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新たに診断された高悪性度神経膠腫でテモゾロミドと放射線療法を受けている患者における薬物動態

2018年7月5日更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

毎日放射線療法とテモゾロミドを受けている高悪性度神経膠腫患者の薬物動態学的および薬理ゲノム研究

理論的根拠：テモゾロミドを投与されている患者の血液サンプルを研究室で研究することは、医師がテモゾロミドが体内でどのように作用するかを学ぶのに役立つ可能性があります。また、医師が患者の遺伝子が血小板減少症の発症リスクにどのような影響を与える可能性があるかについてさらに学ぶのにも役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、テモゾロミドと放射線療法を受けている新たに診断された高悪性度神経膠腫患者の薬物動態を研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

重度の血小板減少症を発症した患者におけるテモゾロミド（TMZ）の薬物動態（PK）プロファイルと、新たに診断された高悪性度神経膠腫の管理のための標準的な一次治療を受けている間に重度の血小板減少症を発症していない患者におけるPKプロファイルを比較します。
血小板減少症を発症した患者が O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ遺伝子に一塩基多型を持っているかどうかを確認します。

概要: これはパイロット的、前向き、多施設研究です。

患者は、1日から42日目まで1日1回経口テモゾロミドを投与される。患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、週に 5 日、6 週間にわたって頭蓋放射線療法を受けます。

血液サンプルは、薬物動態および薬理ゲノミクス分析、遺伝子型分析、血漿テモゾロミドレベル、および MGMT 修復遺伝子多型分析のために定期的に収集されます。

研究治療の完了後、患者は1か月間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 150 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

高悪性度神経膠腫

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された高悪性度神経膠腫（WHOグレードIIIまたはIV）
標準的な一次治療（頭蓋放射線療法とテモゾロミド）を受ける予定がある必要がある

患者の特徴:

ANC ≥ 1,500/mm3
血小板数 ≥ 100,000/mm³
クレアチニン ≤ 1.7 mg/dL
ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
トランスアミナーゼ ≤ 正常上限の 4 倍
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
過去5年以内に治癒治療を受けた上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

脳腫瘍に対するホルモン療法歴がない
生物学的薬剤の投与歴がないこと（免疫毒素、免疫複合体、アンチセンス剤、ペプチド受容体アンタゴニスト、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍浸潤リンパ球、リンホカイン活性化キラー細胞、または遺伝子治療を含む）
過去に免疫療法を受けていない
化学療法歴なし
頭部放射線治療を含む放射線治療歴なし
グルココルチコイド療法の併用が許可される
カルバマゼピンの併用なし
他の同時実験的治療は行わない
他の細胞毒性療法を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
曲線下面積（AUC）で測定した、標準的な一次治療後の重度の血小板減少症患者におけるテモゾロミド（TMZ）の薬物動態（PK）時間枠：1日目、22日目、43日目	新たに診断された高悪性度神経膠腫の管理のためにテモゾロミド（TMZ）の標準的な第一選択療法を受けた後に重度の血小板減少症を発症した患者のAUC（mg*h/L）。	1日目、22日目、43日目
標準的な一次治療後の重度の血小板減少症患者におけるテモゾロミド（TMZ）の薬物動態（PK）（最大薬物濃度（Cmax）で測定）時間枠：1日目、22日目、43日目	新たに診断された高悪性度神経膠腫の管理のためにテモゾロミド（TMZ）の標準的な第一選択療法を受けた後に重度の血小板減少症を発症した患者におけるCmax。	1日目、22日目、43日目
標準的な一次治療後に重度の血小板減少症を発症していない患者におけるテモゾロミド（TMZ）の薬物動態（PK）プロファイル（AUCで測定）時間枠：1日目、22日目、43日目	新たに診断された高悪性度神経膠腫の管理のためにTMZの標準的な一次治療を受けた後に重度の血小板減少症を発症していない患者のAUC。	1日目、22日目、43日目
標準的な一次治療後に重度の血小板減少症を発症していない患者におけるテモゾロミド（TMZ）の薬物動態（PK）プロファイル（Cmaxで測定）時間枠：1日目、22日目、43日目	新たに診断された高悪性度神経膠腫の管理のためにTMZの標準的な一次治療を受けた後に重度の血小板減少症を発症していない患者におけるCmax。	1日目、22日目、43日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ遺伝子における一塩基多型の存在。時間枠：1日目	新たに診断された高悪性度神経膠腫の管理のための標準的な第一選択療法を受けた後に血小板減少症を発症した患者のO6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ遺伝子における一塩基多型の存在。	1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年11月11日

一次修了 (実際)

2008年11月12日

研究の完了 (実際)

2009年8月18日

試験登録日

最初に提出

2007年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物