Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości otrzymujących temozolomid i radioterapię

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie farmakokinetyczne i farmakogenomiczne pacjentów z glejakami wysokiego stopnia otrzymujących codzienną radioterapię i temozolomid

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów otrzymujących temozolomid może pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak temozolomid działa w organizmie. Może również pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tym, jak geny pacjenta mogą wpływać na ryzyko rozwoju trombocytopenii.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie farmakokinetyki u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, otrzymujących temozolomid i radioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) temozolomidu (TMZ) u pacjentów, u których rozwinęła się ciężka małopłytkowość z profilami PK u pacjentów, u których nie rozwinęła się ciężka małopłytkowość podczas standardowego leczenia pierwszego rzutu w leczeniu nowo zdiagnozowanych glejaków o wysokim stopniu złośliwości.
Ustalić, czy pacjenci, u których rozwinęła się trombocytopenia, mają jakiekolwiek polimorfizmy pojedynczego nukleotydu w genie metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA.

ZARYS: To jest pilotażowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-42. Pacjenci poddawani są również radioterapii czaszki 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobiera się okresowo do analizy farmakokinetycznej i farmakogenomicznej, analizy genotypu, poziomów temozolomidu w osoczu i analizy polimorfizmu genu naprawy MGMT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 150 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Glejak wysokiego stopnia

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie glejak o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV wg WHO)
Należy zaplanować standardowe leczenie pierwszego rzutu (radioterapia czaszkowa i temozolomid)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

ANC ≥ 1500/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl
Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
Transaminazy ≤ 4 razy górna granica normy
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej terapii hormonalnej guza mózgu
Brak wcześniejszych czynników biologicznych (w tym immunotoksyn, immunokoniugatów, środków antysensownych, antagonistów receptora peptydowego, interferonów, interleukin, limfocytów naciekających guz, komórek zabójców aktywowanych limfokinami lub terapii genowej)
Bez wcześniejszej immunoterapii
Bez wcześniejszej chemioterapii
Brak wcześniejszej radioterapii, w tym radioterapii czaszki
Dozwolona jednoczesna terapia glikokortykosteroidami
Brak jednoczesnej karbamazepiny
Żadnej innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) temozolomidu (TMZ) u pacjentów z ciężką trombocytopenią po standardowym leczeniu pierwszego rzutu, mierzona jako pole pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43	AUC (mg*h/l) u pacjentów, u których wystąpiła ciężka małopłytkowość po otrzymaniu standardowego leczenia pierwszego rzutu temozolomidem (TMZ) w leczeniu nowo zdiagnozowanych glejaków o wysokim stopniu złośliwości.	Dzień 1, dzień 22, dzień 43
Farmakokinetyka (PK) temozolomidu (TMZ) u pacjentów z ciężką trombocytopenią po standardowym leczeniu pierwszego rzutu mierzona jako maksymalne stężenie leku (Cmax) Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43	Cmax u pacjentów, u których wystąpiła ciężka małopłytkowość po otrzymaniu standardowego leczenia pierwszego rzutu temozolomidem (TMZ) w leczeniu nowo zdiagnozowanych glejaków o wysokim stopniu złośliwości.	Dzień 1, dzień 22, dzień 43
Profil farmakokinetyczny (PK) temozolomidu (TMZ) u pacjentów bez ciężkiej małopłytkowości po standardowym leczeniu pierwszego rzutu, mierzony na podstawie AUC Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43	AUC u pacjentów, u których nie wystąpiła ciężka małopłytkowość po otrzymaniu standardowej terapii pierwszego rzutu TMZ w leczeniu nowo zdiagnozowanych glejaków o wysokim stopniu złośliwości.	Dzień 1, dzień 22, dzień 43
Profil farmakokinetyczny (PK) temozolomidu (TMZ) u pacjentów bez ciężkiej trombocytopenii po standardowym leczeniu pierwszego rzutu, mierzony jako Cmax Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43	Cmax u pacjentów, u których nie wystąpiła ciężka małopłytkowość po otrzymaniu standardowej terapii pierwszego rzutu TMZ w leczeniu nowo rozpoznanych glejaków o wysokim stopniu złośliwości.	Dzień 1, dzień 22, dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Obecność polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w genie metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA. Ramy czasowe: Dzień 1	Obecność polimorfizmów pojedynczego nukleotydu w genie metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA u pacjentów, u których rozwinęła się małopłytkowość po otrzymaniu standardowej terapii pierwszego rzutu w leczeniu nowo zdiagnozowanych glejaków o wysokim stopniu złośliwości.	Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości