당뇨병 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 흡입된 인간 인슐린의 안전성 (iINHALE 8)
2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
당뇨병 및 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자에서 식전 흡입 인간 인슐린 대 피하 주사 인슐린 아스파트: 장기 안전성을 조사하기 위한 52주 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 시험
이 시험은 유럽, 아시아 및 남미에서 실시됩니다.
제1형 또는 제2형 당뇨병 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 흡입형 인간 인슐린과 피하 인슐린 아스파트의 안전성을 비교하기 위한 1년 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
AERx® 개발 중단 결정은 안전 문제 때문이 아닙니다.
분석에 따르면 오늘날 알려진 형태의 속효성 흡입 인슐린은 펜 장치를 사용하는 현대식 인슐린 주사에 비해 임상적 또는 편의성 측면에서 상당한 이점을 제공할 것 같지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiayi City, 대만, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, 대만, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, 슬로바키아, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, 인도, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, 인도, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erzurum, 칠면조, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, 칠면조, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- HbA1c 11.0% 이하
- 체질량지수(BMI) 40.0kg/m2 이하
제외 기준:
- 재발성 중증 저혈당증
- 현재 흡연 또는 지난 6개월 이내 흡연
- 천식을 포함한 기타 폐 질환
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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Treat-to-target 복용량 적정 계획, 식전, 주사 s.c.
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실험적: ㅏ
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치료 대상 용량 적정 계획, 식전, 흡입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡입 인슐린과 피하 주사를 비교하여 폐 안전성을 평가하기 위해
기간: 1년 후
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1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 결과
기간: 1년 후
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1년 후
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기준선에서 HbA1c의 변화로 측정된 당뇨병 조절
기간: 1년 후
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1년 후
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식전 인슐린 용량
기간: 1년 후
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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