Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van geïnhaleerde humane insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus en chronische obstructieve longziekte (COPD) (iINHALE 8)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Geïnhaleerde preprandiale humane insuline versus subcutaan geïnjecteerde insuline aspart bij proefpersonen met diabetes en chronische obstructieve longziekte: een 52 weken durende open-label, multicenter, gerandomiseerde, parallelle studie om de veiligheid op lange termijn te onderzoeken

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Azië en Zuid-Amerika. Een een jaar durend klinisch onderzoek om de veiligheid van humane insuline voor inhalatie te vergelijken met subcutane insuline aspart bij proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes en chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beslissing om de ontwikkeling van AERx® stop te zetten is niet vanwege veiligheidsoverwegingen. Een analyse concludeerde dat snelwerkende inhalatie-insuline in de vorm die we tegenwoordig kennen, waarschijnlijk geen significante klinische of gemaksvoordelen zal bieden ten opzichte van injecties van moderne insuline met pen-apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400 067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indië, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020992
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04190
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slowakije, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte
  • Diabetes type 1 of type 2
  • HbA1c lager of gelijk aan 11,0 %
  • Body Mass Index (BMI) lager of gelijk aan 40,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Huidig ​​roken of roken in de afgelopen 6 maanden
  • Andere longziekte waaronder astma
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: insuline aspart
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, preprandiaal, injectie s.c.
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: geïnhaleerde humane insuline
Behandel-naar-doel dosistitratieschema, preprandiaal, inhalatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de pulmonale veiligheid te evalueren door geïnhaleerde insuline te vergelijken met subcutane injecties
Tijdsspanne: Na een jaar
Na een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Na een jaar
Na een jaar
Diabetescontrole gemeten door verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: Na een jaar
Na een jaar
Preprandiale insulinedoses
Tijdsspanne: Na een jaar
Na een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1998-1617
  • 2006-004731-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op geïnhaleerde humane insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren