Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et spørgeskema til evaluering af patientens forventninger til brystrekonstruktion hos kvinder med brystkræft eller andre tilstande

28. december 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Måling af patientens forventninger til brystrekonstruktion: udvikling og validering af et patientrapporteret resultatinstrument

RATIONALE: Et spørgeskema, der evaluerer en patients forventninger til brystrekonstruktionskirurgi kan hjælpe læger med at forbedre patientuddannelsen før operationen og øge patienttilfredsheden efter operationen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg udvikler et spørgeskema til at evaluere patienternes forventninger til brystrekonstruktion hos kvinder med brystkræft eller andre tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Udvikle og validere et spørgeskema til at evaluere præoperative forventninger til brystrekonstruktion hos kvinder med brystkræft eller andre tilstande.
  • Bestem variationer i forventninger relateret til patientegenskaber.
  • Udvikle uddannelsesmoduler for at hjælpe patienter med at forstå realistiske resultater.
  • Identificer patientgrupper med risiko for utilfredshed.

OVERSIGT: Dette er en 3-delt undersøgelse.

  • Del 1 (første 80 patienter): Både præoperative og postoperative patienter (50 patienter i alt) gennemgår et interview af en forskningsassistent om deres forventninger til brystrekonstruktionskirurgi. Nogle af disse patienter vil også udfylde en pilotversion af et spørgeskema om deres forventninger til brystrekonstruktionskirurgi (30 patienter i alt).
  • Del 2 (næste 200 patienter): Præoperative patienter udfylder spørgeskemaer (det foreløbige spørgeskema udviklet efter del 1 og MSKCC BREAST-Q [Rekonstruktionsmodulet]) om deres forventninger til brystrekonstruktiv kirurgi efter patientuddannelse om brystrekonstruktionskirurgi. Nogle af disse patienter (100 patienter) udfylder også Brief Cope, der omhandler følelsesmæssigt udtryk og følelsesmæssige behandlingsstile af coping, Impact of Events Scale og Life Orientation Test-Revised (LOT-R) spørgeskemaer.
  • Del 3 (endelige 200 patienter): Præoperative patienter udfylder et spørgeskema (endeligt spørgeskema udviklet efter del 2) om deres forventninger til brystrekonstruktionskirurgi efter patientundervisning om brystrekonstruktion og én gang efter operationen. Patienterne udfylder også Breast Reconstruction Outcomes Questionnaire (MSKCC BREAST-Q) én gang før operationen (efter patientuddannelse) og én gang efter operationen for at måle patienttilfredshed og livskvalitet. En lille gruppe patienter gennemfører Body Image Scale (BIS) og LOT-R, der omhandler kropsbillede, seksualitet, personligt velvære og livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New School for Social Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde.
  • Alder > eller = til 18 til 75 år.
  • Patienter, der møder op til konsultation om brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • Manglende evne til at give meningsfuldt informeret samtykke på grund af fysisk, kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsættelse.
  • Forudgående brystrekonstruktionsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interviews/Spørgeskemaer
Den primære intervention i del 1 omfatter interviewet til emnegenerering med 50 kvinder og pilottesten med en separat gruppe på n = 30 kvinder. Den primære intervention i del 2 og 3 er administrationen af ​​spørgeskemaet. I del 3, sammen med spørgeskemaet, der er under udvikling, vil Body Image Scale (BIS), Life Orientation Test-Revised (LOT-R) og den kommende MSKCC BREAST-Q blive givet for at bestemme konvergent og diskriminant konstruktionsvaliditet. Ingen andre terapeutiske eller diagnostiske midler vil blive administreret.
Adfærdsmæssigt: rådgivningsintervention
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaadministration
Adfærdsmæssigt: psykosocial vurdering og omsorg
Adfærdsmæssigt: livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vare reduktion
Tidsramme: 2 år
2 år
Psykometrisk evaluering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University College, London
McMaster University
The New School for Social Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (Anslået)

10. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-024
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-07024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner