Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő, temozolomidot és sugárterápiát kapó betegeknél

2018. július 5. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Farmakokinetikai és farmakogenomikai vizsgálat magas fokú gliomában szenvedő betegeken, akik napi sugárterápiában és temozolomidban részesülnek

INDOKOLÁS: A temozolomidot kapó betegek laboratóriumi vérmintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak megtanulni, hogyan működik a temozolomid a szervezetben. Ez abban is segíthet az orvosoknak, hogy többet megtudjanak arról, hogy a páciens génjei hogyan befolyásolhatják a thrombocytopenia kialakulásának kockázatát.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő, temozolomid- és sugárkezelésben részesülő betegek farmakokinetikáját vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a temozolomid (TMZ) farmakokinetikai (PK) profilját azoknál a betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia alakult ki, és azoknál a betegeknél, akiknél nem alakul ki súlyos thrombocytopenia, miközben standard első vonalbeli terápiát kapnak az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomák kezelésére.
  • Határozza meg, hogy azoknál a betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki, van-e egyetlen nukleotid polimorfizmusa az O6-metilguanin-DNS metiltranszferáz génjében.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti, prospektív, többközpontú tanulmány.

A betegek orális temozolomidot kapnak naponta egyszer, az 1-42. napon. A betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában heti 5 napon át 6 héten át koponyasugárterápián is átesnek.

Időnként vérmintákat gyűjtenek a farmakokinetikai és farmakogenomikai analízishez, a genotípus elemzéshez, a plazma temozolomid szintjéhez és az MGMT javítógén polimorfizmus elemzéséhez.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 150 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas fokú glioma

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt magas fokú glioma (WHO III vagy IV fokozat)
  • A szokásos első vonalbeli terápiát (koponyasugárterápia és temozolomid) kell ütemezni.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transzaminázok ≤ a normál felső határ négyszerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ karcinómát vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes hormonterápia agydaganat esetén
  • Nincsenek korábbi biológiai ágensek (beleértve az immuntoxinokat, immunkonjugátumokat, antiszensz ágenseket, peptidreceptor antagonistákat, interferonokat, interleukineket, tumorba beszűrődő limfocitákat, limfokin-aktivált ölősejteket vagy génterápiát)
  • Nincs előzetes immunterápia
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs előzetes sugárterápia, beleértve a koponyasugárkezelést
  • Egyidejű glükokortikoid terápia megengedett
  • Nincs egyidejű karbamazepin
  • Nincs más párhuzamos kísérleti terápia
  • Nincs más egyidejű citotoxikus terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A temozolomid (TMZ) farmakokinetikája (PK) súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegeknél standard első vonalbeli terápia után, a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap
AUC (mg*h/l) olyan betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia alakul ki az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomák kezelésére szolgáló standard első vonalbeli temozolomid (TMZ) kezelést követően.
1. nap, 22. nap, 43. nap
A temozolomid (TMZ) farmakokinetikája (PK) súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegeknél standard első vonalbeli terápia után, a maximális gyógyszerkoncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap
Cmax olyan betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia alakul ki az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliómák kezelésére szolgáló standard első vonalbeli temozolomid (TMZ) kezelést követően.
1. nap, 22. nap, 43. nap
A temozolomid (TMZ) farmakokinetikai (PK) profilja súlyos thrombocytopenia nélküli betegeknél standard első vonalbeli terápia után, AUC-val mérve
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap
Az AUC olyan betegeknél, akiknél nem alakul ki súlyos thrombocytopenia az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomák kezelésére szolgáló standard első vonalbeli TMZ-kezelést követően.
1. nap, 22. nap, 43. nap
A temozolomid (TMZ) farmakokinetikai (PK) profilja olyan betegeknél, akiknél nem volt súlyos thrombocytopenia standard első vonalbeli terápia után, a Cmax értékkel mérve
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap
Cmax olyan betegeknél, akiknél nem alakul ki súlyos thrombocytopenia az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomák kezelésére szolgáló standard első vonalbeli TMZ-kezelést követően.
1. nap, 22. nap, 43. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy nukleotid polimorfizmusok jelenléte az O6-metilguanin-DNS metiltranszferáz génben.
Időkeret: 1. nap
Egyetlen nukleotid polimorfizmusok jelenléte az O6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz génben olyan betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakult ki, miután standard első vonalbeli terápiát kaptak újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomák kezelésére.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0684
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000543866
  • NA_00004964 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a polimorfizmus elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel