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Sviluppo di un questionario per valutare le aspettative del paziente per la ricostruzione del seno nelle donne con cancro al seno o altre condizioni

28 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Misurazione delle aspettative del paziente per la ricostruzione del seno: sviluppo e convalida di uno strumento per i risultati riportati dal paziente

RAZIONALE: Un questionario che valuta le aspettative di una paziente sulla chirurgia ricostruttiva del seno può aiutare i medici a migliorare l'educazione della paziente prima dell'intervento e ad aumentare la soddisfazione della paziente dopo l'intervento.

SCOPO: Questo studio clinico sta sviluppando un questionario per valutare le aspettative dei pazienti per la ricostruzione del seno nelle donne con cancro al seno o altre condizioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Sviluppare e convalidare un questionario per valutare le aspettative preoperatorie sulla ricostruzione del seno nelle donne con cancro al seno o altre condizioni.
  • Determinare le variazioni nelle aspettative relative alle caratteristiche del paziente.
  • Sviluppa moduli educativi per aiutare i pazienti a comprendere risultati realistici.
  • Identificare i gruppi di pazienti a rischio di insoddisfazione.

SCHEMA: Questo è uno studio in 3 parti.

  • Parte 1 (primi 80 pazienti): sia i pazienti preoperatori che quelli postoperatori (50 pazienti in totale) vengono sottoposti a un'intervista da parte di un assistente dello studio di ricerca sulle loro aspettative per la chirurgia ricostruttiva del seno. Alcuni di questi pazienti completeranno anche una versione pilota di un questionario sulle loro aspettative per la chirurgia ricostruttiva del seno (30 pazienti in totale).
  • Parte 2 (prossimi 200 pazienti): i pazienti preoperatori completano i questionari (il questionario preliminare sviluppato dopo la parte 1 e il MSKCC BREAST-Q [Modulo di ricostruzione]) sulle loro aspettative per la chirurgia ricostruttiva del seno dopo l'educazione del paziente sulla chirurgia ricostruttiva del seno. Alcuni di questi pazienti (100 pazienti) completano anche i questionari Brief Cope che affrontano l'espressione emotiva e gli stili di elaborazione emotiva di coping, Impact of Events Scale e Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
  • Parte 3 (200 pazienti finali): i pazienti preoperatori completano un questionario (questionario finale sviluppato dopo la parte 2) sulle loro aspettative per la chirurgia ricostruttiva del seno dopo l'educazione del paziente sulla ricostruzione del seno e una volta dopo l'intervento chirurgico. Le pazienti completano anche il questionario sui risultati della ricostruzione del seno (MSKCC BREAST-Q) una volta prima dell'intervento chirurgico (dopo l'educazione del paziente) e una volta dopo l'intervento chirurgico misurando la soddisfazione del paziente e la qualità della vita. Un piccolo gruppo di pazienti completa la Body Image Scale (BIS) e il LOT-R affrontando l'immagine corporea, la sessualità, il benessere personale e lo stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • England
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New School for Social Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina.
  • Età > o = da 18 a 75 anni.
  • Pazienti che si presentano per un consulto sulla ricostruzione mammaria

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare o capire l'inglese
  • Incapacità di fornire un consenso informato significativo a causa di disabilità fisica, cognitiva o psichiatrica.
  • Precedente intervento di ricostruzione mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interviste/Questionari
L'intervento primario nella parte 1 include l'intervista per la generazione di item con 50 donne e il test pilota con un gruppo separato di n = 30 donne. L'intervento principale nella parte 2 e 3 è la somministrazione del questionario. Nella parte 3, insieme al questionario in fase di sviluppo, verranno forniti la Body Image Scale (BIS), il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) e l'imminente MSKCC BREAST-Q per determinare la validità del costrutto convergente e discriminante. Non verranno somministrati altri agenti terapeutici o diagnostici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione articolo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione psicometrica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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