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Desarrollo de un Cuestionario para Evaluar las Expectativas de los Pacientes para la Reconstrucción Mamaria en Mujeres con Cáncer de Mama u Otras Condiciones

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medición de las expectativas del paciente para la reconstrucción mamaria: desarrollo y validación de un instrumento de resultados informados por el paciente

FUNDAMENTO: Un cuestionario que evalúa las expectativas de una paciente sobre la cirugía de reconstrucción mamaria puede ayudar a los médicos a mejorar la educación de la paciente antes de la cirugía y aumentar su satisfacción después de la cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está desarrollando un cuestionario para evaluar las expectativas de los pacientes con respecto a la reconstrucción mamaria en mujeres con cáncer de mama u otras afecciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Desarrollar y validar un cuestionario para evaluar las expectativas preoperatorias sobre la reconstrucción mamaria en mujeres con cáncer de mama u otras afecciones.
  • Determinar variaciones en las expectativas relacionadas con las características del paciente.
  • Desarrolle módulos educativos para ayudar a los pacientes a comprender resultados realistas.
  • Identificar grupos de pacientes en riesgo de insatisfacción.

ESQUEMA: Este es un estudio de 3 partes.

  • Parte 1 (primeras 80 pacientes): tanto las pacientes preoperatorias como las posoperatorias (50 pacientes en total) se someten a una entrevista con un asistente de estudio de investigación sobre sus expectativas para la cirugía reconstructiva de mama. Algunas de estas pacientes también completarán una versión piloto de un cuestionario sobre sus expectativas para la cirugía reconstructiva mamaria (30 pacientes en total).
  • Parte 2 (próximos 200 pacientes): los pacientes preoperatorios completan cuestionarios (el cuestionario preliminar desarrollado después de la parte 1 y el MSKCC BREAST-Q [Módulo de reconstrucción]) sobre sus expectativas para la cirugía reconstructiva de mama después de la educación del paciente sobre la cirugía reconstructiva de mama. Algunos de estos pacientes (100 pacientes) también completaron los cuestionarios Brief Cope que abordan la expresión emocional y los estilos de procesamiento emocional de afrontamiento, Impact of Events Scale y Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
  • Parte 3 (200 pacientes finales): las pacientes preoperatorias completan un cuestionario (cuestionario final desarrollado después de la parte 2) sobre sus expectativas para la cirugía reconstructiva de seno después de la educación del paciente sobre la reconstrucción de seno y una vez después de la cirugía. Los pacientes también completan el Cuestionario de resultados de reconstrucción mamaria (MSKCC BREAST-Q) una vez antes de la cirugía (después de la educación del paciente) y una vez después de la cirugía para medir la satisfacción y la calidad de vida del paciente. Un pequeño grupo de pacientes completa la Escala de imagen corporal (BIS) y el LOT-R que abordan la imagen corporal, la sexualidad, el bienestar personal y el estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New School for Social Research
    • England
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino.
  • Edad > o = de 18 a 75 años.
  • Pacientes que acuden a consulta sobre reconstrucción mamaria

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar o entender inglés
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado significativo debido a una discapacidad física, cognitiva o psiquiátrica.
  • Cirugía previa de reconstrucción mamaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrevistas/Cuestionarios
La intervención primaria en la parte 1 incluye la entrevista para la generación de ítems con 50 mujeres y la prueba piloto con un grupo separado de n = 30 mujeres. La intervención principal en las partes 2 y 3 es la administración del cuestionario. En la parte 3, junto con el cuestionario que se está desarrollando, se administrarán la Escala de imagen corporal (BIS), la Prueba revisada de orientación vital (LOT-R) y el próximo MSKCC BREAST-Q para determinar la validez de constructo convergente y discriminante. No se administrarán otros agentes terapéuticos o de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de artículos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación psicométrica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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