Entwicklung eines Fragebogens zur Bewertung der Patientenerwartungen zur Brustrekonstruktion bei Frauen mit Brustkrebs oder anderen Erkrankungen
28. Dezember 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Messung der Patientenerwartungen für die Brustrekonstruktion: Entwicklung und Validierung eines patientenberichteten Ergebnisinstruments
BEGRÜNDUNG: Ein Fragebogen, der die Erwartungen einer Patientin an eine Brustrekonstruktionsoperation bewertet, kann Ärzten helfen, die Patientenaufklärung vor der Operation zu verbessern und die Patientenzufriedenheit nach der Operation zu erhöhen.
ZWECK: Diese klinische Studie entwickelt einen Fragebogen, um die Erwartungen der Patientinnen an die Brustrekonstruktion bei Frauen mit Brustkrebs oder anderen Erkrankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Entwickeln und validieren Sie einen Fragebogen, um die präoperativen Erwartungen an die Brustrekonstruktion bei Frauen mit Brustkrebs oder anderen Erkrankungen zu bewerten.
- Bestimmen Sie Variationen in den Erwartungen in Bezug auf Patientenmerkmale.
- Entwickeln Sie Schulungsmodule, um Patienten dabei zu helfen, realistische Ergebnisse zu verstehen.
- Identifizieren Sie Patientengruppen mit einem Risiko für Unzufriedenheit.
ÜBERBLICK: Dies ist eine 3-teilige Studie.
- Teil 1 (erste 80 Patientinnen): Sowohl die präoperativen als auch die postoperativen Patientinnen (insgesamt 50 Patientinnen) werden von einem wissenschaftlichen Studienassistenten zu ihren Erwartungen an eine rekonstruktive Brustoperation befragt. Einige dieser Patientinnen werden auch eine Pilotversion eines Fragebogens über ihre Erwartungen an eine rekonstruktive Brustoperation ausfüllen (insgesamt 30 Patientinnen).
- Teil 2 (nächste 200 Patientinnen): Präoperative Patienten füllen Fragebögen (den vorläufigen Fragebogen, der nach Teil 1 entwickelt wurde, und das MSKCC BREAST-Q [Rekonstruktionsmodul]) zu ihren Erwartungen an die Brustrekonstruktionschirurgie nach der Patientenaufklärung über die Brustrekonstruktionschirurgie aus. Einige dieser Patienten (100 Patienten) füllen auch den Brief Cope aus, in dem es um emotionalen Ausdruck und emotionale Verarbeitungsstile der Bewältigung, die Impact of Events Scale und die Life Orientation Test-Revised (LOT-R)-Fragebögen geht.
- Teil 3 (letzte 200 Patientinnen): Präoperative Patientinnen füllen einen Fragebogen (endgültiger Fragebogen entwickelt nach Teil 2) über ihre Erwartungen an die rekonstruktive Brustoperation nach der Patientenaufklärung über die Brustrekonstruktion und einmal nach der Operation aus. Die Patienten füllen auch den Fragebogen zu den Ergebnissen der Brustrekonstruktion (MSKCC BREAST-Q) einmal vor der Operation (nach der Patientenaufklärung) und einmal nach der Operation aus, um die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität zu messen. Eine kleine Gruppe von Patienten vervollständigt die Body Image Scale (BIS) und den LOT-R, die sich mit Körperbild, Sexualität, persönlichem Wohlbefinden und Lebensstil befassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
357
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New School for Social Research
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich.
- Alter > oder = bis 18 bis 75 Jahre.
- Patientinnen, die sich zur Beratung über eine Brustrekonstruktion vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
- Unfähigkeit, eine sinnvolle Einverständniserklärung aufgrund einer körperlichen, kognitiven oder psychischen Behinderung abzugeben.
- Vorhergehende Brustrekonstruktionsoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interviews/Fragebögen
Die primäre Intervention in Teil 1 umfasst das Interview zur Itemgenerierung mit 50 Frauen und die Pilotierung mit einer separaten Gruppe von n = 30 Frauen.
Die primäre Intervention in Teil 2 und 3 ist die Verwaltung des Fragebogens.
In Teil 3 werden zusammen mit dem in Entwicklung befindlichen Fragebogen die Body Image Scale (BIS), der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) und der kommende MSKCC BREAST-Q vorgestellt, um die konvergente und diskriminierende Konstruktvalidität zu bestimmen.
Es werden keine anderen therapeutischen oder diagnostischen Mittel verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Artikelreduzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Psychometrische Auswertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hauptermittler: Colleen McCarthy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-024
- P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MSKCC-07024
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