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Farmacocinética em pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado recebendo temozolomida e radioterapia

5 de julho de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo farmacocinético e farmacogenômico de pacientes com gliomas de alto grau recebendo radioterapia diária e temozolomida

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes recebendo temozolomida pode ajudar os médicos a aprender como a temozolomida funciona no corpo. Também pode ajudar os médicos a aprender mais sobre como os genes de um paciente podem afetar o risco de desenvolver trombocitopenia.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a farmacocinética em pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado recebendo temozolomida e radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar os perfis farmacocinéticos (PK) da temozolomida (TMZ) em pacientes que desenvolvem trombocitopenia grave versus perfis PK em pacientes que não desenvolvem trombocitopenia grave enquanto recebem terapia padrão de primeira linha para o tratamento de gliomas de alto grau recém-diagnosticados.
Determine se os pacientes que desenvolvem trombocitopenia têm polimorfismos de nucleotídeo único no gene O6-metilguanina-DNA metiltransferase.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto, prospectivo e multicêntrico.

Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-42. Os pacientes também são submetidos a radioterapia craniana 5 dias por semana durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue são coletadas periodicamente para análise farmacocinética e farmacogenômica, análise de genótipo, níveis plasmáticos de temozolomida e análise de polimorfismo do gene de reparo de MGMT.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês.

RECURSO PROJETADO: Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Glioma de alto grau

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Glioma de alto grau confirmado histologicamente (grau III ou IV da OMS)
Deve ser agendado para receber terapia padrão de primeira linha (radioterapia craniana e temozolomida)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

ANC ≥ 1.500/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
Transaminases ≤ 4 vezes o limite superior do normal
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem terapia hormonal anterior para tumor cerebral
Sem agentes biológicos anteriores (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, agentes antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, linfócitos infiltrantes de tumor, células assassinas ativadas por linfocina ou terapia genética)
Sem imunoterapia prévia
Sem quimioterapia prévia
Sem radioterapia prévia, incluindo radioterapia craniana
Terapia concomitante com glicocorticóide permitida
Sem carbamazepina concomitante
Nenhuma outra terapia experimental concomitante
Nenhuma outra terapia citotóxica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Farmacocinética (PK) da temozolomida (TMZ) em pacientes com trombocitopenia grave após terapia padrão de primeira linha, medida pela área sob a curva (AUC) Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43	AUC (mg*h/L) em pacientes que desenvolvem trombocitopenia grave após receber terapia padrão de primeira linha de temozolomida (TMZ) para tratamento de gliomas de alto grau recém-diagnosticados.	Dia 1, Dia 22, Dia 43
Farmacocinética (PK) da temozolomida (TMZ) em pacientes com trombocitopenia grave após terapia padrão de primeira linha, medida pela concentração máxima da droga (Cmax) Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43	Cmax em pacientes que desenvolvem trombocitopenia grave após receber terapia padrão de primeira linha de temozolomida (TMZ) para tratamento de gliomas de alto grau recém-diagnosticados.	Dia 1, Dia 22, Dia 43
Perfil farmacocinético (PK) da temozolomida (TMZ) em pacientes sem trombocitopenia grave após terapia padrão de primeira linha, conforme medido pela AUC Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43	AUC em pacientes em pacientes que não desenvolveram trombocitopenia grave após receberem terapia padrão de primeira linha com TMZ para tratamento de gliomas de alto grau recém-diagnosticados.	Dia 1, Dia 22, Dia 43
Perfil farmacocinético (PK) da temozolomida (TMZ) em pacientes sem trombocitopenia grave após terapia padrão de primeira linha, conforme medido por Cmax Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43	Cmax em pacientes em pacientes que não desenvolveram trombocitopenia grave após receber terapia padrão de primeira linha de TMZ para o tratamento de gliomas de alto grau recém-diagnosticados.	Dia 1, Dia 22, Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Presença de polimorfismos de nucleotídeo único no gene da O6-metilguanina-DNA metiltransferase. Prazo: Dia 1	Presença de polimorfismos de nucleotídeo único no gene O6-metilguanina-DNA metiltransferase de pacientes que desenvolvem trombocitopenia após receber terapia padrão de primeira linha para tratamento de gliomas de alto grau recém-diagnosticados.	Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ