Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika u pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně, kteří dostávají temozolomid a radiační terapii

5. července 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Farmakokinetická a farmakogenomická studie pacientů s gliomy vysokého stupně, kteří dostávají denně radiační terapii a temozolomid

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů užívajících temozolomid může lékařům pomoci zjistit, jak temozolomid v těle působí. Může také pomoci lékařům dozvědět se více o tom, jak mohou geny pacienta ovlivnit riziko rozvoje trombocytopenie.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje farmakokinetiku u pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně, kteří dostávají temozolomid a radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte farmakokinetické (PK) profily temozolomidu (TMZ) u pacientů, u kterých se rozvine závažná trombocytopenie, vs. PK profily u pacientů, u kterých se nevyvinula závažná trombocytopenie, zatímco užívají standardní terapii první volby k léčbě nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně.
Zjistěte, zda pacienti, u kterých se rozvine trombocytopenie, mají nějaké jednonukleotidové polymorfismy v genu O6-methylguanin-DNA metyltransferázy.

PŘEHLED: Toto je pilotní, prospektivní, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-42. Pacienti také podstupují kraniální radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve jsou pravidelně odebírány pro farmakokinetickou a farmakogenomickou analýzu, analýzu genotypu, plazmatické hladiny temozolomidu a analýzu polymorfismu opravného genu MGMT.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 150 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce kvalitní gliom

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený gliom vysokého stupně (WHO stupeň III nebo IV)
Musí být naplánováno na standardní terapii první linie (kraniální radioterapie a temozolomid)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

ANC ≥ 1 500/mm³
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
Transaminázy ≤ 4násobek horní hranice normálu
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí hormonální léčba mozkového nádoru
Žádná předchozí biologická činidla (včetně imunotoxinů, imunokonjugátů, antisense činidel, antagonistů peptidových receptorů, interferonů, interleukinů, lymfocytů infiltrujících nádor, zabíječských buněk aktivovaných lymfokiny nebo genové terapie)
Žádná předchozí imunoterapie
Žádná předchozí chemoterapie
Žádná předchozí radioterapie, včetně kraniální radioterapie
Současná léčba glukokortikoidy povolena
Žádný souběžný karbamazepin
Žádná jiná souběžná experimentální terapie
Žádná další souběžná cytotoxická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Farmakokinetika (PK) temozolomidu (TMZ) u pacientů s těžkou trombocytopenií po standardní terapii první volby měřená pomocí plochy pod křivkou (AUC) Časové okno: Den 1, den 22, den 43	AUC (mg*h/l) u pacientů, u kterých se rozvine závažná trombocytopenie po standardní terapii první volby temozolomidem (TMZ) k léčbě nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně.	Den 1, den 22, den 43
Farmakokinetika (PK) temozolomidu (TMZ) u pacientů s těžkou trombocytopenií po standardní terapii první volby měřená maximální koncentrací léčiva (Cmax) Časové okno: Den 1, den 22, den 43	Cmax u pacientů, u kterých se rozvine těžká trombocytopenie po standardní terapii první volby temozolomidem (TMZ) k léčbě nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně.	Den 1, den 22, den 43
Farmakokinetický (PK) profil temozolomidu (TMZ) u pacientů bez těžké trombocytopenie po standardní terapii první volby měřený pomocí AUC Časové okno: Den 1, den 22, den 43	AUC u pacientů u pacientů, u kterých se nevyvinula závažná trombocytopenie po standardní terapii první linie TMZ k léčbě nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně.	Den 1, den 22, den 43
Farmakokinetický (PK) profil temozolomidu (TMZ) u pacientů bez těžké trombocytopenie po standardní terapii první volby, měřeno pomocí Cmax Časové okno: Den 1, den 22, den 43	Cmax u pacientů u pacientů, u kterých se nevyvinula závažná trombocytopenie po standardní terapii první linie TMZ k léčbě nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně.	Den 1, den 22, den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přítomnost jednonukleotidových polymorfismů v genu O6-methylguanin-DNA metyltransferázy. Časové okno: Den 1	Přítomnost jednonukleotidových polymorfismů v genu O6-methylguanin-DNA metyltransferázy u pacientů, u kterých se rozvine trombocytopenie po standardní terapii první linie k léčbě nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně.	Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality