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Farmacocinética en pacientes con glioma de alto grado recién diagnosticado que reciben temozolomida y radioterapia

5 de julio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio farmacocinético y farmacogenómico de pacientes con gliomas de alto grado que reciben radioterapia diaria y temozolomida

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre en el laboratorio de pacientes que reciben temozolomida puede ayudar a los médicos a aprender cómo funciona la temozolomida en el cuerpo. También puede ayudar a los médicos a aprender más sobre cómo los genes de un paciente pueden afectar el riesgo de desarrollar trombocitopenia.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la farmacocinética en pacientes con glioma de alto grado recién diagnosticado que reciben temozolomida y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare los perfiles farmacocinéticos (PK) de temozolomida (TMZ) en pacientes que desarrollan trombocitopenia grave frente a los perfiles PK en pacientes que no desarrollan trombocitopenia grave mientras reciben tratamiento estándar de primera línea para el tratamiento de gliomas de alto grado recién diagnosticados.
  • Determinar si los pacientes que desarrollan trombocitopenia tienen polimorfismos de un solo nucleótido en el gen O6-metilguanina-DNA metiltransferasa.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, prospectivo y multicéntrico.

Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 42. Los pacientes también se someten a radioterapia craneal 5 días a la semana durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre se recolectan periódicamente para análisis farmacocinéticos y farmacogenómicos, análisis de genotipo, niveles de temozolomida en plasma y análisis de polimorfismo del gen de reparación MGMT.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Glioma de alto grado

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioma de alto grado confirmado histológicamente (grado III o IV de la OMS)
  • Debe estar programado para recibir terapia estándar de primera línea (radioterapia craneal y temozolomida)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminasas ≤ 4 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ tratado curativamente o carcinoma de células basales de la piel

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin terapia hormonal previa para el tumor cerebral
  • Sin agentes biológicos previos (incluidos inmunotoxinas, inmunoconjugados, agentes antisentido, antagonistas de receptores peptídicos, interferones, interleucinas, linfocitos infiltrantes de tumores, células asesinas activadas por linfocinas o terapia génica)
  • Sin inmunoterapia previa
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin radioterapia previa, incluida la radioterapia craneal
  • Se permite la terapia concomitante con glucocorticoides
  • Sin carbamazepina concurrente
  • Ninguna otra terapia experimental concurrente
  • Ninguna otra terapia citotóxica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de temozolomida (TMZ) en pacientes con trombocitopenia severa después de la terapia estándar de primera línea medida por el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43
AUC (mg*h/L) en pacientes que desarrollan trombocitopenia grave después de recibir el tratamiento estándar de primera línea con temozolomida (TMZ) para el tratamiento de gliomas de alto grado recién diagnosticados.
Día 1, Día 22, Día 43
Farmacocinética (PK) de temozolomida (TMZ) en pacientes con trombocitopenia severa después de la terapia estándar de primera línea medida por la concentración máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43
Cmax en pacientes que desarrollan trombocitopenia grave después de recibir el tratamiento estándar de primera línea con temozolomida (TMZ) para el tratamiento de gliomas de alto grado recién diagnosticados.
Día 1, Día 22, Día 43
Perfil farmacocinético (PK) de temozolomida (TMZ) en pacientes sin trombocitopenia grave después del tratamiento estándar de primera línea medido por el AUC
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43
AUC en pacientes en pacientes que no desarrollan trombocitopenia severa después de recibir la terapia de primera línea estándar de TMZ para el manejo de gliomas de alto grado recién diagnosticados.
Día 1, Día 22, Día 43
Perfil farmacocinético (PK) de temozolomida (TMZ) en pacientes sin trombocitopenia grave después del tratamiento estándar de primera línea medido por Cmax
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43
Cmax en pacientes en pacientes que no desarrollan trombocitopenia severa después de recibir la terapia estándar de primera línea de TMZ para el manejo de gliomas de alto grado recién diagnosticados.
Día 1, Día 22, Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de polimorfismos de un solo nucleótido en el gen O6-metilguanina-DNA metiltransferasa.
Periodo de tiempo: Día 1
Presencia de polimorfismos de un solo nucleótido en el gen O6-metilguanina-DNA metiltransferasa de pacientes que desarrollan trombocitopenia después de recibir terapia estándar de primera línea para el manejo de gliomas de alto grado recién diagnosticados.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0684
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000543866
  • NA_00004964 (Otro identificador: JHM IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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