujeres con cáncer de mama u otras afecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Desarrollar y validar un cuestionario para evaluar las expectativas preoperatorias sobre la reconstrucción mamaria en mujeres con cáncer de mama u otras afecciones.
- Determinar variaciones en las expectativas relacionadas con las características del paciente.
- Desarrolle módulos educativos para ayudar a los pacientes a comprender resultados realistas.
- Identificar grupos de pacientes en riesgo de insatisfacción.
ESQUEMA: Este es un estudio de 3 partes.
- Parte 1 (primeras 80 pacientes): tanto las pacientes preoperatorias como las posoperatorias (50 pacientes en total) se someten a una entrevista con un asistente de estudio de investigación sobre sus expectativas para la cirugía reconstructiva de mama. Algunas de estas pacientes también completarán una versión piloto de un cuestionario sobre sus expectativas para la cirugía reconstructiva mamaria (30 pacientes en total).
- Parte 2 (próximos 200 pacientes): los pacientes preoperatorios completan cuestionarios (el cuestionario preliminar desarrollado después de la parte 1 y el MSKCC BREAST-Q [Módulo de reconstrucción]) sobre sus expectativas para la cirugía reconstructiva de mama después de la educación del paciente sobre la cirugía reconstructiva de mama. Algunos de estos pacientes (100 pacientes) también completaron los cuestionarios Brief Cope que abordan la expresión emocional y los estilos de procesamiento emocional de afrontamiento, Impact of Events Scale y Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
- Parte 3 (200 pacientes finales): las pacientes preoperatorias completan un cuestionario (cuestionario final desarrollado después de la parte 2) sobre sus expectativas para la cirugía reconstructiva de seno después de la educación del paciente sobre la reconstrucción de seno y una vez después de la cirugía. Los pacientes también completan el Cuestionario de resultados de reconstrucción mamaria (MSKCC BREAST-Q) una vez antes de la cirugía (después de la educación del paciente) y una vez después de la cirugía para medir la satisfacción y la calidad de vida del paciente. Un pequeño grupo de pacientes completa la Escala de imagen corporal (BIS) y el LOT-R que abordan la imagen corporal, la sexualidad, el bienestar personal y el estilo de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New School for Social Research
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England
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino.
- Edad > o = de 18 a 75 años.
- Pacientes que acuden a consulta sobre reconstrucción mamaria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado significativo debido a una discapacidad física, cognitiva o psiquiátrica.
- Cirugía previa de reconstrucción mamaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevistas/Cuestionarios
La intervención primaria en la parte 1 incluye la entrevista para la generación de ítems con 50 mujeres y la prueba piloto con un grupo separado de n = 30 mujeres.
La intervención principal en las partes 2 y 3 es la administración del cuestionario.
En la parte 3, junto con el cuestionario que se está desarrollando, se administrarán la Escala de imagen corporal (BIS), la Prueba revisada de orientación vital (LOT-R) y el próximo MSKCC BREAST-Q para determinar la validez de constructo convergente y discriminante.
No se administrarán otros agentes terapéuticos o de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de artículos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación psicométrica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-024
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-07024
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