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Pharmakokinetik bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom, die Temozolomid und Strahlentherapie erhalten

5. Juli 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine pharmakokinetische und pharmakogenomische Studie an Patienten mit hochgradigen Gliomen, die eine tägliche Strahlentherapie und Temozolomid erhalten

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben im Labor von Patienten, die Temozolomid erhalten, kann Ärzten helfen, herauszufinden, wie Temozolomid im Körper wirkt. Es kann Ärzten auch dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie sich die Gene eines Patienten auf das Risiko einer Thrombozytopenie auswirken können.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die Pharmakokinetik bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom untersucht, die Temozolomid und Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die pharmakokinetischen (PK) Profile von Temozolomid (TMZ) bei Patienten, die eine schwere Thrombozytopenie entwickeln, mit den PK-Profilen bei Patienten, die keine schwere Thrombozytopenie entwickeln, während sie eine Standard-Erstlinientherapie zur Behandlung neu diagnostizierter hochgradiger Gliome erhalten.
  • Stellen Sie fest, ob Patienten, die eine Thrombozytopenie entwickeln, Einzelnukleotidpolymorphismen im O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Gen aufweisen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–42 einmal täglich orales Temozolomid. Patienten werden außerdem 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer kranialen Strahlentherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Zur pharmakokinetischen und pharmakogenomischen Analyse, Genotypanalyse, Plasma-Temozolomidspiegel und MGMT-Reparaturgen-Polymorphismusanalyse werden regelmäßig Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten einen Monat lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 150 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hochgradiges Gliom

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom (WHO-Grad III oder IV)
  • Es muss eine Standardtherapie der ersten Wahl (Schädelbestrahlung und Temozolomid) eingeplant werden.

PATIENTENMERKMALE:

  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminasen ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ oder Basalzellkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Hormontherapie bei Hirntumor
  • Keine vorherigen biologischen Wirkstoffe (einschließlich Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense-Wirkstoffe, Peptidrezeptorantagonisten, Interferone, Interleukine, tumorinfiltrierende Lymphozyten, Lymphokin-aktivierte Killerzellen oder Gentherapie)
  • Keine vorherige Immuntherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie, einschließlich kranialer Strahlentherapie
  • Gleichzeitige Glukokortikoidtherapie erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Carbamazepin
  • Keine andere gleichzeitige experimentelle Therapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie nach Standard-Erstlinientherapie, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43
AUC (mg*h/L) bei Patienten, die eine schwere Thrombozytopenie entwickeln, nachdem sie eine Standard-Erstlinientherapie mit Temozolomid (TMZ) zur Behandlung neu diagnostizierter hochgradiger Gliome erhalten haben.
Tag 1, Tag 22, Tag 43
Pharmakokinetik (PK) von Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie nach Standard-Erstlinientherapie, gemessen anhand der maximalen Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43
Cmax bei Patienten, die eine schwere Thrombozytopenie entwickeln, nachdem sie eine Standard-Erstlinientherapie mit Temozolomid (TMZ) zur Behandlung neu diagnostizierter hochgradiger Gliome erhalten haben.
Tag 1, Tag 22, Tag 43
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Temozolomid (TMZ) bei Patienten ohne schwere Thrombozytopenie nach Standard-Erstlinientherapie, gemessen anhand der AUC
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43
AUC bei Patienten, die nach Erhalt der Standard-Erstlinientherapie mit TMZ zur Behandlung neu diagnostizierter hochgradiger Gliome keine schwere Thrombozytopenie entwickeln.
Tag 1, Tag 22, Tag 43
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Temozolomid (TMZ) bei Patienten ohne schwere Thrombozytopenie nach Standard-Erstlinientherapie, gemessen anhand von Cmax
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43
Cmax bei Patienten, die nach Erhalt der Standard-Erstlinientherapie mit TMZ zur Behandlung neu diagnostizierter hochgradiger Gliome keine schwere Thrombozytopenie entwickeln.
Tag 1, Tag 22, Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einzelner Nukleotidpolymorphismen im O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Gen.
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein von Einzelnukleotidpolymorphismen im O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Gen von Patienten, die eine Thrombozytopenie entwickeln, nachdem sie eine Standard-Erstlinientherapie zur Behandlung neu diagnostizierter hochgradiger Gliome erhalten haben.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0684
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000543866
  • NA_00004964 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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