Vypracování dotazníku k vyhodnocení očekávání pacientek ohledně rekonstrukce prsu u žen s rakovinou prsu nebo jinými onemocněními
28. prosince 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Měření očekávání pacientek pro rekonstrukci prsu: Vývoj a validace nástroje pro pacienty hlášené výsledky
ZDŮVODNĚNÍ: Dotazník, který hodnotí očekávání pacientky ohledně operace rekonstrukce prsu, může lékařům pomoci zlepšit edukaci pacientek před operací a zvýšit spokojenost pacientek po operaci.
ÚČEL: Tato klinická studie vyvíjí dotazník k vyhodnocení očekávání pacientek ohledně rekonstrukce prsu u žen s rakovinou prsu nebo jinými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Vypracujte a ověřte dotazník pro vyhodnocení předoperačních očekávání ohledně rekonstrukce prsu u žen s rakovinou prsu nebo jinými onemocněními.
- Určete odchylky v očekávání souvisejících s charakteristikami pacienta.
- Vytvořte vzdělávací moduly, které pacientům pomohou pochopit realistické výsledky.
- Identifikujte skupiny pacientů ohrožené nespokojeností.
PŘEHLED: Toto je 3dílná studie.
- Část 1 (prvních 80 pacientek): Předoperační i pooperační pacientky (celkem 50 pacientek) absolvují rozhovor s asistentkou výzkumné studie o jejich očekáváních od rekonstrukční operace prsu. Některé z těchto pacientek také vyplní pilotní verzi dotazníku o jejich očekáváních od rekonstrukční operace prsu (celkem 30 pacientek).
- Část 2 (dalších 200 pacientek): Předoperační pacienti vyplňují dotazníky (předběžný dotazník vyvinutý po části 1 a MSKCC BREAST-Q [Reconstruction Module]) o jejich očekáváních od rekonstrukční operace prsu po edukaci pacientky o rekonstrukční operaci prsu. Někteří z těchto pacientů (100 pacientů) také vyplňují dotazník Brief Cope, který se zabývá emočním vyjádřením a styly zvládání emočního zpracování, škálou dopadu událostí a revidovaným testem životní orientace (LOT-R).
- Část 3 (výsledných 200 pacientek): Předoperační pacientky vyplní dotazník (konečný dotazník vytvořený po části 2) o jejich očekáváních od rekonstrukční operace prsu po edukaci pacientky o rekonstrukci prsu a jednou po operaci. Pacientky také vyplňují dotazník výsledků rekonstrukce prsu (MSKCC BREAST-Q) jednou před operací (po edukaci pacientky) a jednou po operaci, která měří spokojenost pacientky a kvalitu života. Malá skupina pacientů vyplní Body Image Scale (BIS) a LOT-R zabývající se tělesným obrazem, sexualitou, osobní pohodou a životním stylem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New School for Social Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský.
- Věk > nebo = do 18 až 75 let.
- Pacientky, které se hlásí ke konzultaci ohledně rekonstrukce prsu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit nebo rozumět angličtině
- Neschopnost poskytnout smysluplný informovaný souhlas z důvodu fyzického, kognitivního nebo psychiatrického postižení.
- Předchozí operace rekonstrukce prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozhovory/Dotazníky
Primární intervence v části 1 zahrnuje rozhovor pro generování položek s 50 ženami a pilotní testování se samostatnou skupinou n = 30 žen.
Primární intervencí v části 2 a 3 je administrace dotazníku.
V části 3, spolu s vyvíjeným dotazníkem, budou uvedeny Body Image Scale (BIS), Life Orientation Test-Revised (LOT-R) a nadcházející MSKCC BREAST-Q, aby se určila validita konvergentního a diskriminačního konstruktu.
Nebudou podávána žádná další terapeutická nebo diagnostická činidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení položky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Psychometrické hodnocení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-024
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- MSKCC-07024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .