糖尿病および慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸入ヒトインスリンの安全性 (iINHALE 8)
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
糖尿病および慢性閉塞性肺疾患患者における食前吸入ヒトインスリンと皮下注射インスリンアスパルトの比較：長期安全性を調査するための52週間のオープンラベル、多施設共同、無作為化、並行試験
この試験はヨーロッパ、アジア、南米で実施されています。
1型または2型糖尿病および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者を対象に、吸入ヒトインスリンと皮下インスリンアスパルトの安全性を比較する1年間の臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
AERx® の開発中止の決定は、安全性への懸念によるものではありません。
分析の結果、現在知られている形態の速効型吸入インスリンは、ペン型デバイスを使用した最新のインスリン注射に比べて、臨床上または利便性において重大な利点を提供する可能性は低いと結論付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、インド、600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、インド、400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、インド、411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice、スロバキア、04190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna、スロバキア、03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina、スロバキア、01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina、スロバキア、01207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ、10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020992
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erzurum、七面鳥、25240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep、七面鳥、27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua、台湾、500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiayi City、台湾、600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、231
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患
- 1型または2型糖尿病
- HbA1c 11.0%以下
- 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m2 以下である
除外基準:
- 繰り返す重度の低血糖症
- 現在喫煙している、または過去6か月以内に喫煙している
- 喘息を含むその他の肺疾患
- 急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：B
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治療目標用量漸増スキーム、食前、皮下注射
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実験的：あ
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治療目標用量滴定スキーム、食前、吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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吸入インスリンと皮下注射を比較して肺の安全性を評価する
時間枠：1年後
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者が報告した結果
時間枠：1年後
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1年後
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ベースラインからの HbA1c の変化によって測定される糖尿病のコントロール
時間枠：1年後
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1年後
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食前のインスリン投与量
時間枠：1年後
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月15日
一次修了 (実際)
2008年3月5日
研究の完了 (実際)
2008年3月5日
試験登録日
最初に提出
2007年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。