- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00471601
Sviluppo di un questionario per valutare le aspettative del paziente per la ricostruzione del seno nelle donne con cancro al seno o altre condizioni
Misurazione delle aspettative del paziente per la ricostruzione del seno: sviluppo e convalida di uno strumento per i risultati riportati dal paziente
RAZIONALE: Un questionario che valuta le aspettative di una paziente sulla chirurgia ricostruttiva del seno può aiutare i medici a migliorare l'educazione della paziente prima dell'intervento e ad aumentare la soddisfazione della paziente dopo l'intervento.
SCOPO: Questo studio clinico sta sviluppando un questionario per valutare le aspettative dei pazienti per la ricostruzione del seno nelle donne con cancro al seno o altre condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Sviluppare e convalidare un questionario per valutare le aspettative preoperatorie sulla ricostruzione del seno nelle donne con cancro al seno o altre condizioni.
- Determinare le variazioni nelle aspettative relative alle caratteristiche del paziente.
- Sviluppa moduli educativi per aiutare i pazienti a comprendere risultati realistici.
- Identificare i gruppi di pazienti a rischio di insoddisfazione.
SCHEMA: Questo è uno studio in 3 parti.
- Parte 1 (primi 80 pazienti): sia i pazienti preoperatori che quelli postoperatori (50 pazienti in totale) vengono sottoposti a un'intervista da parte di un assistente dello studio di ricerca sulle loro aspettative per la chirurgia ricostruttiva del seno. Alcuni di questi pazienti completeranno anche una versione pilota di un questionario sulle loro aspettative per la chirurgia ricostruttiva del seno (30 pazienti in totale).
- Parte 2 (prossimi 200 pazienti): i pazienti preoperatori completano i questionari (il questionario preliminare sviluppato dopo la parte 1 e il MSKCC BREAST-Q [Modulo di ricostruzione]) sulle loro aspettative per la chirurgia ricostruttiva del seno dopo l'educazione del paziente sulla chirurgia ricostruttiva del seno. Alcuni di questi pazienti (100 pazienti) completano anche i questionari Brief Cope che affrontano l'espressione emotiva e gli stili di elaborazione emotiva di coping, Impact of Events Scale e Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
- Parte 3 (200 pazienti finali): i pazienti preoperatori completano un questionario (questionario finale sviluppato dopo la parte 2) sulle loro aspettative per la chirurgia ricostruttiva del seno dopo l'educazione del paziente sulla ricostruzione del seno e una volta dopo l'intervento chirurgico. Le pazienti completano anche il questionario sui risultati della ricostruzione del seno (MSKCC BREAST-Q) una volta prima dell'intervento chirurgico (dopo l'educazione del paziente) e una volta dopo l'intervento chirurgico misurando la soddisfazione del paziente e la qualità della vita. Un piccolo gruppo di pazienti completa la Body Image Scale (BIS) e il LOT-R affrontando l'immagine corporea, la sessualità, il benessere personale e lo stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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England
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London, England, Regno Unito, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New School for Social Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina.
- Età > o = da 18 a 75 anni.
- Pazienti che si presentano per un consulto sulla ricostruzione mammaria
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare o capire l'inglese
- Incapacità di fornire un consenso informato significativo a causa di disabilità fisica, cognitiva o psichiatrica.
- Precedente intervento di ricostruzione mammaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interviste/Questionari
L'intervento primario nella parte 1 include l'intervista per la generazione di item con 50 donne e il test pilota con un gruppo separato di n = 30 donne.
L'intervento principale nella parte 2 e 3 è la somministrazione del questionario.
Nella parte 3, insieme al questionario in fase di sviluppo, verranno forniti la Body Image Scale (BIS), il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) e l'imminente MSKCC BREAST-Q per determinare la validità del costrutto convergente e discriminante.
Non verranno somministrati altri agenti terapeutici o diagnostici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione articolo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutazione psicometrica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigatore principale: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-024
- P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MSKCC-07024
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