Sikkerhed ved inhaleret human insulin hos personer med diabetes mellitus og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (iINHALE 8)
28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Inhaleret præprandial humant insulin versus subkutant injiceret insulin aspart hos personer med diabetes og kronisk obstruktiv lungesygdom: En 52-ugers åben etiket, multicenter, randomiseret, parallel undersøgelse for at undersøge langsigtet sikkerhed
Dette forsøg udføres i Europa, Asien og Sydamerika.
Et etårigt klinisk forsøg til at sammenligne sikkerheden af inhaleret humant insulin med subkutan insulin aspart hos personer med type 1- eller type 2-diabetes og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beslutningen om at afbryde udviklingen af AERx® skyldes ikke nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.
En analyse konkluderede, at hurtigtvirkende inhaleret insulin i den form, det kendes i dag, sandsynligvis ikke vil give væsentlige kliniske eller bekvemmelige fordele i forhold til injektioner af moderne insulin med penneanordninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Indien, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Kalkun, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slovakiet, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakiet, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakiet, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Type 1 eller type 2 diabetes
- HbA1c lavere eller lig med 11,0 %
- Body Mass Index (BMI) lavere eller lig med 40,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
- Aktuel rygning eller rygning inden for de sidste 6 måneder
- Anden lungesygdom, herunder astma
- Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, præ-prandial, injektion s.c.
|
|
Eksperimentel: EN
|
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, præ-prandial, inhalation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere pulmonal sikkerhed ved at sammenligne inhaleret insulin med subkutane injektioner
Tidsramme: Efter et år
|
Efter et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Efter et år
|
Efter et år
|
|
Diabeteskontrol målt ved ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Efter et år
|
Efter et år
|
|
Præprandiale insulindoser
Tidsramme: Efter et år
|
Efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2007
Først opslået (Skøn)
14. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1998-1617
- 2006-004731-29 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .