Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom, der får temozolomid og strålebehandling

5. juli 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En farmakokinetisk og farmakogenomisk undersøgelse af patienter med højgradige gliomer, der modtager daglig strålebehandling og temozolomid

RATIONALE: At studere blodprøver i laboratoriet fra patienter, der får temozolomid, kan hjælpe læger med at lære, hvordan temozolomid virker i kroppen. Det kan også hjælpe læger med at lære mere om, hvordan en patients gener kan påvirke risikoen for at udvikle trombocytopeni.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer farmakokinetikken hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom, der får temozolomid og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign de farmakokinetiske (PK) profiler for temozolomid (TMZ) hos patienter, der udvikler svær trombocytopeni, vs. farmakokinetiske profiler hos patienter, der ikke udvikler svær trombocytopeni, mens de modtager standard førstelinjebehandling til behandling af nyligt diagnosticerede højgradige gliomer.
  • Bestem, om patienter, der udvikler trombocytopeni, har enkelte nukleotidpolymorfier i O6-methylguanin-DNA-methyltransferasegenet.

OVERSIGT: Dette er en pilot, prospektiv multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-42. Patienter gennemgår også kraniel strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages periodisk til farmakokinetisk og farmakogenomisk analyse, genotypeanalyse, plasma temozolomidniveauer og MGMT reparationsgenpolymorfianalyse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 1 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høj grad af gliom

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet højgradigt gliom (WHO grad III eller IV)
  • Skal planlægges til at modtage standard førstelinjebehandling (kraniel strålebehandling og temozolomid)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 4 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående hormonbehandling for hjernetumor
  • Ingen tidligere biologiske midler (herunder immuntoksiner, immunkonjugater, antisense-midler, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter, lymfokinaktiverede dræberceller eller genterapi)
  • Ingen forudgående immunterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling, herunder kraniel strålebehandling
  • Samtidig glukokortikoidbehandling tilladt
  • Ingen samtidig carbamazepin
  • Ingen anden samtidig eksperimentel terapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af temozolomid (TMZ) hos patienter med svær trombocytopeni efter standard førstelinjebehandling målt ved Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
AUC (mg*h/L) hos patienter, der udvikler svær trombocytopeni efter at have modtaget standard førstelinjebehandling af temozolomid (TMZ) til behandling af nyligt diagnosticerede højgradige gliomer.
Dag 1, dag 22, dag 43
Farmakokinetik (PK) af temozolomid (TMZ) hos patienter med svær trombocytopeni efter standard førstelinjebehandling målt ved maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
Cmax hos patienter, der udvikler svær trombocytopeni efter at have modtaget standard førstelinjebehandling af temozolomid (TMZ) til behandling af nyligt diagnosticerede højgradige gliomer.
Dag 1, dag 22, dag 43
Farmakokinetisk (PK) profil af temozolomid (TMZ) hos patienter uden svær trombocytopeni efter standard førstelinjebehandling målt ved AUC
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
AUC hos patienter hos patienter, som ikke udvikler svær trombocytopeni efter at have modtaget standard førstelinjebehandling af TMZ til behandling af nydiagnosticerede højgradige gliomer.
Dag 1, dag 22, dag 43
Farmakokinetisk (PK) profil af temozolomid (TMZ) hos patienter uden svær trombocytopeni efter standard førstelinjebehandling målt ved Cmax
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
Cmax hos patienter hos patienter, som ikke udvikler svær trombocytopeni efter at have modtaget standard førstelinjebehandling af TMZ til behandling af nyligt diagnosticerede højgradige gliomer.
Dag 1, dag 22, dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af enkeltnukleotidpolymorfier i O6-methylguanin-DNA-methyltransferasegenet.
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse af enkeltnukleotidpolymorfismer i O6-methylguanin-DNA-methyltransferasegenet hos patienter, der udvikler trombocytopeni efter at have modtaget standard førstelinjebehandling til behandling af nyligt diagnosticerede højgradige gliomer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (Skøn)

10. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0684
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000543866
  • NA_00004964 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner