Sicurezza dell'insulina umana inalata nei soggetti con diabete mellito e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (iINHALE 8)
28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Insulina umana pre-prandiale inalata rispetto a insulina aspart iniettata sottocutanea in soggetti con diabete e broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, parallelo di 52 settimane per indagare sulla sicurezza a lungo termine
Questo processo è condotto in Europa, Asia e Sud America.
Uno studio clinico di un anno per confrontare la sicurezza dell'insulina umana per via inalatoria rispetto all'insulina aspart sottocutanea in soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La decisione di interrompere lo sviluppo di AERx® non è dovuta a problemi di sicurezza.
Un'analisi ha concluso che è improbabile che l'insulina inalatoria ad azione rapida nella forma in cui è conosciuta oggi offra significativi vantaggi clinici o di convenienza rispetto alle iniezioni di insulina moderna con dispositivi a penna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, India, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, India, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, Slovacchia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Slovacchia, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Slovacchia, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erzurum, Tacchino, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, Tacchino, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- HbA1c inferiore o uguale a 11,0%
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Ipoglicemia grave ricorrente
- Fumo attuale o fumo negli ultimi 6 mesi
- Altre malattie polmonari tra cui l'asma
- Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Schema di titolazione della dose Treat-to-target, pre-prandiale, iniezione s.c.
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Sperimentale: UN
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Schema di titolazione della dose Treat-to-target, pre-prandiale, inalazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza polmonare confrontando l'insulina per via inalatoria con le iniezioni sottocutanee
Lasso di tempo: Dopo un anno
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Dopo un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dopo un anno
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Dopo un anno
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Controllo del diabete misurato dalla variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un anno
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Dopo un anno
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Dosi di insulina preprandiale
Lasso di tempo: Dopo un anno
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Dopo un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1998-1617
- 2006-004731-29 (Numero EudraCT)
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