Segurança da Insulina Humana Inalada em Indivíduos com Diabetes Mellitus e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (iINHALE 8)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Insulina humana pré-prandial inalada versus insulina Aspártico injetada subcutânea em indivíduos com diabetes e doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e paralelo de 52 semanas para investigar a segurança a longo prazo
Este ensaio é conduzido na Europa, Ásia e América do Sul.
Um ensaio clínico de um ano para comparar a segurança da insulina humana inalada com a insulina aspártico subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A decisão de descontinuar o desenvolvimento do AERx® não se deve a nenhuma preocupação de segurança.
Uma análise concluiu que é improvável que a insulina inalada de ação rápida, na forma como é conhecida hoje, ofereça benefícios clínicos ou de conveniência significativos em relação às injeções de insulina moderna com canetas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, Eslováquia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erzurum, Peru, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, Peru, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kocaeli, Peru, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Índia, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Índia, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- HbA1c menor ou igual a 11,0%
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia grave recorrente
- Tabagismo atual ou nos últimos 6 meses
- Outra doença pulmonar, incluindo asma
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, pré-prandial, injeção s.c.
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Experimental: UMA
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Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, pré-prandial, inalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança pulmonar comparando insulina inalatória com injeções subcutâneas
Prazo: Depois de um ano
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Depois de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Depois de um ano
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Depois de um ano
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Controle do diabetes medido pela alteração na HbA1c desde o início
Prazo: Depois de um ano
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Depois de um ano
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Doses de insulina pré-prandial
Prazo: Depois de um ano
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Depois de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1998-1617
- 2006-004731-29 (Número EudraCT)
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