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새로 진단된 고급 신경아교종 환자에서 Temozolomide와 방사선 치료를 받은 환자의 약동학

2018년 7월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

매일 방사선 치료와 테모졸로마이드를 투여받은 고등급 신경교종 환자의 약동학 및 약리유전체학 연구

근거: 실험실에서 테모졸로마이드를 투여받는 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 테모졸로마이드가 체내에서 작용하는 방식을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 환자의 유전자가 혈소판 감소증 발병 위험에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 더 많이 알 수 있도록 도울 수 있습니다.

목적: 본 임상시험은 새로 진단된 고급 신경아교종 환자에서 테모졸로마이드와 방사선 치료를 받는 환자를 대상으로 약동학을 연구하고자 한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 중증 혈소판 감소증이 발생한 환자의 테모졸로마이드(TMZ)의 약동학(PK) 프로파일과 새로 진단된 고등급 신경교종 관리를 위한 표준 1차 요법을 받는 동안 중증 혈소판 감소증이 발생하지 않은 환자의 PK 프로파일을 비교합니다.
  • 혈소판 감소증이 발생한 환자가 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 유전자에 단일 염기 다형성이 있는지 확인합니다.

개요: 이것은 파일럿, 전향적, 다기관 연구입니다.

환자는 1일 내지 42일에 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 투여받았다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 주 5일 두개골 방사선 요법을 받습니다.

약동학 및 약리유전체학 분석, 유전자형 분석, 혈장 테모졸로마이드 수준 및 MGMT 복구 유전자 다형성 분석을 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 1개월 동안 추적한다.

예상되는 누적: 총 150명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고급 신경아교종

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 고등급 신경아교종(WHO 등급 III 또는 IV)
  • 표준 1차 요법(두개골 방사선 요법 및 테모졸로마이드)을 받을 예정이어야 합니다.

환자 특성:

  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dL
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 4배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 뇌종양에 대한 사전 호르몬 요법 없음
  • 이전 생물학적 제제(면역독소, 면역접합체, 안티센스 제제, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, 종양 침윤 림프구, 림포카인 활성화 킬러 세포 또는 유전자 요법 포함) 없음
  • 이전 면역 요법 없음
  • 이전 화학 요법 없음
  • 두개골 방사선 요법을 포함한 선행 방사선 요법 없음
  • 동시 글루코 코르티코이드 요법 허용
  • 동시 카바마제핀 없음
  • 다른 동시 실험 요법 없음
  • 다른 동시 세포독성 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 표준 1차 요법 후 중증 혈소판 감소증 환자에서 테모졸로마이드(TMZ)의 약동학(PK)
기간: 1일차, 22일차, 43일차
새로 진단된 고등급 신경아교종 관리를 위해 테모졸로마이드(TMZ)의 표준 1차 요법을 받은 후 중증 혈소판감소증이 발생한 환자의 AUC(mg*h/L).
1일차, 22일차, 43일차
최대 약물 농도(Cmax)로 측정한 표준 1차 요법 후 중증 혈소판 감소증 환자에서 테모졸로마이드(TMZ)의 약동학(PK)
기간: 1일차, 22일차, 43일차
새로 진단된 고등급 신경아교종 관리를 위한 표준 1차 요법인 테모졸로마이드(TMZ)를 받은 후 중증 혈소판감소증이 발생한 환자의 Cmax.
1일차, 22일차, 43일차
AUC로 측정한 표준 1차 요법 후 중증 혈소판 감소증이 없는 환자에서 테모졸로마이드(TMZ)의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차, 22일차, 43일차
새로 진단된 고등급 신경교종 관리를 위해 TMZ의 표준 1차 요법을 받은 후 중증 혈소판감소증이 발생하지 않은 환자의 AUC.
1일차, 22일차, 43일차
Cmax로 측정한 표준 1차 요법 후 중증 혈소판 감소증이 없는 환자에서 테모졸로마이드(TMZ)의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일차, 22일차, 43일차
새로 진단된 고등급 신경교종 관리를 위한 TMZ의 표준 1차 요법을 받은 후 중증 혈소판감소증이 발생하지 않은 환자의 Cmax.
1일차, 22일차, 43일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 유전자에서 단일 뉴클레오티드 다형성의 존재.
기간: 1일차
새로 진단된 고등급 신경교종의 관리를 위한 표준 1차 요법을 받은 후 혈소판 감소증이 발생한 환자의 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 유전자에서 단일 뉴클레오티드 다형성의 존재.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J0684
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000543866
  • NA_00004964 (기타 식별자: JHM IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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