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Farmacocinetica in pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi che ricevono temozolomide e radioterapia

5 luglio 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio farmacocinetico e farmacogenomico su pazienti con gliomi ad alto grado sottoposti a radioterapia giornaliera e temozolomide

RAZIONALE: Studiare campioni di sangue in laboratorio da pazienti trattati con temozolomide può aiutare i medici a capire come funziona temozolomide nel corpo. Può anche aiutare i medici a saperne di più su come i geni di un paziente possono influenzare il rischio di sviluppare trombocitopenia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la farmacocinetica in pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi che ricevono temozolomide e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare i profili farmacocinetici (PK) della temozolomide (TMZ) nei pazienti che sviluppano trombocitopenia grave rispetto ai profili PK nei pazienti che non sviluppano trombocitopenia grave durante la terapia standard di prima linea per la gestione dei gliomi di alto grado di nuova diagnosi.
Determinare se i pazienti che sviluppano trombocitopenia presentano polimorfismi a singolo nucleotide nel gene O6-metilguanina-DNA metiltransferasi.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota, prospettico, multicentrico.

I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-42. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia craniale 5 giorni a settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per l'analisi farmacocinetica e farmacogenomica, l'analisi del genotipo, i livelli plasmatici di temozolomide e l'analisi del polimorfismo del gene di riparazione MGMT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Glioma di alto grado

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Glioma di alto grado confermato istologicamente (grado III o IV dell'OMS)
Deve essere programmato per ricevere la terapia standard di prima linea (radioterapia cranica e temozolomide)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

ANC ≥ 1.500/mm³
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
Transaminasi ≤ 4 volte il limite superiore della norma
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma in situ o il carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessuna precedente terapia ormonale per tumore al cervello
Nessun precedente agente biologico (inclusi immunotossine, immunoconiugati, agenti antisenso, antagonisti del recettore peptidico, interferoni, interleuchine, linfociti infiltranti il tumore, cellule killer attivate da linfochine o terapia genica)
Nessuna precedente immunoterapia
Nessuna precedente chemioterapia
Nessuna precedente radioterapia, inclusa la radioterapia cranica
È consentita la terapia concomitante con glucocorticoidi
Nessuna carbamazepina concomitante
Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
Nessun'altra terapia citotossica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di temozolomide (TMZ) in pazienti con trombocitopenia grave dopo terapia standard di prima linea misurata dall'area sotto la curva (AUC) Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43	AUC (mg*h/L) in pazienti che sviluppano trombocitopenia grave dopo aver ricevuto la terapia standard di prima linea con temozolomide (TMZ) per la gestione dei gliomi di alto grado di nuova diagnosi.	Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
Farmacocinetica (PK) di temozolomide (TMZ) in pazienti con trombocitopenia grave dopo terapia standard di prima linea misurata dalla concentrazione massima del farmaco (Cmax) Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43	Cmax in pazienti che sviluppano trombocitopenia grave dopo aver ricevuto la terapia standard di prima linea di temozolomide (TMZ) per la gestione dei gliomi di alto grado di nuova diagnosi.	Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
Profilo farmacocinetico (PK) della temozolomide (TMZ) in pazienti senza trombocitopenia grave dopo terapia standard di prima linea misurata dall'AUC Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43	AUC in pazienti in pazienti che non sviluppano trombocitopenia grave dopo aver ricevuto la terapia standard di prima linea di TMZ per la gestione dei gliomi di alto grado di nuova diagnosi.	Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
Profilo farmacocinetico (PK) della temozolomide (TMZ) in pazienti senza trombocitopenia grave dopo terapia standard di prima linea misurata come Cmax Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43	Cmax in pazienti in pazienti che non sviluppano trombocitopenia grave dopo aver ricevuto la terapia standard di prima linea di TMZ per la gestione di gliomi di alto grado di nuova diagnosi.	Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Presenza di polimorfismi a singolo nucleotide nel gene O6-metilguanina-DNA metiltransferasi. Lasso di tempo: Giorno 1	Presenza di polimorfismi a singolo nucleotide nel gene O6-metilguanina-DNA metiltransferasi di pazienti che sviluppano trombocitopenia dopo aver ricevuto la terapia standard di prima linea per la gestione dei gliomi di alto grado di nuova diagnosi.	Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità