Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, jotka saavat temotsolomidia ja sädehoitoa

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Farmakokineettinen ja farmakogenominen tutkimus potilaista, joilla on korkea-asteen glioomia ja jotka saavat päivittäistä sädehoitoa ja temotsolomidia

PERUSTELUT: Verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa temotsolomidia saavilta potilailta voi auttaa lääkäreitä oppimaan, kuinka temotsolomidi toimii elimistössä. Se voi myös auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka potilaan geenit voivat vaikuttaa trombosytopenian kehittymisriskiin.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma ja jotka saavat temotsolomidia ja sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa temotsolomidin (TMZ) farmakokineettisiä (PK) profiileja potilailla, joille kehittyy vaikea trombosytopenia, ja PK-profiileja potilailla, joille ei kehitty vaikeaa trombosytopeniaa, kun he saavat tavanomaista ensilinjan hoitoa vasta diagnosoitujen korkea-asteisten glioomien hoitoon.
Selvitä, onko potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, yhden nukleotidin polymorfismeja O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasigeenissä.

OUTLINE: Tämä on pilotti-, tulevaisuuden-, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–42. Potilaat saavat myös kallon sädehoitoa viitenä päivänä viikossa 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä kerätään määräajoin farmakokineettistä ja farmakogenomista analyysiä, genotyyppianalyysiä, plasman temotsolomiditasoja ja MGMT-korjausgeenin polymorfismianalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 150 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkealaatuinen gliooma

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma (WHO-aste III tai IV)
Sinun on määrä saada normaali ensilinjan hoito (kallon sädehoito ja temotsolomidi)

POTILAS OMINAISUUDET:

ANC ≥ 1 500/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl
Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
Transaminaasit ≤ 4 kertaa normaalin yläraja
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa hormonihoitoa aivokasvaimeen
Ei aikaisempia biologisia aineita (mukaan lukien immunotoksiinit, immunokonjugaatit, antisense-aineet, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit, lymfokiiniaktivoidut tappajasolut tai geeniterapia)
Ei aikaisempaa immunoterapiaa
Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Ei aikaisempaa sädehoitoa, mukaan lukien kallon sädehoito
Samanaikainen glukokortikoidihoito sallittu
Ei samanaikaisesti karbamatsepiinia
Ei muuta samanaikaista kokeellista terapiaa
Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Temotsolomidin (TMZ) farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen, mitattuna käyrän alla (AUC) Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43	AUC (mg*h/l) potilailla, joille kehittyy vaikea trombosytopenia saatuaan tavanomaista ensilinjan temotsolomidia (TMZ) äskettäin diagnosoitujen korkea-asteisten glioomien hoitoon.	Päivä 1, päivä 22, päivä 43
Temotsolomidin (TMZ) farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia tavanomaisen ensilinjan hoidon jälkeen mitattuna lääkkeen enimmäispitoisuudella (Cmax) Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43	Cmax potilailla, joille kehittyy vaikea trombosytopenia saatuaan tavanomaista ensilinjan temotsolomidia (TMZ) äskettäin diagnosoitujen korkea-asteisten glioomien hoitoon.	Päivä 1, päivä 22, päivä 43
Temotsolomidin (TMZ) farmakokineettinen (PK) profiili potilailla, joilla ei ole vakavaa trombosytopeniaa tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen mitattuna AUC:lla Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43	AUC potilailla, joille ei kehitty vaikeaa trombosytopeniaa saatuaan tavanomaista ensilinjan TMZ-hoitoa vasta diagnosoitujen korkea-asteisten glioomien hoitoon.	Päivä 1, päivä 22, päivä 43
Temotsolomidin (TMZ) farmakokineettinen (PK) profiili potilailla, joilla ei ole vaikeaa trombosytopeniaa tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen Cmax-arvolla mitattuna Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43	Cmax potilailla, joille ei kehitty vaikeaa trombosytopeniaa saatuaan tavanomaista ensilinjan TMZ-hoitoa vasta diagnosoitujen korkea-asteisten glioomien hoitoon.	Päivä 1, päivä 22, päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhden nukleotidin polymorfismien esiintyminen O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasigeenissä. Aikaikkuna: Päivä 1	Yhden nukleotidin polymorfismien esiintyminen O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasigeenissä potilailla, joille kehittyy trombosytopenia saatuaan tavanomaista ensilinjan hoitoa äskettäin diagnosoitujen korkea-asteen glioomien hoitoon.	Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit