Bezpečnost inhalačního lidského inzulínu u pacientů s diabetem mellitus a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (iINHALE 8)
28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Inhalační preprandiální lidský inzulín versus subkutánní injekce inzulínu aspart u pacientů s diabetem a chronickou obstrukční plicní nemocí: 52týdenní otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti
Tento test se provádí v Evropě, Asii a Jižní Americe.
Jednoletá klinická studie k porovnání bezpečnosti inhalačního lidského inzulínu a subkutánního inzulínu aspart u subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozhodnutí ukončit vývoj AERx® není způsobeno žádnými bezpečnostními obavami.
Analýza dospěla k závěru, že rychle působící inhalační inzulín ve formě, ve které je dnes znám, pravděpodobně nenabízí významné klinické nebo praktické výhody oproti injekcím moderního inzulínu pomocí pera.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Indie, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Krocan, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slovensko, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- HbA1c nižší nebo rovný 11,0 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná těžká hypoglykémie
- Současné kouření nebo kouření za posledních 6 měsíců
- Jiné plicní onemocnění včetně astmatu
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
Schéma titrování cílové dávky, preprandiální, injekční s.c.
|
|
Experimentální: A
|
Schéma titrování cílové dávky, preprandiální, inhalační.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit plicní bezpečnost srovnáním inhalačního inzulínu a subkutánních injekcí
Časové okno: Po jednom roce
|
Po jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Po jednom roce
|
Po jednom roce
|
|
Kontrola diabetu měřená změnou HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Po jednom roce
|
Po jednom roce
|
|
Preprandiální dávky inzulínu
Časové okno: Po jednom roce
|
Po jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1998-1617
- 2006-004731-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .